Zbieranie rzeczywistych danych pomiarowych dla TENA SmartCare Change Indicator u pacjentów z nietrzymaniem moczu
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB
Eksploracyjne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne w celu zebrania rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny algorytmów matematycznych zaangażowanych w TENA SmartCare Change Indicator.
To badanie jest odkrywczym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu zebranie rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny algorytmów matematycznych zaangażowanych w TENA SmartCare Change Indicator.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego odkrywczego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i zebranie rzeczywistych danych pomiarowych za pomocą TENA SmartCare Change Indicator.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny algorytmów związanych z urządzeniem.
Algorytmy te zostały opracowane i zweryfikowane w środowisku laboratoryjnym.
Jednak ze względu na możliwe różnice w parametrach należy zebrać rzeczywiste dane pomiarowe, aby pomóc w dalszym rozwoju produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Tre Stiftelser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Podmiot ma ≥18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano nietrzymanie moczu.
- Tematem zajmuje się Tre Stiftelser.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ≥ 4 „incydenty” kału na tydzień.
- W ocenie badacza pacjent ma poważne problemy skórne związane z produktem chłonnym.
- W ocenie badacza podmiot jest nadwrażliwy związany z reakcją alergiczną na którykolwiek z zawartych materiałów.
- Pacjent ma ≥ 2 przerywane cewniki moczowe dziennie.
- Pacjent ma rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Pacjent usuwa produkt do inkontynencji.
- Podmiot demonstruje reagujące zachowanie w stosunku do czujników.
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.
- Temat nie jest pod opieką Tre Stiftelser.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie śledcze
Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
|
Każdy uczestniczący uczestnik otrzyma wskaźnik zmiany i produkty chłonne na czas trwania badania. Dziewięć rodzajów produktów chłonnych zostanie wykorzystanych do zebrania rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny algorytmów matematycznych zaangażowanych w TENA SmartCare Change Indicator. Każdy uczestniczący przedmiot zostanie przydzielony do typów, które zostaną uznane za najbardziej odpowiednie. W pokojach mieszkańców oraz w częściach wspólnych zostaną umieszczone bramki umożliwiające pełną rejestrację pomiarów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja objętości moczu i pomiary impedancji
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Statystyki opisowe wykorzystano do podsumowania wszelkich indywidualnych różnic między przewidywaną objętością moczu ze wskaźnika zmian a rzeczywistą objętością moczu (poprzez pomiar masy produktu wchłaniającego).
Ocenia się miarę średniej różnicy dla przewidywanej objętości minus rzeczywista objętość.
Kombinacja tych wartości została wykorzystana do oceny algorytmów matematycznych TENA SmartCare Change Indicator.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .