Sběr skutečných dat měření pro indikátor změny TENA SmartCare u subjektů s inkontinencí moči
31. května 2021 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB
Průzkumný, otevřený, jednoramenný klinický výzkum pro sběr skutečných dat měření za účelem posouzení matematických algoritmů zahrnutých v indikátoru změny TENA SmartCare.
Tato studie je explorativní, otevřená, jednoramenná klinická studie ke sběru skutečných dat měření za účelem posouzení matematických algoritmů zahrnutých v indikátoru změny TENA SmartCare.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto průzkumného klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a shromáždit data z měření v reálném životě pomocí indikátoru změny TENA SmartCare.
Shromážděná data budou použita k posouzení algoritmů souvisejících se zařízením.
Tyto algoritmy byly vytvořeny a ověřeny v laboratorním prostředí.
Vzhledem k možným rozdílům v parametrech je však třeba shromažďovat údaje z reálného života, které pomohou při dalším vývoji produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Tre Stiftelser
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se klinické zkoušky.
- Subjekt je ve věku ≥18 let.
- U subjektu je diagnostikována inkontinence moči.
- O toto téma se stará Tre Stiftelser.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má ≥ 4 fekální "incidence" za týden.
- Subjekt má závažné kožní problémy související s absorpčním produktem, jak bylo posouzeno výzkumníkem.
- Subjekt je přecitlivělý na alergickou reakci na kterýkoli ze zahrnutých materiálů, jak posoudil výzkumník.
- Subjekt má ≥ 2 intermitentní močové katétry za den.
- Subjekt má kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor.
- Subjekt odstraní produkt pro inkontinenci.
- Předmět demonstruje citlivé chování vůči senzorům.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který může podle posouzení zkoušejícího učinit účast na klinickém hodnocení nevhodnou.
- O toto téma se Tre Stiftelser nestará.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení
Indikátor změny TENA SmartCare
|
Každému zúčastněnému subjektu bude po dobu trvání výzkumu poskytnut indikátor změny a absorpční produkty. Devět typů absorpčních produktů bude použito ke sběru skutečných dat měření za účelem posouzení matematických algoritmů zahrnutých do indikátoru změny TENA SmartCare. Každý zúčastněný předmět bude přiřazen k typu (typům), který je považován za nejvhodnější. Brány budou umístěny v pokojích rezidentů i ve společných prostorách, aby byla umožněna úplná registrace měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace objemu moči a měření impedance
Časové okno: 11 týdnů
|
Pro shrnutí jakýchkoli individuálních rozdílů mezi předpokládaným objemem moči z indikátoru změny a skutečným objemem moči (měřením hmotnosti absorpčního produktu) byla použita popisná statistika.
Hodnotí se míra průměrného rozdílu pro předpokládaný objem mínus skutečný objem.
Kombinace těchto hodnot byla použita k posouzení matematických algoritmů pro indikátor změny TENA SmartCare.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .