Sädehoito (radium-223-dikloridi) vs. säteilyä tehostava radium-223-dikloridi-lääkitys (M3814) vs. Radium-223-dikloridi Plus M3814 Plus Avelumabi (immunoterapian tyyppi) pitkälle edenneelle eturauhassyövälle, joka ei reagoi hormonaalisiin sairauksiin
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Radium-223-dikloridin, M3814, &Amp; Avelumabi kehittyneessä metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC)
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan parasta M3814-annosta annettuna yhdessä radium-223-dikloridin tai radium-223-dikloridin ja avelumabin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin paikkoihin. kehossa (metastaattinen).
M3814 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Radioaktiiviset lääkkeet, kuten radium-223-dikloridi, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten avelumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tätä tutkimusta tehdään paremman hoidon löytämiseksi radium-223-dikloridin yksinään, radium-223-dikloridin ja M3814:n kanssa yhdistettynä tai radium-223-dikloridin sekä M3814:n ja avelumabin välillä eturauhassyövän kasvun tai leviämisen todennäköisyyden vähentämiseksi. luussa, ja jos tämä lähestymistapa on parempi tai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa edenneen eturauhassyövän hoitoon, joka ei reagoi hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Peposertibin (M3814) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä radium-223-dikloridin tai radium-223-dikloridin ja avelumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) annosrajoituksen perusteella myrkyllisyydet (DLT:t) dupletti- tai triplettiyhdistelmissä. (Vaihe 1) II. Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) arvioidaan sekä luuston että luuston ulkopuolisen etenemisen perusteella Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -metodologian mukaisesti. (Vaihe 2)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan [SSE]. II. Radium-223-dikloridin, M3814:n ja avelumabiyhdistelmähoidon turvallisuuden määrittämiseksi.
III. Tarkkaile ja rekisteröi kasvainten vastaista toimintaa. IV. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Arvioida oireenmukaisia luustotapahtumia (SSE) standardoidun tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaan erottaen patologiset ja ei-patogeeniset murtumat.
VI. Tutkia potilaiden ilmoittamia oireenmukaisia haittavaikutuksia (AE) kunkin hoitohaaran siedettävyyden osalta.
VII. Tutkia radium-223-dikloridin biologista jakautumista ja absorboitunutta annosta kussakin luun metastaattisissa leesioissa sekä muualla kehossa, mukaan lukien kriittiset elimet dosimetrialla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Suorittaa molekyyliprofilointimäärityksiä pahanlaatuisille ja normaaleille kudoksille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koko eksomin sekvensointi (WES) ja lähettiribonukleiinihappo (RNA) sekvensointi (RNAseq), jotta:
Ia. Tunnista mahdolliset ennustavat ja prognostiset biomarkkerit genomimuutosten lisäksi, joiden perusteella hoito voidaan määrätä, ja Ib. Tunnista vastustuskykymekanismit genomisen deoksiribonukleiinin (DNA) ja RNA:n arviointialustojen avulla.
II. Siirtää geneettisen analyysin tiedot de-identifioiduista bionäytteistä Genomic Data Commonsiin (GDC), hyvin selitettyyn syövän molekyyli- ja kliinisten tietojen arkistoon nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten; näytteisiin merkitään tärkeimmät kliiniset tiedot, mukaan lukien esitys, diagnoosi, vaiheet, yhteenvetohoito ja, jos mahdollista, tulos.
III. Potilaiden plasman ja perifeeristen immuunisolujen kerääminen ennakoivien vasteen biomarkkereiden arvioimiseksi Experimental Therapeutics Clinical Trials Networkin (ETCTN) biovarastossa Nationwide Children's Hospitalissa.
IV. Korreloida alkalisen fosfataasin kokonaistason, luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja seerumin osteokalsiinin muutos rPFS:ään ja OS:ään.
YHTEENVETO: Tämä on peposertibin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat radium-223-dikloridia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA B: Potilaat saavat radium-223-dikloridia kuten A-ryhmässä ja peposertibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-26. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA C: Potilaat saavat radium-223-dikloridia IV kuten haarassa A ja peposertibia PO QD tai BID kuten ryhmässä B. Potilaat saavat myös avelumabi IV 60 minuutin ajan syklien 2–6 päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
- VAIHE 2: ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Ellei potilaalle ole leikattu orkiektomiaa, potilaalla odotetaan olevan antiandrogeenihoitoa (ADT) "lääketieteellistä kastraatiota varten". ADT on säilytettävä koko tutkimuksen ajan. Testosteronitaso tulee tarkistaa ja pitää jatkuvasti alle 50 ng/dl, samanlainen kuin kahdenvälisellä orkiektomialla.
- Progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa on kaksi tai useampia luustoetäpesäkkeitä, jotka on tunnistettu 99mTC-luun tuiketutkimuksella. Yksi tai useampi imusolmukkeiden etäpesäke sallittu, mutta ei pakollinen. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tulee olla pisimmissä mittasuhteissa alle 3 cm. Näkyviä sisäelinten etäpesäkkeitä ei sallita. Eturauhassyövän diagnoosin on oltava histologisesti vahvistettu milloin tahansa
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lähtötaso 1 ng/ml tai korkeampi, ja PSA-arvot kasvavat asteittain (kaksi peräkkäistä nousua edelliseen viitearvoon verrattuna)
- Eteneminen vähintään yhden seuraavista: abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi tai taksaanikemoterapia (doketakseli, kabatsitakseli). Aikaisempien hoitojen enimmäismäärää ei ole. Aiemmat immunoterapiat (esim. Sipuleucel-T tai pembrolitsumabi) eivät sulje pois potilasta osallistumasta
- Ikä >= 18 vuotta. Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) vaikuttaa iäkkäisiin aikuisiin, ja sitä esiintyy harvoin lapsilla ja nuorilla
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Albumiini > 2,5 mg/dl
- Hemoglobiini > 9 mg/dl
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena < 3 mg/dl Gilbertin tautia sairastavilla potilailla)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa (ilman tämän protokollan kiellettyjä lääkkeitä [esim. lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset]), joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävässä hoidossa (ilman tämän protokollan kiellettyjä lääkkeitä [esim. lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset]), jos se on tarkoitettu
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma (ilman tämän protokollan kiellettyjä lääkkeitä [esim. lääkkeiden yhteisvaikutukset])
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Fysiologisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö on sallittua
- Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua (luuterveyden aineiden käyttö on pakollista - joko denosumabi [suositeltu] tai bisfosfonaatit)
- Radium-223-dikloridin, M3814:n ja avelumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta Radium-223-dikloridin, M3814:n ja avelumabin antamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös tukikelpoisia.
- Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta annettavat lääkkeet
- Potilaat, joilla on oireettomia, hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos etenemisestä ei ole merkkejä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia) [CT]-skannaus) seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio taustalla olevan autoimmuunisairauden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) hiustenlähtöä lukuun ottamatta
- Aiempi hoito radionuklideilla (esim. strontium, samarium, renium, radium)
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hemibodyn ulkoista säteilyä
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sädehoitoa radioisotoopeilla
- Potilaat, joilla on välitön/todettu selkäydinkompressio, patologinen murtuma painoa kantavissa luissa tai luuvaurio, johon liittyy pehmytkudoskomponentteja, ellei niitä hoideta asianmukaisesti säteilyllä ja/tai leikkauksella ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin radium-223-dikloridi, M3814 tai avelumabi
Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan lääkkeiden tai aineiden käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4/5:n tai CYP2C19:n estäjiä, indusoijia tai herkkiä substraatteja ennen tutkimushoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Lääkkeet tai aineet, jotka ovat voimakkaita CYP3A4/5:n tai CYP2C19:n estäjiä, on lopetettava vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä M3814-annosta.
- Lääkkeet tai aineet, jotka ovat voimakkaita CYP3A4/5:n tai CYP2C19:n indusoijia, on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä M3814-annosta.
- Lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (tutkijan tai valtuutetun henkilön arvioiden mukaan), on lopetettava vähintään 1 päivä ennen ensimmäistä M3814-annosta.
- Huomautus: Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uutta itsehoitolääkettä tai kasviperäinen tuote.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa
Potilaat eivät saa käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä = < 7 päivää rekisteröinnistä, PAITSI seuraavissa tapauksissa:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina = < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa samanaikaista H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien (PPI) käyttöä. Potilaat voivat neuvotella tutkimuslääkärin kanssa selvittääkseen, voidaanko tällaiset lääkkeet lopettaa. Nämä on lopetettava >= 5 päivää ennen tutkimushoitoa. Potilaiden ei tarvitse lopettaa kalsiumkarbonaatin käyttöä
- Potilaat, jotka saavat sorivudiinia tai mitä tahansa kemiallisesti samankaltaisia analogeja (kuten brivudiinia), eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai tällä hetkellä leuan osteonekroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A (radium-223-dikloridi)
Potilaat saavat radium-223-dikloridi IV 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuskannaus ja CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B (radium-223-dikloridi, nedisertibi)
Potilaat saavat radium-223-dikloridia kuten käsivarressa A ja peposertibia PO tai BID päivinä 3-26.
Hoito toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuskannaus ja CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (radium-223-dikloridi, nedisertibi, avelumabi)
Potilaat saavat radium-223-dikloridia IV kuten käsissä A ja peposertibia PO QD tai BID kuten ryhmässä B. Potilaat saavat myös avelumabi IV 60 minuutin ajan syklien 2–6 päivinä 1 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuskannaus ja CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona lukumääränä ja prosenttiosuuksina, kokonaisuutena sekä annostason/hoito-ohjelman, vakavuuden ja potilaan ominaisuuksien mukaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä skannauspäivämäärään, jossa näkyy joko luuston tai luuston ulkopuolinen eteneminen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 metodologian tai kuoleman, arvioitu enintään 2 vuoden ajan
|
Empiiriset eloonjäämistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meier (KM) tuoterajamenetelmällä aseiden mukaan ja haarojen välistä eloonjäämiseroa verrataan yksipuolisella log rank -testillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärä skannauspäivämäärään, jossa näkyy joko luuston tai luuston ulkopuolinen eteneminen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 metodologian tai kuoleman, arvioitu enintään 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Analysoidaan samalla tavalla käyttämällä KM-menetelmää, log rank -testiä sekä yksi- ja monimuuttuja-Cox-mallia, kuten rPFS:lle on kuvattu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä analysoidaan samalla tavalla käyttämällä KM-menetelmää, log rank -testiä sekä yksi- ja monimuuttuja-Cox-mallia, kuten rPFS:lle on kuvattu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Oireellinen luustotapahtuma (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Wiil arvioidaan standardoidulla tapausraporttilomakkeella, jossa erotetaan patologiset ja ei-patologiset murtumat.
SSE-prosentti arvioidaan käyttämällä KM-estimaatteja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyyden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) -tiedot arvioidaan tietojen laadun, tutkimuksessa olevien potilaiden oireiden perustilan luonnehtimiseksi ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen luomiseksi sekä oireiden aiheuttamien haittatapahtumien kehittymisen tutkimiseksi. ja muutos ajan myötä ja tutkia potilaan pisteitä kliinikon arvioimilla AE:illa.
PRO-CTCAE-tiedot esitetään kuvailevasti niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka ilmoittivat kunkin arvosanan yksittäisten kohteiden osalta.
Kahden hoitohaaran vertailut tehdään kysymyskohtaisesti.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Gleason-pisteet lähtötilanteessa ryhmitellään arvoihin =< 6, 7 ja >= 8. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötilanteessa luokitellaan =< 10, 10 ~ 20 ja > 20 ng/ml.
Kategorinen Gleason-pisteet, PSA lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään Gleason-pisteiden ja PSA:n jakautumisen tutkimiseen.
Kuvaavia tilastoja käytetään kvantitatiivisen kuvantamisen/biomarkkerin yhteenvetoon.
Monimuuttuja Cox-mallia sovelletaan eri haarojen tietoihin Gleason-pisteiden, hoitoa edeltävän PSA:n, kliinisen vaiheen jne. vaikutuksen tutkimiseksi yhdistettynä mukautettuun vaarasuhteeseen, joka on raportoitu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- avelumabi
- peposertibi
- Radium RA 223 dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-05620 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 202006062
- 10301 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .