Verzameling van real-life meetgegevens voor TENA SmartCare Change Indicator bij proefpersonen met urine-incontinentie
31 mei 2021 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Een verkennend, open, eenarmig klinisch onderzoek om real-life meetgegevens te verzamelen om de wiskundige algoritmen te beoordelen die betrokken zijn bij TENA SmartCare Change Indicator.
Deze studie is een verkennend, open, eenarmig klinisch onderzoek om real-life meetgegevens te verzamelen om de wiskundige algoritmen te beoordelen die betrokken zijn bij TENA SmartCare Change Indicator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit verkennend klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het verzamelen van real-life meetgegevens met behulp van de TENA SmartCare Change Indicator.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de apparaatgerelateerde algoritmen te beoordelen.
Deze algoritmen zijn opgesteld en geverifieerd in een laboratoriumomgeving.
Vanwege mogelijke verschillen in parameters moeten echter real-life meetgegevens worden verzameld om te helpen bij verdere productontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Tre Stiftelser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
- Het onderwerp is ≥18 jaar oud.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met urine-incontinentie.
- Het onderwerp wordt verzorgd bij Tre Stiftelser.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft ≥ 4 fecale "incidenties" per week.
- De proefpersoon heeft ernstige huidproblemen die verband houden met het absorberende product, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon is overgevoelig gerelateerd aan een allergische reactie op een van de meegeleverde materialen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft ≥ 2 intermitterende urinekatheters per dag.
- De patiënt heeft een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- De proefpersoon verwijdert het incontinentieproduct.
- De proefpersoon vertoont responsief gedrag ten opzichte van sensoren.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die deelname aan het klinisch onderzoek ongepast kan maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Het onderwerp wordt niet verzorgd bij Tre Stiftelser.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksapparaat
TENA SmartCare-wisselindicator
|
Elke deelnemende proefpersoon krijgt voor de duur van het onderzoek een veranderingsindicator en absorberende producten. Er zullen negen soorten absorberende producten worden gebruikt om real-life meetgegevens te verzamelen om de wiskundige algoritmen te beoordelen die betrokken zijn bij de TENA SmartCare Change Indicator. Elk deelnemend proefpersoon wordt toegewezen aan de type(n) die het meest geschikt worden geacht. Zowel in de kamers van de bewoners als in de gemeenschappelijke ruimtes worden gateways geplaatst om een volledige meetregistratie mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van urinevolume en impedantiemetingen
Tijdsspanne: 11 weken
|
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om eventuele individuele verschillen tussen het voorspelde urinevolume van de veranderingsindicator en het werkelijke urinevolume samen te vatten (door het gewicht van het absorberende product te meten).
Een meting van het gemiddelde verschil voor het voorspelde volume minus het werkelijke volume wordt beoordeeld.
Een combinatie van deze waarden werd gebruikt om de wiskundige algoritmen voor de TENA SmartCare Change Indicator te beoordelen.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .