REM 수면 행동 장애(SEV-TCSP)의 심각도 척도에 대한 프랑스어 검증 (SEV-TCSP)
REM 수면 행동 장애의 심각도 척도에 대한 프랑스어 검증
REM(Rapid Eye Movements) 수면 행동 장애(RBD)는 꿈을 꾸는 동안 정교하거나 폭력적인 운동 활동이 특징인 사건수면으로, 환자 및/또는 배우자에게 부상 및 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 이것은 REM 수면 동안 정상적인 근육 무력증의 상실 때문입니다. RBD는 종종 신경퇴행성 질환과 관련이 있으며 초기 표지자로서 몇 년 동안 선행할 수도 있습니다. 현재 RBD의 중증도를 평가하기 위한 척도나 도구는 없습니다. 그럼에도 불구하고 임상 시험에서 약물의 가능한 효과뿐만 아니라 이 장애의 자연적 진화를 연구하고자 할 때 심각도에 대한 도구를 갖는 것이 중요합니다. RBD의 심각도 척도는 최근 국제 RBD 연구 그룹 내에서 제안되었으며 여러 언어로 된 국제 검증 연구가 고려되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 REM 수면 행동 장애(RBD Severity Scale 또는 RBDSS)의 심각도에 대한 새로운 척도를 검증하고 도량형 특성, 특히 동시 타당성, 내적 일관성 및 재현성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간과 관련된 연구, 비간섭, 범주 3
모든 병인의 RBD 환자 80명(예: 특발성 RBD, 파킨슨병과 관련된 RBD, 다계통 위축증, 기면증 등)과 그들의 침대 파트너(가능한 경우)가 5개의 프랑스 센터(Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier)에 포함됩니다. et Lyon) 환자와 그들의 침대 파트너(가능한 경우)는 1주 간격으로 2번 진료를 받게 됩니다.
방문 1(0일) 환자의 경우: 기간: 60분
- 환자에 대한 정보 및 비이의 수집
- 사회 인구학적 데이터 수집: 연령, 성별, 교육 수준
- 임상 데이터 수집: RBD 기간, 수반되는 질병의 기간 및 중증도:, 병력 및 수술 이력
- 인지 기능 평가: 미니 정신 상태 검사
- 포함/제외 기준 확인
- 진행 중인 치료 및 PD 환자에 대한 Levodopa Equivalent Daily Dose(LEDD) 계산.
- 환자에 대한 RBD 중증도 척도(RBDSS-PT) + 글로벌 임상 인상-중증도 척도
방문 2(J7): 소요 시간: 20분
- 진행중인 치료
- RBDSS PT + 글로벌 임상 인상-심각도 척도(CGI-S-PT)
- 환자에게 4주간의 주간 심각도 안건과 RBSSS-PT + 글로벌 임상 인상-심각도 척도 사본이 제공됩니다.
집에서 환자는 다음을 채울 것입니다.
D8 ~ D36:
• 4주간 주간 심각도 안건(wRBDQ)
D36 :
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity 이 문서는 선불 봉투에 넣어 반송됩니다. 침대 파트너의 경우 방문 1(D0- 기준선): 소요 시간: 30분
- 반대 의견 수집 및 정보 수집
- 사회 인구학적 데이터 수집: 연령, 성별, 교육 수준
- 인지 기능 평가: 미니 정신 상태 검사
- 포함/제외 기준 확인
- 지속적인 치료
- 침대 파트너의 RBD 심각도 척도(RBDSS BP)+ Global Clinical Impression-Severity Scale
방문 2(D7- 재시험): 기간: 20분
- 진행중인 치료
- RBDSS-BP + 임상 전체 인상 심각도 척도
- 환자는 4주 동안 환자와 함께 완료할 주간 관절 심각도 안건(wRBDQ)과 RBDSS-BP + CGI-S-BP 사본을 받게 됩니다.
집에서: 베드파트너가 채울 것:
D8 ~ D36:
• 환자와 공통된 4주간 주간 심각도 의제
D36 :
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity scale 이 문서는 선불 봉투에 넣어 반송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU clermont-ferrand
-
연락하다:
- Maria Livia Fantini
- 전화번호: +334.73751600
- 이메일: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
-
연락하다:
- Laure PETER-DEREX
- 이메일: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Clinique Beausoleil
-
연락하다:
- Valérie COCHEN DE COCK
- 이메일: valerie.cochen@gmail.com
-
수석 연구원:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- 이메일: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP
-
연락하다:
- Isabelle Arnulf
- 이메일: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle Arnulf
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
RBD 환자:
- 30~80세의 남녀
- 최신 국제 기준 수면 장애 분류(ICSD-3)에 따라 진단된 특발성 및 속발성 RBD(파킨슨병, 기면증, 다계통 위축 또는 기타 신경계 질환과 관련된 RBD 포함) 환자.
- 의정서에 명시된 조건을 엄격히 준수하기 위한 협력과 이해
- 사회보장제도에 소속
- 동업자
- 30~80세의 남녀
- 70% 이상의 시간 동안 환자와 같은 침대를 사용하는 피험자(예: 주당 최소 5일 또는 월간 20일)
- - 의정서에 기재된 조건을 엄격히 준수하기 위한 협조와 이해
- 사회보장제도에 소속
제외 기준:
-- RBD 환자:
- DSM-V2(주요신경인지장애) 기준에 따라 임상적으로 정의된 치매
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)(vPSG에서 IAH > 15/h)
- 과외 또는 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 환자
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 치료에 변화가 없어야 하고 포함 1주 이내에 치료에 변화가 선험적으로 예상되지 않아야 합니다.
- 베드파트너
- DSM-V2(주요신경인지장애) 기준에 따라 임상적으로 정의된 치매
- 과외 또는 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
RBD 환자
|
프랑스어로 확인하기 위해 저울을 채우는 것입니다.
|
|
베드파트너
RBD 환자의 베드파트너인 피험자
|
프랑스어로 확인하기 위해 저울을 채우는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자를 위한 REM 수면 행동 장애의 새로운 중증도 척도에 대한 프랑스 검증
기간: 7일차
|
척도에는 환자 버전의 8개 항목이 포함되어 있습니다.
하나의 RBD 증상에 초점을 맞춘 각각의 증상은 빈도와 심각도 측면에서 평가됩니다.
이 척도는 동시 유효성, 내부 일관성 및 재현성을 평가하기 위해 Day7에 관리되었습니다.
|
7일차
|
|
환자를 위한 REM 수면 행동 장애의 새로운 중증도 척도에 대한 프랑스 검증
기간: 0일
|
척도에는 환자 버전의 8개 항목이 포함되어 있습니다.
하나의 RBD 증상에 초점을 맞춘 각각의 증상은 빈도와 심각도 측면에서 평가됩니다.
이 척도는 동시 유효성, 내부 일관성 및 재현성을 평가하기 위해 0일에 관리되었습니다.
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트너를 위한 REM 수면 행동 장애의 심각도에 대한 새로운 척도에 대한 프랑스 검증
기간: 7일차
|
저울에는 환자 버전의 6개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 매겨지지 않은 두 가지 소개 질문 후, 척도에는 배우자의 RBD 증상에 관한 항목이 포함되며 빈도와 심각도 측면에서 평가됩니다.
이 척도는 동시 타당성, 내부 일관성 및 재현성을 평가하기 위해 7일째에 관리되었습니다.
|
7일차
|
|
파트너를 위한 REM 수면 행동 장애의 심각도에 대한 새로운 척도에 대한 프랑스 검증
기간: 0일
|
저울에는 환자 버전의 6개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 매겨지지 않은 두 가지 소개 질문 후, 척도에는 배우자의 RBD 증상에 관한 항목이 포함되며 빈도와 심각도 측면에서 평가됩니다.
이 척도는 동시 유효성, 내부 일관성 및 재현성을 평가하기 위해 0일에 관리되었습니다.
|
0일
|
|
RBD의 병인에 따른 환자척도의 정신측정학적 특성 평가
기간: 7일차
|
전체 환자군을 병인(RBD-특발성, RBD-파킨슨병, RBD-다계통 위축, RBD-기면증 등)에 따라 여러 그룹으로 나누고 각 조건에 대한 타당성을 평가한다.
|
7일차
|
|
4주간의 일일 데이터 수집을 통해 RBD 증상의 빈도와 중증도의 변동 및 "야간" 변동성 평가
기간: 28일
|
증상의 변동성을 조절하기 위해 환자와 침상 파트너가 Weekly Symptom Diary(weekly-RBD Questionnaire)를 작성하여 4주 동안 매일 증상의 빈도와 중증도를 측정하여 장기간에 걸친 증상의 변동을 파악합니다.
|
28일
|
|
Clinical Global Impression-Severity를 이용한 RBD 중증도 평가
기간: 7일차
|
이 척도는 현재 RBD의 중증도를 측정할 수 있는 유일한 척도입니다.
1에서 7까지의 7가지 범주가 포함됩니다: 정상(증상 없음), 최소, 경미함, 보통, 현저함, 심각, 매우 심각
|
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .