Sammlung realer Messdaten für den TENA SmartCare Change Indicator bei Probanden mit Harninkontinenz
31. Mai 2021 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB
Eine explorative, offene, einarmige klinische Untersuchung zur Erfassung realer Messdaten zur Bewertung der am TENA SmartCare Change Indicator beteiligten mathematischen Algorithmen.
Diese Studie ist eine explorative, offene, einarmige klinische Untersuchung zur Erhebung realer Messdaten, um die mathematischen Algorithmen zu bewerten, die am TENA SmartCare Change Indicator beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser explorativen klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und reale Messdaten mit dem TENA SmartCare Change Indicator zu sammeln.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die gerätebezogenen Algorithmen zu bewerten.
Diese Algorithmen wurden in einer Laborumgebung etabliert und verifiziert.
Aufgrund möglicher Unterschiede in den Parametern sollen jedoch reale Messdaten gesammelt werden, um die weitere Produktentwicklung zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Tre Stiftelser
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an der klinischen Prüfung teilzunehmen.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Bei der Person wird Harninkontinenz diagnostiziert.
- Das Thema wird bei Tre Stiftelser betreut.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ≥ 4 fäkale „Vorfälle“ pro Woche.
- Die Testperson hat schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit dem absorbierenden Produkt, wie vom Untersucher beurteilt.
- Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes überempfindlich im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf eines der enthaltenen Materialien.
- Das Subjekt hat ≥ 2 intermittierende Blasenkatheter pro Tag.
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
- Das Subjekt entfernt das Inkontinenzprodukt.
- Das Subjekt zeigt ein Reaktionsverhalten gegenüber Sensoren.
- Der Proband hat andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen erscheinen lassen.
- Das Thema wird bei Tre Stiftelser nicht behandelt.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät
TENA SmartCare Wechselanzeige
|
Jede teilnehmende Person erhält für die Dauer der Untersuchung einen Veränderungsindikator und absorbierende Produkte. Neun Arten von absorbierenden Produkten werden verwendet, um reale Messdaten zu sammeln, um die mathematischen Algorithmen zu bewerten, die am TENA SmartCare Change Indicator beteiligt sind. Jedes teilnehmende Fach wird dem/den Typ(en) zugeordnet, die als am besten geeignet erachtet werden. Gateways werden sowohl in den Zimmern der Bewohner als auch in den Gemeinschaftsbereichen platziert, um eine vollständige Erfassung der Messungen zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinvolumenquantifizierung und Impedanzmessungen
Zeitfenster: 11 Wochen
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Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um alle individuellen Unterschiede zwischen dem vorhergesagten Urinvolumen aus dem Änderungsindikator und dem wahren Urinvolumen (durch Messen des Gewichts des absorbierenden Produkts) zusammenzufassen.
Ein Maß der mittleren Differenz für das vorhergesagte Volumen minus dem wahren Volumen wird bewertet.
Eine Kombination dieser Werte wurde verwendet, um die mathematischen Algorithmen für den TENA SmartCare Change Indicator zu bewerten.
|
11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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