Collecte de données de mesure réelles pour l'indicateur de changement TENA SmartCare chez les sujets souffrant d'incontinence urinaire
31 mai 2021 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Une enquête clinique exploratoire, ouverte et à un seul bras pour collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer les algorithmes mathématiques impliqués dans l'indicateur de changement TENA SmartCare.
Cette étude est une enquête clinique exploratoire, ouverte et à un seul bras pour collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer les algorithmes mathématiques impliqués dans l'indicateur de changement TENA SmartCare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique exploratoire est d'évaluer la sécurité et de collecter des données de mesure réelles à l'aide de l'indicateur de changement TENA SmartCare.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les algorithmes liés à l'appareil.
Ces algorithmes ont été établis et vérifiés dans un environnement de laboratoire.
Cependant, en raison de différences possibles dans les paramètres, des données de mesure réelles doivent être collectées pour faciliter le développement ultérieur du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Tre Stiftelser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé et de participer à l'investigation clinique.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet est diagnostiqué avec une incontinence urinaire.
- Le sujet est pris en charge à Tre Stiftelser.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a ≥ 4 "incidences" fécales par semaine.
- Le sujet a de graves problèmes de peau liés au produit absorbant, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet est hyper sensible lié à une réaction allergique à l'un des matériaux inclus, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet a ≥ 2 cathéters urinaires intermittents par jour.
- Le sujet porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable.
- Le sujet retire le produit d'incontinence.
- Le sujet démontre un comportement réactif envers les capteurs.
- Le sujet a toute autre condition qui peut rendre la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet n'est pas soigné chez Tre Stiftelser.
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental
Indicateur de changement TENA SmartCare
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Chaque sujet participant recevra un indicateur de changement et des produits absorbants pour la durée de l'enquête. Neuf types de produits absorbants seront utilisés pour collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer les algorithmes mathématiques impliqués dans l'indicateur de changement TENA SmartCare. Chaque sujet participant sera attribué au(x) type(s) considéré(s) comme le plus approprié(s). Des passerelles seront placées dans les chambres des résidents ainsi que dans les espaces communs, ceci pour permettre un enregistrement complet des mesures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification du volume d'urine et mesures d'impédance
Délai: 11 semaines
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Des statistiques descriptives ont été utilisées pour résumer toutes les différences individuelles entre le volume d'urine prévu à partir de l'indicateur de changement et le volume d'urine réel (en mesurant le poids du produit absorbant).
Une mesure de la différence moyenne pour le volume prédit moins le volume réel est évaluée.
Une combinaison de ces valeurs a été utilisée pour évaluer les algorithmes mathématiques de l'indicateur de changement TENA SmartCare.
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .