Medicação de radiação (dicloreto de rádio-223) versus dicloreto de rádio-223 mais medicação para aumentar a radiação (M3814) versus dicloreto de rádio-223 mais M3814 mais avelumabe (um tipo de imunoterapia) para câncer de próstata avançado que não responde à terapia hormonal
17 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase I e fase II de dicloreto de rádio-223, M3814, &Amp; Avelumabe em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Avançado (mCRPC)
Este estudo de fase I/II estuda a melhor dose de M3814 quando administrado em conjunto com dicloreto de rádio-223 ou com dicloreto de rádio-223 e avelumabe e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outros lugares no corpo (metastático).
M3814 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Drogas radioativas, como o dicloreto de rádio-223, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e não prejudicar as células normais.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o avelumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Este estudo está sendo realizado para descobrir o melhor tratamento entre dicloreto de rádio-223 sozinho, dicloreto de rádio-223 em combinação com M3814 ou dicloreto de rádio-223 em combinação com M3814 e avelumabe, para diminuir a chance de crescimento ou disseminação do câncer de próstata no osso, e se esta abordagem for melhor ou pior do que a abordagem usual para câncer de próstata avançado que não responde à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de peposertib (M3814) em combinação com dicloreto de rádio-223 ou em combinação com dicloreto de rádio-223 e avelumabe em pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) com base na dose limitante toxicidades (DLTs) nas combinações duplas ou triplas. (Fase 1) II. A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) será avaliada com base na progressão esquelética e extraesquelética seguindo a metodologia do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). (Fase 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático [SSE]. II. Determinar a segurança do tratamento combinado de dicloreto de rádio-223, M3814 e avelumabe.
III. Observar e registrar a atividade antitumoral. 4. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS). V. Avaliar eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) por formulário padronizado de relato de caso (CRF) distinguindo entre fraturas patológicas e não patogênicas.
VI. Explorar eventos adversos sintomáticos (EA) relatados pelo paciente quanto à tolerabilidade de cada braço de tratamento.
VII. Examinar a biodistribuição do dicloreto de rádio-223 e a dose absorvida em cada lesão metastática óssea, bem como em outras partes do corpo, incluindo órgãos críticos, usando dosimetria.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Realizar ensaios de perfil molecular em tecidos malignos e normais, incluindo, mas não limitado a, sequenciamento de exoma total (WES) e sequenciamento de ácido ribonucléico mensageiro (RNA) (RNAseq), a fim de:
I a. Identificar potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos além de qualquer alteração genômica pela qual o tratamento pode ser atribuído, e Ib. Identificar mecanismos de resistência usando plataformas de avaliação genômica desoxirribonucleica (DNA) e baseada em RNA.
II. Contribuir com dados de análise genética de bioespécimes não identificados para Genomic Data Commons (GDC), um repositório de dados clínicos e moleculares de câncer bem anotado, para pesquisas atuais e futuras; as amostras serão anotadas com dados clínicos importantes, incluindo apresentação, diagnóstico, estadiamento, tratamento resumido e, se possível, resultado.
III. Para armazenar plasma e células imunes periféricas de pacientes para avaliar biomarcadores preditivos de resposta no biorepositório da Rede Experimental de Ensaios Clínicos Terapêuticos (ETCTN) no Nationwide Children's Hospital.
4. Correlacionar a alteração no nível de fosfatase alcalina total, fosfatase alcalina específica do osso e osteocalcina sérica com rPFS e OS.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de peposertib de fase I, seguido por um estudo de fase II. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM A: Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 por via intravenosa (IV) durante 1 minuto no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço B: Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 como no Braço A e peposertib por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) nos dias 3-26. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM C: Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 IV como no Braço A e peposertib PO QD ou BID como no Braço B. Os pacientes também recebem avelumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 dos ciclos 2-6. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FASE 1: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- FASE 2: status de desempenho ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- A menos que um paciente tenha feito orquiectomia por cirurgia, espera-se que o paciente esteja em terapia antiandrogênica (ADT) para "castração médica". A ADT precisa ser mantida durante todo o estudo. O nível de testosterona deve ser verificado e mantido consistentemente abaixo de 50 ng/dL, semelhante ao obtido com orquiectomia bilateral
- Câncer de próstata resistente à castração progressivo com duas ou mais metástases esqueléticas identificadas por cintilografia óssea com 99mTC. Uma ou mais metástases linfonodais são permitidas, mas não obrigatórias. Metástases linfonodais em cada um individualmente devem medir menos de 3 cm na maior dimensão. Metástases de órgãos viscerais visíveis não são permitidas. Um diagnóstico de câncer de próstata deve ter sido confirmado histologicamente a qualquer momento
- Nível basal de antígeno prostático específico (PSA) de 1 ng/mL ou superior com evidência de aumento progressivo dos valores de PSA (dois aumentos consecutivos em relação ao valor de referência anterior)
- Progressão após pelo menos um dos seguintes: abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou quimioterapia com taxano (docetaxel, cabazitaxel). Não existe um número máximo de terapias prévias. Imunoterapias anteriores (por exemplo, Sipuleucel-T ou pembrolizumabe) não excluem o paciente da participação
- Idade >= 18 anos. O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) afeta adultos mais velhos e raramente é encontrado em crianças e adolescentes
- Expectativa de vida >= 6 meses
- Albumina > 2,5 mg/dL
- Hemoglobina > 9 mg/dL
- Leucócitos >= 3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (com exceção de < 3 mg/dL para pacientes com doença de Gilbert)
- Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
- Creatinina =< 1,5 x LSN institucional OU
- Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz (sem medicamentos proibidos por este protocolo [p. interações medicamentosas]) com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este ensaio
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva (sem medicamentos proibidos por este protocolo [por exemplo, interações medicamentosas]), se indicado
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável (sem medicamentos proibidos por este protocolo [p. interações medicamentosas])
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
- O uso concomitante de corticosteroides fisiológicos é permitido
- O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido (o uso de agentes de saúde óssea é obrigatório - denosumabe [preferencial] ou bisfosfonatos)
- Os efeitos do dicloreto de rádio-223, M3814 e avelumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 6 meses após a conclusão da administração de dicloreto de rádio-223, M3814 e avelumabe
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) e/ou familiar disponível
- Os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação administrada por via oral
- Pacientes com metástases cerebrais tratadas assintomáticas são permitidos se não houver evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao sistema nervoso central (SNC), conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Condições autoimunes ativas ou pacientes em imunossupressão crônica devido a condição autoimune subjacente
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior (ou seja, apresentam toxicidade residual > grau 1), com exceção de alopecia
- Terapia anterior com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio, samário, rênio, rádio)
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Pacientes que tiveram radiação externa anterior do hemicorpo
- Pacientes que fizeram radioterapia sistêmica com radioisótopos
- Pacientes com compressão iminente/estabelecida da medula espinhal, fratura patológica em ossos que suportam peso ou lesão óssea com componente de tecido mole, a menos que sejam tratados adequadamente com radiação e/ou cirurgia antes de iniciar o estudo
- Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao dicloreto de rádio-223, M3814 ou avelumabe
Os pacientes incapazes de descontinuar medicamentos ou substâncias que sejam inibidores potentes, indutores ou substratos sensíveis de CYP3A4/5 ou CYP2C19 antes do tratamento do estudo não são elegíveis.
- Medicamentos ou substâncias que são fortes inibidores de CYP3A4/5 ou CYP2C19 devem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes da primeira dose de M3814.
- Medicamentos ou substâncias que são fortes indutores de CYP3A4/5 ou CYP2C19 devem ser interrompidos pelo menos 3 semanas antes da primeira dose de M3814.
- Drogas metabolizadas principalmente por CYP3A com um índice terapêutico estreito (conforme julgado pelo investigador ou representante autorizado) devem ser descontinuadas pelo menos 1 dia antes da primeira dose de M3814.
- Observação: como as listas desses agentes mudam constantemente, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto à base de plantas.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento sistêmico
Os pacientes não devem usar medicação imunossupressora =< 7 dias de registro, EXCETO para o seguinte:
- Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
- Corticoides sistêmicos em doses fisiológicas = < 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
- Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
- Pacientes que não podem descontinuar bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) concomitantes. Os pacientes podem consultar o médico do estudo para determinar se tais medicamentos podem ser descontinuados. Estes devem ser descontinuados >= 5 dias antes do tratamento do estudo. Os pacientes não precisam interromper o carbonato de cálcio
- Pacientes recebendo sorivudina ou quaisquer análogos quimicamente relacionados (como brivudina) são excluídos
- Pacientes com história conhecida ou com osteonecrose da mandíbula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A (dicloreto de rádio-223)
Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 IV durante 1 minuto no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B (dicloreto de rádio-223, nedisertibe)
Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 como no Braço A e peposertibe PO ou BID nos dias 3-26.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C (dicloreto de rádio-223, nedisertibe, avelumabe)
Os pacientes recebem dicloreto de rádio-223 IV como no Braço A e peposertibe PO QD ou BID como no Braço B. Os pacientes também recebem avelumabe IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15 dos ciclos 2-6.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
|
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade limitante da dose (Fase 1)
Prazo: Até 28 dias
|
Os eventos adversos serão resumidos como contagem e porcentagens, em geral, bem como por nível de dose/regime, por gravidade e por características do paciente.
|
Até 28 dias
|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) (Fase 2)
Prazo: Data da randomização até a data do exame mostrando progressão esquelética ou extraesquelética após a metodologia do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 ou morte, avaliada em até 2 anos
|
Probabilidades empíricas de sobrevivência serão estimadas pelo método limite de produto de Kaplan-Meier (KM) por braços e a diferença de sobrevivência entre braços será comparada pelo teste de log rank unilateral.
|
Data da randomização até a data do exame mostrando progressão esquelética ou extraesquelética após a metodologia do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 ou morte, avaliada em até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Desde a data da randomização até o evento de recorrência/progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
|
Serão analisados de forma semelhante usando o método KM, teste de log rank e modelo de Cox univariado e multivariado conforme descrito para rPFS.
|
Desde a data da randomização até o evento de recorrência/progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
OS serão analisados de forma semelhante usando o método KM, teste de log rank e modelo de Cox univariado e multivariado conforme descrito para rPFS.
|
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
|
Evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Serão avaliados por formulário de relatório de caso padronizado, distinguindo entre fraturas patológicas e não patológicas.
A taxa de SSE será estimada usando as estimativas de KM com intervalo de confiança de 95%.
|
Até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência de toxicidade e eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Serão classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
|
Até 2 anos após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Os resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) serão avaliados quanto à qualidade dos dados, para caracterizar o estado inicial dos sintomas dos pacientes no estudo e a mudança ao longo do tempo, para explorar o desenvolvimento de eventos adversos sintomáticos (EAs) e a mudança ao longo do tempo, e para explorar as pontuações dos pacientes com EAs classificados pelo médico.
Os dados do PRO-CTCAE serão resumidos descritivamente como o número (porcentagem) de pacientes relatando cada grau para itens individuais.
As comparações entre os dois grupos de tratamento serão realizadas por questão.
|
Até 2 anos após o tratamento
|
|
Análise de biomarcadores
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
O escore de Gleason na linha de base será agrupado como =< 6, 7 e >= 8. O antígeno específico da próstata (PSA) na linha de base será classificado como =< 10, 10~20 e > 20 ng/mL.
Pontuação categórica de Gleason, PSA será resumida por contagens e porcentagens.
O teste exato de Fisher será utilizado para examinar a distribuição do escore de Gleason e PSA.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir imagem quantitativa/biomarcador por braço.
O modelo multivariado de Cox será aplicado aos dados entre os braços para examinar o efeito do escore de Gleason, PSA pré-tratamento, estágio clínico, etc. incorporado com taxa de risco ajustada relatada com intervalo de confiança de 95%.
|
Até 2 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Metástase Linfática
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Avelumab
- peposertib
- Radium ra 223 dicloreto
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2019-05620 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UM1CA186704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 202006062
- 10301 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .