Coleta de dados de medição da vida real para o indicador de alteração TENA SmartCare em indivíduos com incontinência urinária
31 de maio de 2021 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Uma investigação clínica exploratória, aberta e de braço único para coletar dados de medição da vida real para avaliar os algoritmos matemáticos envolvidos no TENA SmartCare Change Indicator.
Este estudo é uma investigação clínica exploratória, aberta e de braço único para coletar dados de medição da vida real para avaliar os algoritmos matemáticos envolvidos no TENA SmartCare Change Indicator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica exploratória é avaliar a segurança e coletar dados de medição da vida real usando o TENA SmartCare Change Indicator.
Os dados coletados serão usados para avaliar os algoritmos relacionados ao dispositivo.
Esses algoritmos foram estabelecidos e verificados em um ambiente de laboratório.
No entanto, devido a possíveis diferenças nos parâmetros, os dados de medição da vida real devem ser coletados para auxiliar no desenvolvimento do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Tre Stiftelser
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar da investigação clínica.
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito é diagnosticado com incontinência urinária.
- O sujeito está sendo tratado no Tre Stiftelser.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ≥ 4 "incidências" fecais por semana.
- O sujeito tem problemas graves de pele relacionados ao produto absorvente, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito é hipersensível relacionado à reação alérgica a qualquer um dos materiais incluídos, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito tem ≥ 2 cateteres urinários intermitentes por dia.
- O sujeito tem um marca-passo ou um cardioversor-desfibrilador implantável.
- O sujeito remove o produto para incontinência.
- O sujeito demonstra comportamento responsivo em relação aos sensores.
- O sujeito tem qualquer outra condição que possa tornar a participação na investigação clínica inapropriada, conforme julgado pelo investigador.
- O assunto não é atendido em Tre Stiftelser.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Investigacional
Indicador de alteração TENA SmartCare
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Cada sujeito participante receberá um Indicador de Mudança e produtos absorventes durante a investigação. Nove tipos de produtos absorventes serão usados para coletar dados de medição da vida real para avaliar os algoritmos matemáticos envolvidos no TENA SmartCare Change Indicator. Cada disciplina participante será alocada na(s) modalidade(s) que considerar mais adequadas. Serão colocados gateways nos quartos dos residentes, bem como nas áreas comuns, para permitir o registo completo das medições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do volume de urina e medições de impedância
Prazo: 11 semanas
|
Estatísticas descritivas foram usadas para resumir quaisquer diferenças individuais entre o volume de urina previsto do Indicador de Mudança e o volume de urina real (medindo o peso do produto absorvente).
Uma medida da diferença média para o volume previsto menos o volume real é avaliada.
Uma combinação destes valores foi utilizada para avaliar os algoritmos matemáticos do TENA SmartCare Change Indicator.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .