Innsamling av virkelige måledata for TENA SmartCare endringsindikator hos pasienter med urininkontinens
31. mai 2021 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
En utforskende, åpen, enarms klinisk undersøkelse for å samle inn virkelige måledata for å vurdere de matematiske algoritmene som er involvert i TENA SmartCare Change Indicator.
Denne studien er en utforskende, åpen, enarms klinisk undersøkelse for å samle inn virkelige måledata for å vurdere de matematiske algoritmene som er involvert i TENA SmartCare Change Indicator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne utforskende kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerhet og samle inn måledata fra virkeligheten ved å bruke TENA SmartCare Change Indicator.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å vurdere enhetsrelaterte algoritmer.
Disse algoritmene er etablert og verifisert i et laboratoriemiljø.
Men på grunn av mulige forskjeller i parametere, skal virkelige måledata samles inn for å hjelpe til med videre produktutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Tre Stiftelser
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i den kliniske undersøkelsen.
- Personen er ≥18 år.
- Pasienten er diagnostisert med urininkontinens.
- Faget ivaretas ved Tre Stiftelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ≥ 4 fekale "forekomster" per uke.
- Forsøkspersonen har alvorlige hudproblemer relatert til absorberende produkter, som bedømt av etterforskeren.
- Personen er hypersensitiv relatert til allergisk reaksjon på noen av de inkluderte materialene, som bedømt av etterforskeren.
- Pasienten har ≥ 2 intermitterende urinkatetre per dag.
- Personen har en pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator.
- Forsøkspersonen fjerner inkontinensproduktet.
- Emnet viser responsiv oppførsel overfor sensorer.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som kan gjøre deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.
- Faget ivaretas ikke ved Tre Stiftelser.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesutstyr
TENA SmartCare endringsindikator
|
Hvert deltakende forsøksperson vil bli utstyrt med en endringsindikator og absorberende produkter under undersøkelsens varighet. Ni typer absorberende produkter vil bli brukt til å samle inn virkelige måledata for å vurdere de matematiske algoritmene som er involvert i TENA SmartCare Change Indicator. Hvert deltakende emne vil bli tildelt typen(e) som anses best egnet. Det vil bli plassert porter på beboerens rom samt i fellesarealer, dette for å muliggjøre full måleregistrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolumkvantifisering og impedansmålinger
Tidsramme: 11 uker
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere eventuelle individuelle forskjeller mellom det forutsagte urinvolumet fra endringsindikatoren og det sanne urinvolumet (ved å måle vekten av det absorberende produktet).
Et mål på gjennomsnittlig forskjell for det forutsagte volumet minus sant volum vurderes.
En kombinasjon av disse verdiene ble brukt til å vurdere de matematiske algoritmene for TENA SmartCare Change Indicator.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .