Indsamling af virkelige måledata for TENA SmartCare Change Indicator hos forsøgspersoner med urininkontinens
31. maj 2021 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB
En eksplorativ, åben, enkeltarmet klinisk undersøgelse for at indsamle måledata fra det virkelige liv for at vurdere de matematiske algoritmer, der er involveret i TENA SmartCare Change Indicator.
Denne undersøgelse er en eksplorativ, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse for at indsamle virkelige måledata for at vurdere de matematiske algoritmer, der er involveret i TENA SmartCare Change Indicator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne udforskende kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og at indsamle virkelige måledata ved hjælp af TENA SmartCare Change Indicator.
De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere de enhedsrelaterede algoritmer.
Disse algoritmer er blevet etableret og verificeret i et laboratoriemiljø.
På grund af mulige forskelle i parametre skal der dog indsamles virkelige måledata for at hjælpe med videre produktudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Tre Stiftelser
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonen er ≥18 år.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med urininkontinens.
- Faget varetages på Tre Stiftelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ≥ 4 fækale "forekomster" om ugen.
- Forsøgspersonen har alvorlige absorberende produktrelaterede hudproblemer, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen er hypersensitiv relateret til allergisk reaktion på et hvilket som helst af de inkluderede materialer, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har ≥ 2 intermitterende urinkatetre pr.
- Personen har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Forsøgspersonen fjerner inkontinensproduktet.
- Emnet demonstrerer lydhør adfærd over for sensorer.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, der kan gøre deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
- Faget varetages ikke på Tre Stiftelser.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesanordning
TENA SmartCare Change Indicator
|
Hvert deltagende forsøgsperson vil blive forsynet med en ændringsindikator og absorberende produkter i hele undersøgelsens varighed. Ni typer absorberende produkter vil blive brugt til at indsamle virkelige måledata for at vurdere de matematiske algoritmer, der er involveret i TENA SmartCare Change Indicator. Hvert deltagende emne vil blive tildelt den eller de typer, der anses for bedst egnede. Der vil blive placeret porte på beboerens værelser samt i fællesarealer, dette for at muliggøre fuld måleregistrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolumen kvantificering og impedansmålinger
Tidsramme: 11 uger
|
Beskrivende statistik blev brugt til at opsummere eventuelle individuelle forskelle mellem det forudsagte urinvolumen fra Change Indicator og det sande urinvolumen (ved at måle vægten af det absorberende produkt).
Et mål for gennemsnitlig forskel for det forudsagte volumen minus sandt volumen vurderes.
En kombination af disse værdier blev brugt til at vurdere de matematiske algoritmer for TENA SmartCare Change Indicator.
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .