Médicaments radiologiques (dichlorure de radium-223) versus dichlorure de radium-223 plus médicament renforçant les radiations (M3814) versus dichlorure de radium-223 plus M3814 plus avelumab (un type d'immunothérapie) pour le cancer avancé de la prostate ne répondant pas à l'hormonothérapie
17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase I et de phase II randomisé sur le dichlorure de radium-223, M3814, &Amp; Avélumab dans le cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (mCRPC)
Cet essai de phase I/II étudie la meilleure dose de M3814 lorsqu'il est administré avec du dichlorure de radium-223 ou avec du dichlorure de radium-223 et de l'avelumab et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à d'autres endroits dans le corps (métastatique).
M3814 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Les médicaments radioactifs, tels que le dichlorure de radium-223, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et ne pas endommager les cellules normales.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'avélumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Cette étude est en cours pour découvrir le meilleur traitement entre le dichlorure de radium-223 seul, le dichlorure de radium-223 en association avec le M3814 ou le dichlorure de radium-223 en association avec le M3814 et l'avelumab, pour réduire le risque de croissance ou de propagation du cancer de la prostate dans l'os, et si cette approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour le cancer avancé de la prostate qui ne répond pas à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de peposertib (M3814) en association avec le dichlorure de radium-223 ou en association avec le dichlorure de radium-223 et l'avélumab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (mCRPC) sur la base de la limitation de la dose toxicités (DLT) dans les combinaisons doublet ou triplet. (Phase 1) II. La survie sans progression radiographique (rPFS) sera évaluée en fonction de la progression squelettique et extrasquelettique conformément à la méthodologie du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3). (Phase 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer le temps jusqu'au premier événement squelettique symptomatique [SSE]. II. Déterminer l'innocuité du traitement combiné dichlorure de radium-223, M3814 et avelumab.
III. Pour observer et enregistrer l'activité anti-tumorale. IV. Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). V. Évaluer les événements squelettiques symptomatiques (ESS) par formulaire de rapport de cas standardisé (CRF) en distinguant les fractures pathologiques et non pathogènes.
VI. Explorer les événements indésirables (EI) symptomatiques signalés par les patients pour la tolérabilité de chaque bras de traitement.
VII. Examiner la biodistribution du dichlorure de radium-223 et la dose absorbée dans chaque lésion métastatique osseuse ainsi qu'ailleurs dans le corps, y compris les organes critiques à l'aide de la dosimétrie.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour effectuer des tests de profilage moléculaire sur des tissus malins et normaux, y compris, mais sans s'y limiter, le séquençage de l'exome entier (WES) et le séquençage de l'acide ribonucléique messager (ARN) (RNAseq), afin de :
Ia. Identifier les biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels au-delà de toute altération génomique par laquelle un traitement peut être attribué, et Ib. Identifiez les mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques désoxyribonucléiques (ADN) et basées sur l'ARN.
II. Contribuer aux données d'analyse génétique de biospécimens anonymisés à Genomic Data Commons (GDC), un référentiel de données moléculaires et cliniques sur le cancer bien annoté, pour la recherche actuelle et future ; les échantillons seront annotés avec des données cliniques clés, y compris la présentation, le diagnostic, la stadification, le traitement sommaire et, si possible, les résultats.
III. Mettre en banque le plasma et les cellules immunitaires périphériques des patients pour évaluer les biomarqueurs prédictifs de la réponse au biodépôt du Réseau d'essais cliniques thérapeutiques expérimentaux (ETCTN) du Nationwide Children's Hospital.
IV. Corréler le changement du niveau de phosphatase alcaline totale, de phosphatase alcaline spécifique à l'os et d'ostéocalcine sérique à la rPFS et à la SG.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes sur le peposertib, suivie d'une étude de phase II. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent du dichlorure de radium-223 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B : Les patients reçoivent du dichlorure de radium-223 comme dans le bras A et du peposertib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) les jours 3 à 26. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS C : Les patients reçoivent du dichlorure de radium-223 IV comme dans le bras A et du peposertib PO QD ou BID comme dans le bras B. Les patients reçoivent également de l'avélumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 des cycles 2 à 6. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PHASE 1 : Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
- PHASE 2 : Statut de performance ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- À moins qu'un patient n'ait subi une orchidectomie chirurgicale, on s'attend à ce que le patient suive un traitement antiandrogénique (ADT) pour une "castration médicale". L'ADT doit être maintenu tout au long de l'étude. Le niveau de testostérone doit être vérifié et maintenu constamment inférieur à 50 ng/dL, similaire à celui obtenu avec une orchidectomie bilatérale
- Cancer de la prostate progressif résistant à la castration avec deux métastases squelettiques ou plus identifiées par scintigraphie osseuse au 99mTC. Une ou plusieurs métastases ganglionnaires autorisées, mais non obligatoires. Les métastases ganglionnaires dans chacun individuellement doivent mesurer moins de 3 cm dans la dimension la plus longue. Les métastases viscérales visibles ne sont pas autorisées. Un diagnostic de cancer de la prostate doit avoir été confirmé histologiquement à tout moment
- Niveau de base d'antigène prostatique spécifique (PSA) de 1 ng/mL ou plus avec des preuves d'augmentation progressive des valeurs de PSA (deux augmentations consécutives par rapport à la valeur de référence précédente)
- Progression après au moins un des éléments suivants : abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide ou chimiothérapie taxane (docétaxel, cabazitaxel). Il n'y a pas de nombre maximum de traitements antérieurs. Les immunothérapies antérieures (par exemple, Sipuleucel-T ou pembrolizumab) n'excluent pas le patient de la participation
- Âge >= 18 ans. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) affecte les personnes âgées et est rarement rencontré chez les enfants et les adolescents
- Espérance de vie >= 6 mois
- Albumine > 2,5 mg/dL
- Hémoglobine > 9 mg/dL
- Leucocytes >= 3 000/mcL
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
- Plaquettes >= 100 000/mcL
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (à l'exception de < 3 mg/dL pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle
- Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle OU
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace (sans médicaments interdits par ce protocole [par ex. interactions médicamenteuses]) avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif (sans médicaments interdits par ce protocole [par ex. interactions médicamenteuses]), si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable (sans médicaments interdits par ce protocole [ex. interactions médicamenteuses])
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- L'utilisation concomitante de corticostéroïdes physiologiques est autorisée
- L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée (l'utilisation d'agents de santé osseuse est obligatoire - soit le dénosumab [préféré] ou les bisphosphonates)
- Les effets du dichlorure de radium-223, du M3814 et de l'avélumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 6 mois après la fin de l'administration du dichlorure de radium-223, du M3814 et de l'avelumab
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles
- Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments administrés par voie orale
- Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont autorisés s'il n'y a aucun signe de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement dirigé vers le système nerveux central (SNC), tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes actives ou patients sous immunosuppression chronique en raison d'une maladie auto-immune sous-jacente
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1) à l'exception de l'alopécie
- Traitement antérieur avec des radionucléides (p. ex., strontium, samarium, rhénium, radium)
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie externe de l'hémicorps
- Patients ayant subi une radiothérapie systémique avec des radio-isotopes
- Patients présentant une compression de la moelle épinière imminente/établie, une fracture pathologique des os porteurs de poids ou une lésion osseuse avec une composante des tissus mous, à moins qu'ils ne soient traités de manière appropriée par radiothérapie et/ou chirurgie avant le début de l'essai
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au dichlorure de radium-223, au M3814 ou à l'avélumab
Les patients incapables d'arrêter les médicaments ou les substances qui sont de puissants inhibiteurs, inducteurs ou substrats sensibles du CYP3A4/5 ou du CYP2C19 avant le traitement de l'étude ne sont pas éligibles.
- Les médicaments ou substances qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C19 doivent être arrêtés au moins 1 semaine avant la première dose de M3814.
- Les médicaments ou substances qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C19 doivent être arrêtés au moins 3 semaines avant la première dose de M3814.
- Les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A avec un index thérapeutique étroit (tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée autorisée) doivent être arrêtés au moins 1 jour avant la première dose de M3814.
- Remarque : les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes.
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement systémique
Les patients ne doivent pas utiliser de médicaments immunosuppresseurs =< 7 jours d'inscription, SAUF pour les cas suivants :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
- Corticoïdes systémiques à doses physiologiques =< 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)
- Patients qui ne peuvent pas arrêter les anti-H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) concomitants. Les patients peuvent s'entretenir avec le médecin de l'étude pour déterminer si ces médicaments peuvent être interrompus. Ceux-ci doivent être interrompus >= 5 jours avant le traitement de l'étude. Les patients n'ont pas besoin d'arrêter le carbonate de calcium
- Les patients recevant de la sorivudine ou tout analogue chimiquement apparenté (comme la brivudine) sont exclus
- Patients ayant des antécédents connus ou présentant une ostéonécrose de la mâchoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A (dichlorure de radium 223)
Les patients reçoivent du dichlorure de radium 223 IV pendant 1 minute le jour 1.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (dichlorure de radium 223, nédisertib)
Les patients reçoivent du dichlorure de radium 223 comme dans le bras A et du peposertib PO ou BID les jours 3 à 26.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (dichlorure de radium 223, nédisertib, avélumab)
Les patients reçoivent du dichlorure de radium 223 IV comme dans le bras A et du peposertib PO QD ou BID comme dans le bras B. Les patients reçoivent également de l'avelumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15 des cycles 2 à 6.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité dose-limitante (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Les événements indésirables seront résumés sous forme de nombre et de pourcentages, globalement ainsi que par niveau de dose/régime, par gravité et par caractéristiques des patients.
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Jusqu'à 28 jours
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Survie sans progression radiographique (rPFS) (Phase 2)
Délai: Date de randomisation à la date de l'examen montrant une progression squelettique ou extrasquelettique après la méthodologie du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Les probabilités de survie empiriques seront estimées par la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (KM) par bras et la différence de survie entre les bras sera comparée par un test de log-rank unilatéral.
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Date de randomisation à la date de l'examen montrant une progression squelettique ou extrasquelettique après la méthodologie du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de randomisation à l'événement de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Seront analysés de la même manière en utilisant la méthode KM, le test du log-rank et le modèle de Cox univarié et multivarié comme décrit pour le rPFS.
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De la date de randomisation à l'événement de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La SG sera analysée de la même manière à l'aide de la méthode KM, du test du log-rank et du modèle de Cox univarié et multivarié, comme décrit pour le rPFS.
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De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Événement osseux symptomatique (ESS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Sera évalué par formulaire de rapport de cas standardisé en distinguant les fractures pathologiques et non pathologiques.
Le taux de SSE sera estimé à l'aide des estimations KM avec un intervalle de confiance de 95 %.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Incidence de la toxicité et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Les données PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) seront évaluées pour la qualité des données, pour caractériser l'état initial des symptômes des patients à l'étude et l'évolution au fil du temps, pour explorer le développement d'événements indésirables symptomatiques (EI) et le changement au fil du temps, et d'explorer les scores des patients avec des EI notés par le clinicien.
Les données PRO-CTCAE seront résumées de manière descriptive en tant que nombre (pourcentage) de patients déclarant chaque grade pour des éléments individuels.
Les comparaisons entre les deux bras de traitement seront effectuées sur une base par question.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Analyse de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le score de Gleason au départ sera classé comme =< 6, 7 et >= 8. L'antigène prostatique spécifique (PSA) au départ sera classé comme =< 10, 10~20 et > 20 ng/mL.
Score de Gleason catégorique, PSA sera résumé par des nombres et des pourcentages.
Le test exact de Fisher sera utilisé pour examiner la distribution du score de Gleason et du PSA.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'imagerie quantitative/biomarqueur par bras.
Le modèle de Cox multivarié sera appliqué aux données de tous les bras pour examiner l'effet du score de Gleason, du PSA avant le traitement, du stade clinique, etc. incorporé avec le rapport de risque ajusté rapporté avec un intervalle de confiance de 95 %.
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Jusqu'à 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Métastase lymphatique
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- coulumab
- peposertib
- radium ra 223 dichlorure
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2019-05620 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1CA186704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 202006062
- 10301 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .