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尿失禁のある被験者におけるTENA SmartCare変更指標の実際の測定データの収集

2021年5月31日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

TENA SmartCare 変更指標に関与する数学的アルゴリズムを評価するために実際の測定データを収集するための、探索的でオープンな単一アームの臨床調査。

この研究は、TENA SmartCare Change Indicator に含まれる数学的アルゴリズムを評価するために実際の測定データを収集するための、探索的でオープンな単群臨床調査です。

調査の概要

詳細な説明

この探索的臨床調査の目的は、安全性を評価し、TENA SmartCare Change Indicator を使用して実際の測定データを収集することです。 収集されたデータは、デバイス関連のアルゴリズムを評価するために使用されます。 これらのアルゴリズムは、ラボ環境で確立および検証されています。 ただし、パラメータが異なる可能性があるため、実際の測定データを収集して、さらなる製品開発を支援する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、臨床調査に参加する意思と能力があります。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. 被験者は尿失禁と診断されている。
  4. 被験者はTre Stiftelserで世話をされています。

除外基準:

  1. 被験者は週に4回以上の糞便「発生」があります。
  2. 研究者の判断によると、被験者は吸収性製品に関連する深刻な皮膚の問題を抱えています。
  3. 研究者の判断によると、被験者は含まれる物質のいずれかに対するアレルギー反応に関連して過敏です。
  4. -被験者は1日あたり2回以上の間欠尿道カテーテルを持っています。
  5. -被験者はペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を持っています。
  6. 被験者は失禁用製品を取り外します。
  7. 被験者はセンサーに対して敏感な行動を示します。
  8. -治験責任医師が判断した場合、被験者は臨床調査への参加が不適切になる可能性のあるその他の状態を持っています。
  9. 被験者は Tre Stiftelser では世話をされていません。
  10. 被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査装置
TENA SmartCare 変更インジケーター

各参加被験者には、調査期間中、変化指標と吸収製品が提供されます。 9 種類の吸収性製品を使用して実際の測定データを収集し、TENA SmartCare Change Indicator に含まれる数学的アルゴリズムを評価します。 参加する各被験者は、最も適していると考えられるタイプに割り当てられます。

ゲートウェイは居住者の部屋と共用エリアに配置され、これにより完全な測定登録が可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量の定量化とインピーダンス測定
時間枠:11週間
変化指標から予測された尿量と真の尿量(吸収性製品の重量を測定することによる)との間の個人差を要約するために、記述統計が使用されました。 予測量から真の量を差し引いた平均差の尺度が評価される。 これらの値の組み合わせを使用して、TENA SmartCare Change Indicator の数学的アルゴリズムを評価しました。
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulla Molander, MD, PhD、Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TENA SmartCare 変更インジケーターの臨床試験

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