Farmaco contro le radiazioni (radio-223 dicloruro) rispetto a radio-223 dicloruro più farmaci che potenziano le radiazioni (M3814) rispetto a radio-223 dicloruro più M3814 più Avelumab (un tipo di immunoterapia) per il carcinoma prostatico avanzato che non risponde alla terapia ormonale
28 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase I e di fase II randomizzato di radio-223 dicloruro, M3814, &Amp; Avelumab nel carcinoma prostatico avanzato metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Questo studio di fase I/II studia la migliore dose di M3814 quando somministrato insieme a radio-223 dicloruro o con radio-223 dicloruro e avelumab e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si era diffuso in altri luoghi nel corpo (metastatico).
M3814 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
I farmaci radioattivi, come il radio-223 dicloruro, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Questo studio è stato condotto per scoprire il trattamento migliore tra radio-223 dicloruro da solo, radio-223 dicloruro in combinazione con M3814 o radio-223 dicloruro in combinazione con M3814 e avelumab, per ridurre la possibilità di crescita o diffusione del cancro alla prostata nell'osso, e se questo approccio è migliore o peggiore del solito approccio per il carcinoma della prostata avanzato che non risponde alla terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di peposertib (M3814) in combinazione con radio-223 dicloruro o in combinazione con radio-223 dicloruro e avelumab in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in base alla dose limitante tossicità (DLT) nelle combinazioni di doppietta o tripletta. (Fase 1) II. La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) sarà valutata in base alla progressione sia scheletrica che extrascheletrica seguendo la metodologia del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3). (Fase 2)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare il tempo al primo evento scheletrico sintomatico [SSE]. II. Determinare la sicurezza del trattamento combinato con radio-223 dicloruro, M3814 e avelumab.
III. Osservare e registrare l'attività antitumorale. IV. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). V. Valutare gli eventi scheletrici sintomatici (SSE) per modulo standardizzato di segnalazione di casi (CRF) distinguendo tra fratture patologiche e non patogene.
VI. Esplorare gli eventi avversi sintomatici (AE) riferiti dal paziente per la tollerabilità di ciascun braccio di trattamento.
VII. Esaminare la biodistribuzione del radio-223 dicloruro e la dose assorbita in ciascuna lesione metastatica ossea e in altre parti del corpo, compresi gli organi critici, utilizzando la dosimetria.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Eseguire test di profilazione molecolare su tessuti maligni e normali, inclusi, ma non limitati a, il sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'acido ribonucleico messaggero (RNA) (RNAseq), al fine di:
Ia. Identificare potenziali biomarcatori predittivi e prognostici al di là di qualsiasi alterazione genomica con cui il trattamento può essere assegnato e Ib. Identificare i meccanismi di resistenza utilizzando piattaforme di valutazione genomica desossiribonucleica (DNA) e basata su RNA.
II. Contribuire con dati di analisi genetica da campioni biologici non identificati a Genomic Data Commons (GDC), un archivio di dati molecolari e clinici sul cancro ben annotato, per la ricerca attuale e futura; i campioni saranno annotati con dati clinici chiave, tra cui presentazione, diagnosi, stadiazione, trattamento riassuntivo e, se possibile, esito.
III. Mettere in banca il plasma e le cellule immunitarie periferiche dei pazienti per valutare i biomarcatori predittivi di risposta presso il biorepository dell'Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) presso il Nationwide Children's Hospital.
IV. Per correlare il cambiamento nel livello di fosfatasi alcalina totale, fosfatasi alcalina specifica per l'osso e osteocalcina sierica a rPFS e OS.
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di peposertib, seguito da uno studio di fase II. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.
BRACCIO A: i pazienti ricevono radio-223 dicloruro per via endovenosa (IV) per 1 minuto il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B: i pazienti ricevono radio-223 dicloruro come nel braccio A e peposertib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei giorni 3-26. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO C: i pazienti ricevono radio-223 dicloruro EV come nel braccio A e peposertib PO QD o BID come nel braccio B. I pazienti ricevono anche avelumab EV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 dei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FASE 1: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- FASE 2: Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- A meno che un paziente non abbia subito un'orchiectomia chirurgica, il paziente dovrebbe essere sottoposto a terapia antiandrogena (ADT) per "castrazione medica". L'ADT deve essere mantenuto per tutto lo studio. Il livello di testosterone deve essere controllato e mantenuto costantemente inferiore a 50 ng/dL, simile a quello ottenuto con l'orchiectomia bilaterale
- Carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione con due o più metastasi scheletriche identificate dalla scintigrafia ossea 99mTC. Una o più metastasi linfonodali consentite, ma non obbligatorie. Le metastasi linfonodali in ciascuno individualmente devono misurare meno di 3 cm nella dimensione più lunga. Non sono ammesse metastasi visibili degli organi viscerali. Una diagnosi di cancro alla prostata deve essere stata confermata istologicamente in qualsiasi momento
- Livello di antigene prostatico specifico (PSA) al basale di 1 ng/mL o superiore con evidenza di valori di PSA in progressivo aumento (due aumenti consecutivi rispetto al valore di riferimento precedente)
- Progressione dopo almeno uno dei seguenti: chemioterapia con abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o taxani (docetaxel, cabazitaxel). Non esiste un numero massimo di terapie precedenti. Immunoterapie precedenti (ad esempio, Sipuleucel-T o pembrolizumab) non escludono il paziente dalla partecipazione
- Età >= 18 anni. Il carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) colpisce gli anziani e si riscontra raramente nei bambini e negli adolescenti
- Aspettativa di vita >= 6 mesi
- Albumina > 2,5 mg/dL
- Emoglobina > 9 mg/dL
- Leucociti >= 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (con l'eccezione di < 3 mg/dL per i pazienti con malattia di Gilbert)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3 x ULN istituzionale
- Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale OR
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmaco-farmaco]) con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
- Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmacologiche]), se indicato
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmaco-farmaco])
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
- È consentito l'uso concomitante di corticosteroidi fisiologici
- È consentito l'uso concomitante di bifosfonati (l'uso di agenti per la salute delle ossa è obbligatorio - denosumab [preferito] o bifosfonati)
- Gli effetti del radio-223 dicloruro, M3814 e avelumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di radio-223 dicloruro, M3814 e avelumab
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno ammessi anche i partecipanti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un legale rappresentante (LAR) e/o un familiare
- I pazienti devono essere in grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate asintomatiche sono consentiti se non vi è evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al sistema nervoso centrale (SNC), come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [CT] scan) durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Condizioni autoimmuni attive o pazienti in immunosoppressione cronica a causa di condizioni autoimmuni sottostanti
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
- Precedente terapia con radionuclidi (ad esempio, stronzio, samario, renio, radio)
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
- Pazienti che hanno avuto precedenti radiazioni esterne di emicorpo
- Pazienti sottoposti a radioterapia sistemica con radioisotopi
- Pazienti con compressione imminente/stabilita del midollo spinale, frattura patologica delle ossa portanti o lesione ossea con componente di tessuto molle, a meno che non siano trattati in modo appropriato con radiazioni e/o intervento chirurgico prima di iniziare il processo
- Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al radio-223 dicloruro, M3814 o avelumab
I pazienti che non sono in grado di interrompere i farmaci o le sostanze che sono potenti inibitori, induttori o substrati sensibili del CYP3A4/5 o del CYP2C19 prima del trattamento in studio non sono idonei.
- I farmaci o le sostanze che sono forti inibitori del CYP3A4/5 o del CYP2C19 devono essere interrotti almeno 1 settimana prima della prima dose di M3814.
- I farmaci o le sostanze che sono forti induttori del CYP3A4/5 o del CYP2C19 devono essere interrotti almeno 3 settimane prima della prima dose di M3814.
- I farmaci principalmente metabolizzati dal CYP3A con un indice terapeutico ristretto (come giudicato dallo sperimentatore o da un designato autorizzato) devono essere interrotti almeno 1 giorno prima della prima dose di M3814.
- Nota: poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Come parte delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico.
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
- Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento sistemico
I pazienti non devono usare farmaci immunosoppressori = < 7 giorni dalla registrazione, AD ECCEZIONE di quanto segue:
- Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
- Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche =< 10 mg/die di prednisone o equivalente
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)
- Pazienti che non possono interrompere la terapia concomitante con anti-H2 o inibitori della pompa protonica (PPI). I pazienti possono conferire con il medico dello studio per determinare se tali farmaci possono essere interrotti. Questi devono essere interrotti >= 5 giorni prima del trattamento in studio. I pazienti non hanno bisogno di interrompere il carbonato di calcio
- Sono esclusi i pazienti che ricevono sorivudina o altri analoghi chimicamente correlati (come la brivudina).
- Pazienti con anamnesi nota o presente osteonecrosi della mandibola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A (radio-223 dicloruro)
I pazienti ricevono radio-223 dicloruro IV per 1 minuto il giorno 1.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea e TC o MRI durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B (radio-223 dicloruro, nedisertib)
I pazienti ricevono radio-223 dicloruro come nel braccio A e peposertib PO o BID nei giorni 3-26.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea e TC o MRI durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C (radio-223 dicloruro, nedisertib, avelumab)
I pazienti ricevono radio-223 dicloruro IV come nel braccio A e peposertib PO QD o BID come nel braccio B. I pazienti ricevono anche avelumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 dei cicli 2-6.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea e TC o MRI durante lo studio.
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Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Gli eventi avversi saranno riassunti come numero e percentuale, in generale, nonché per livello di dose/regime, per gravità e per caratteristiche del paziente.
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Fino a 28 giorni
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della scansione che mostra la progressione scheletrica o extrascheletrica in seguito alla metodologia del gruppo di lavoro 3 degli studi clinici sul cancro alla prostata o morte, valutata fino a 2 anni
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Le probabilità empiriche di sopravvivenza saranno stimate con il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier (KM) per braccio e la differenza di sopravvivenza tra i bracci sarà confrontata con il log rank test a una coda.
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Dalla data di randomizzazione alla data della scansione che mostra la progressione scheletrica o extrascheletrica in seguito alla metodologia del gruppo di lavoro 3 degli studi clinici sul cancro alla prostata o morte, valutata fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'evento di recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Saranno analizzati in modo simile utilizzando il metodo KM, il log rank test e il modello di Cox univariato e multivariato come descritto per rPFS.
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Dalla data di randomizzazione all'evento di recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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L'OS sarà analizzata in modo simile utilizzando il metodo KM, il log rank test e il modello di Cox univariato e multivariato come descritto per rPFS.
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Verrà valutato in base a un modulo di case report standardizzato, distinguendo tra fratture patologiche e non patologiche.
Il tasso di SSE sarà stimato utilizzando le stime KM con un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Incidenza di tossicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
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Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
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I dati PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) saranno valutati per la qualità dei dati, per caratterizzare lo stato dei sintomi al basale dei pazienti in studio e il cambiamento nel tempo, per esplorare lo sviluppo di eventi avversi sintomatici (AE) e il cambiamento nel tempo, e per esplorare i punteggi dei pazienti con eventi avversi graduati dal medico.
I dati PRO-CTCAE saranno riassunti in modo descrittivo come il numero (percentuale) di pazienti che riportano ciascun grado per i singoli elementi.
I confronti tra i due bracci di trattamento verranno eseguiti in base alla domanda.
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Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Il punteggio di Gleason al basale sarà raggruppato come =< 6, 7 e >= 8. L'antigene prostatico specifico (PSA) al basale sarà classificato come =< 10, 10~20 e > 20 ng/mL.
Punteggio Gleason categorico, PSA sarà riassunto per conteggi e percentuali.
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per esaminare la distribuzione del punteggio di Gleason e del PSA.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'imaging/biomarcatore quantitativo per braccio.
Il modello multivariato di Cox verrà applicato ai dati tra i bracci per esaminare l'effetto del punteggio di Gleason, del PSA pretrattamento, dello stadio clinico ecc. Incorporato con l'hazard ratio aggiustato riportato con un intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiram A Gay, Yale University Cancer Center LAO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi linfatiche
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Aveumab
- peposertib
- Radio RA 223 dicloruro
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2019-05620 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UM1CA186704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 202006062
- 10301 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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