尿失禁受试者 TENA SmartCare 变化指标的真实测量数据收集
2021年5月31日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
一项探索性、开放式、单臂临床调查，旨在收集现实生活中的测量数据，以评估 TENA SmartCare 变化指标中涉及的数学算法。
本研究是一项探索性、开放式、单臂临床研究，旨在收集现实生活中的测量数据，以评估 TENA SmartCare Change Indicator 中涉及的数学算法。
研究概览
详细说明
这项探索性临床研究的目的是评估安全性并使用 TENA SmartCare Change Indicator 收集现实生活中的测量数据。
收集的数据将用于评估设备相关算法。
这些算法已在实验室环境中建立和验证。
然而，由于参数可能存在差异，将收集实际测量数据以帮助进一步的产品开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Tre Stiftelser
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与临床研究。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者被诊断患有尿失禁。
- 该对象正在 Tre Stiftelser 接受治疗。
排除标准：
- 受试者每周有 ≥ 4 次粪便“事件”。
- 根据研究者的判断，受试者有严重的吸收产品相关的皮肤问题。
- 根据研究者的判断，受试者对任何包含的材料过敏反应相关。
- 受试者每天有 ≥ 2 次间歇性导尿管。
- 受试者有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器。
- 对象移除失禁产品。
- 受试者表现出对传感器的响应行为。
- 根据研究者的判断，受试者有任何其他可能使参与临床研究不合适的情况。
- Tre Stiftelser 不关心这个主题。
- 受试者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究设备
TENA SmartCare 变化指示器
|
在调查期间，将向每位参与受试者提供变化指示器和吸收性产品。 九种吸收性产品将用于收集现实生活中的测量数据，以评估 TENA SmartCare 变化指标中涉及的数学算法。 每个参与的主题将被分配到被认为最合适的类型。 网关将放置在住户的房间和公共区域，以便进行全面的测量登记。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量量化和阻抗测量
大体时间：11周
|
描述性统计用于总结来自变化指示器的预测尿量与真实尿量（通过测量吸收产品重量）之间的任何个体差异。
评估预测体积减去真实体积的平均差的量度。
这些值的组合用于评估 TENA SmartCare 变化指标的数学算法。
|
11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulla Molander, MD, PhD、Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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