요실금 환자의 TENA SmartCare Change Indicator에 대한 실제 측정 데이터 수집
2021년 5월 31일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
TENA SmartCare Change Indicator와 관련된 수학적 알고리즘을 평가하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하기 위한 탐구적이고 개방적인 단일 암 임상 조사.
이 연구는 TENA SmartCare Change Indicator와 관련된 수학적 알고리즘을 평가하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하기 위한 탐구적이고 개방적인 단일 암 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 임상 조사의 목적은 TENA SmartCare Change Indicator를 사용하여 안전성을 평가하고 실제 측정 데이터를 수집하는 것입니다.
수집된 데이터는 장치 관련 알고리즘을 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 알고리즘은 실험실 환경에서 설정 및 검증되었습니다.
그러나 매개 변수의 가능한 차이로 인해 실제 측정 데이터를 수집하여 추가 제품 개발을 지원해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Tre Stiftelser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 조사에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 요실금으로 진단됩니다.
- 대상자는 Tre Stiftelser에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 주당 ≥ 4개의 배설물 "발병"을 갖는다.
- 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 심각한 흡수 제품 관련 피부 문제를 가지고 있습니다.
- 조사자가 판단한 바에 따르면 대상은 포함된 물질에 대한 알레르기 반응과 관련된 과민성입니다.
- 피험자는 하루에 2개 이상의 간헐적 요로 카테터를 사용합니다.
- 피험자는 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 가지고 있습니다.
- 대상자는 요실금 제품을 제거합니다.
- 주제는 센서에 대한 반응 행동을 보여줍니다.
- 피험자는 임상 조사에 참여하는 것을 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건을 가지고 있으며 조사관이 판단합니다.
- 주제는 Tre Stiftelser에서 다루지 않습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
테나 스마트케어 변경 표시기
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각 참여 피험자에게는 조사 기간 동안 변화 표시기와 흡수 제품이 제공됩니다. TENA SmartCare Change Indicator와 관련된 수학적 알고리즘을 평가하기 위해 9가지 유형의 흡수성 제품을 사용하여 실제 측정 데이터를 수집합니다. 각 참여 과목은 가장 적합한 것으로 간주되는 유형에 할당됩니다. 거주자의 방과 공동 구역에 게이트웨이를 설치하여 완전한 측정 등록을 가능하게 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변량 정량화 및 임피던스 측정
기간: 11주
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변화 지표에서 예측된 소변량과 실제 소변량(흡수 제품 중량을 측정하여) 사이의 개인차를 요약하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
예상 부피에서 실제 부피를 뺀 값의 평균 차이를 측정합니다.
이러한 값의 조합은 TENA SmartCare Change Indicator의 수학적 알고리즘을 평가하는 데 사용되었습니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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