Сбор данных реальных измерений индикатора изменений TENA SmartCare у пациентов с недержанием мочи
31 мая 2021 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Исследовательское открытое клиническое исследование с одной группой для сбора данных реальных измерений для оценки математических алгоритмов, задействованных в индикаторе изменений TENA SmartCare.
Это исследование представляет собой исследовательское открытое клиническое исследование, проводимое одной группой для сбора данных измерений в реальной жизни с целью оценки математических алгоритмов, задействованных в индикаторе изменений TENA SmartCare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследовательского клинического исследования является оценка безопасности и сбор данных реальных измерений с использованием индикатора изменений TENA SmartCare.
Собранные данные будут использоваться для оценки алгоритмов, связанных с устройством.
Эти алгоритмы были созданы и проверены в лабораторных условиях.
Однако из-за возможных различий в параметрах необходимо собирать данные реальных измерений, чтобы помочь в дальнейшей разработке продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Tre Stiftelser
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании.
- Возраст субъекта ≥18 лет.
- У субъекта диагностировано недержание мочи.
- Субъект находится на попечении Tre Stiftelser.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ≥ 4 фекальных «инцидентов» в неделю.
- По мнению исследователя, у субъекта серьезные проблемы с кожей, связанные с абсорбирующими изделиями.
- Субъект гиперчувствителен в связи с аллергической реакцией на любой из включенных материалов, по мнению исследователя.
- Субъект имеет ≥ 2 прерывистых мочевых катетеров в день.
- У субъекта есть кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Субъект снимает изделие, используемое при недержании.
- Субъект демонстрирует ответное поведение по отношению к датчикам.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое может сделать участие в клиническом исследовании неуместным, по мнению исследователя.
- В Tre Stiftelser об этом не заботятся.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательское устройство
Индикатор изменений TENA SmartCare
|
Каждому участвующему субъекту будет предоставлен индикатор изменений и абсорбирующие продукты на время исследования. Девять типов впитывающих изделий будут использоваться для сбора реальных данных измерений, чтобы оценить математические алгоритмы, задействованные в индикаторе изменений TENA SmartCare. Каждый участвующий субъект будет отнесен к типу (ам), который считается наиболее подходящим. Шлюзы будут размещены в комнатах жильцов, а также в местах общего пользования, чтобы обеспечить полную регистрацию измерений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение объема мочи и измерение импеданса
Временное ограничение: 11 недель
|
Описательная статистика использовалась для суммирования любых индивидуальных различий между прогнозируемым объемом мочи по индикатору изменений и истинным объемом мочи (путем измерения веса абсорбирующего изделия).
Оценивается мера средней разницы для прогнозируемого объема минус истинный объем.
Комбинация этих значений использовалась для оценки математических алгоритмов индикатора изменений TENA SmartCare.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .