Valós mérési adatok gyűjtése a TENA SmartCare változásjelzőhöz vizeletinkontinenciában szenvedő betegeknél
2021. május 31. frissítette: Essity Hygiene and Health AB
Feltáró, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat valós mérési adatok gyűjtésére a TENA SmartCare változásmutatójában szereplő matematikai algoritmusok értékelése érdekében.
Ez a tanulmány egy feltáró, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja valós mérési adatok gyűjtése a TENA SmartCare Change Indicatorban szereplő matematikai algoritmusok értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a feltáró klinikai vizsgálatnak a célja a biztonság értékelése és valós mérési adatok gyűjtése a TENA SmartCare Change Indicator segítségével.
Az összegyűjtött adatokat az eszközhöz kapcsolódó algoritmusok értékelésére használjuk fel.
Ezeket az algoritmusokat laboratóriumi környezetben hozták létre és ellenőrizték.
A paraméterek esetleges eltérései miatt azonban valós mérési adatokat kell gyűjteni a további termékfejlesztés elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Tre Stiftelser
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a klinikai vizsgálatban.
- Az alany ≥18 éves.
- Az alanynál vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak.
- A témával a Tre Stiftelser foglalkozik.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak hetente ≥ 4 széklet "előfordulása".
- Az alanynak súlyos nedvszívó termékkel kapcsolatos bőrproblémái vannak, a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgáló megítélése szerint az alany túlérzékeny a mellékelt anyagok bármelyikével szembeni allergiás reakció miatt.
- Az alanynak naponta ≥ 2 szakaszos húgyúti katéter van.
- Az alany pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezik.
- Az alany eltávolítja az inkontinencia terméket.
- Az alany érzékeny viselkedést mutat az érzékelőkkel szemben.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelővé teheti a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- A témával a Tre Stiftelser nem foglalkozik.
- Az alany terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyomozókészülék
TENA SmartCare változásjelző
|
Minden résztvevő alany megkapja a változásjelzőt és a nedvszívó termékeket a vizsgálat idejére. Kilenc fajta abszorbens terméket használnak a valós mérési adatok gyűjtésére a TENA SmartCare változásjelzőben szereplő matematikai algoritmusok értékelése érdekében. Minden résztvevő tantárgyat a legalkalmasabbnak ítélt típus(ok)hoz sorolunk be. A lakószobákban, valamint a közös helyiségekben átjárók kerülnek elhelyezésre, ami lehetővé teszi a teljes mérési regisztrációt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelettérfogat mennyiségi és impedanciamérés
Időkeret: 11 hét
|
Leíró statisztikát használtunk a változásindikátor által becsült vizeletmennyiség és a valós vizelettérfogat közötti egyéni különbségek összegzésére (az abszorbens termék tömegének mérésével).
A becsült térfogat mínusz a valódi térfogat átlagos különbségének mértékét értékeljük.
Ezen értékek kombinációját használták a TENA SmartCare változásjelző matematikai algoritmusainak értékeléséhez.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .