Tosielämän mittaustietojen kerääminen TENA SmartCare -muutosindikaattorille potilailla, joilla on virtsainkontinenssi
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Tutkiva, avoin, yhden käden kliininen tutkimus todellisen elämän mittaustietojen keräämiseksi TENA SmartCare -muutosindikaattoriin liittyvien matemaattisten algoritmien arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on tutkiva, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa kerätään tosielämän mittaustietoja TENA SmartCare Change Indicatorin matemaattisten algoritmien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kartoittavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kerätä tosielämän mittaustietoja TENA SmartCare Change Indicatorin avulla.
Kerättyjä tietoja käytetään laitteisiin liittyvien algoritmien arvioimiseen.
Nämä algoritmit on perustettu ja tarkistettu laboratorioympäristössä.
Mahdollisten parametrien erojen vuoksi on kuitenkin kerättävä tosielämän mittaustietoja tuotekehityksen avuksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Tre Stiftelser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu virtsankarkailu.
- Aihetta hoidetaan Tre Stiftelserissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ≥ 4 ulosteen "esiintymistä" viikossa.
- Tutkijan arvion mukaan kohteella on vakavia imukykyisiin tuotteisiin liittyviä iho-ongelmia.
- Kohde on tutkijan arvioiden mukaan yliherkkä allergiselle reaktiolle jollekin mukana olevista materiaaleista.
- Potilaalla on ≥ 2 ajoittaista virtsakatetria päivässä.
- Potilaalla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori.
- Kohde poistaa inkontinenssituotteen.
- Kohde osoittaa reagoivaa käyttäytymistä antureita kohtaan.
- Tutkijalla on jokin muu tila, joka voi tehdä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattoman tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiheesta ei huolehdita Tre Stiftelserissä.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkintalaite
TENA SmartCare Muutosilmaisin
|
Jokaiselle osallistuvalle henkilölle toimitetaan muutosindikaattori ja imukykyisiä tuotteita tutkimuksen ajaksi. Yhdeksällä imukykyisellä tuotteella kerätään tosielämän mittaustietoja TENA SmartCare Change Indicatorin matemaattisten algoritmien arvioimiseksi. Jokainen osallistuva aihe jaetaan sopivimmaksi katsotulle tyypille. Portit sijoitetaan asukkaiden huoneisiin sekä yleisiin tiloihin, mikä mahdollistaa täyden mittausrekisteröinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tilavuuden kvantifiointi ja impedanssimittaukset
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Kuvaavia tilastoja käytettiin tiivistämään mahdolliset yksittäiset erot muutosindikaattorin ennustetun virtsamäärän ja todellisen virtsan tilavuuden välillä (mittaamalla imukykyisen tuotteen paino).
Arvioidaan keskimääräisen eron mitta ennustetulle tilavuudelle miinus todellinen tilavuus.
Näiden arvojen yhdistelmää käytettiin arvioimaan TENA SmartCare Change Indicatorin matemaattisia algoritmeja.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Molander, MD, PhD, Avd. för Invärtes medicin och klinisk nutrition, Högsbo sjukhus, Göteborg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUEL_CIP_Ver.B_19-Jul-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .