Recopilación de datos de medición de la vida real para el indicador de cambio TENA SmartCare en sujetos con incontinencia urinaria
31 de mayo de 2021 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Una investigación clínica exploratoria, abierta y de un solo brazo para recopilar datos de medición de la vida real para evaluar los algoritmos matemáticos involucrados en el indicador de cambio de TENA SmartCare.
Este estudio es una investigación clínica exploratoria, abierta y de un solo brazo para recopilar datos de medición de la vida real con el fin de evaluar los algoritmos matemáticos involucrados en el indicador de cambio TENA SmartCare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica exploratoria es evaluar la seguridad y recopilar datos de medición de la vida real utilizando el indicador de cambio TENA SmartCare.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar los algoritmos relacionados con el dispositivo.
Estos algoritmos se han establecido y verificado en un entorno de laboratorio.
Sin embargo, debido a posibles diferencias en los parámetros, se deben recopilar datos de medición de la vida real para ayudar en el desarrollo posterior del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Tre Stiftelser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y de participar en la investigación clínica.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- El sujeto es diagnosticado con incontinencia urinaria.
- El sujeto está siendo atendido en Tre Stiftelser.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene ≥ 4 "incidencias" fecales por semana.
- El sujeto tiene graves problemas cutáneos relacionados con el producto absorbente, a juicio del investigador.
- El sujeto es hipersensible relacionado con una reacción alérgica a cualquiera de los materiales incluidos, a juicio del investigador.
- El sujeto tiene ≥ 2 sondas urinarias intermitentes por día.
- El sujeto tiene un marcapasos o un desfibrilador automático implantable.
- El sujeto retira el producto para la incontinencia.
- El sujeto demuestra un comportamiento receptivo hacia los sensores.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que pueda hacer inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.
- El tema no se cuida en Tre Stiftelser.
- El sujeto está embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigación
Indicador de cambio de TENA SmartCare
|
A cada sujeto participante se le proporcionará un Indicador de Cambio y productos absorbentes durante la duración de la investigación. Se utilizarán nueve tipos de productos absorbentes para recopilar datos de medición de la vida real con el fin de evaluar los algoritmos matemáticos involucrados en el indicador de cambio TENA SmartCare. Cada asignatura participante se asignará al tipo o tipos que se consideren más adecuados. Se colocarán pasarelas en las habitaciones de los residentes, así como en las áreas comunes, esto para permitir el registro completo de las mediciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del volumen de orina y mediciones de impedancia
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Se usaron estadísticas descriptivas para resumir cualquier diferencia individual entre el volumen de orina predicho del indicador de cambio y el volumen de orina real (mediante la medición del peso del producto absorbente).
Se evalúa una medida de diferencia media para el volumen predicho menos el volumen real.
Se utilizó una combinación de estos valores para evaluar los algoritmos matemáticos del indicador de cambio TENA SmartCare.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .