Validación francesa de una escala de gravedad en el trastorno de conducta del sueño REM (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
27 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Validación francesa de una escala de gravedad en el trastorno de conducta del sueño REM
El Trastorno del Comportamiento del Sueño REM (Rapid Eye Movements) (RBD) es una parasomnia caracterizada por episodios de actividad motora elaborada o violenta durante los sueños, que pueden provocar lesiones y trastornos del sueño en el paciente y/o su cónyuge. Esto se debe a la pérdida de la atonía muscular normal durante el sueño REM. El RBD se asocia a menudo a enfermedades neurodegenerativas, e incluso puede precederlas durante varios años como marcador precoz. Actualmente, no existe una escala o herramienta para evaluar la gravedad de la RBD. No obstante, es fundamental disponer de una herramienta de gravedad cuando se quiere estudiar la evolución natural de este trastorno, así como el posible efecto de un fármaco en el contexto de un ensayo clínico. Recientemente se ha propuesto una escala de gravedad de RBD dentro del International RBD Study Group y se está considerando un estudio de validación internacional en varios idiomas.
El principal objetivo de este estudio es validar una nueva escala de gravedad del trastorno de conducta del sueño REM (RBD Severity Scale o RBDSS) y caracterizar sus propiedades metrológicas, en particular su validez concurrente, consistencia interna y reproducibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación que involucra a la persona humana, no intervencionista, categoría 3
Se incluirán 80 pacientes con RBD de cualquier etiología (por ejemplo, RBD idiopática, RBD asociada con la enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, narcolepsia, etc.) y sus compañeros de cama (si están disponibles) en 5 centros franceses (Clermont-Ferrand, París, Nantes, Montpellier et Lyon) Los pacientes y sus compañeros de cama (si están disponibles) serán vistos 2 veces en intervalos de 1 semana.
Para los pacientes Visita 1 (Día 0): duración: 60 minutos
- Información al paciente y cobro de no oposición
- Recogida de datos sociodemográficos: edad, sexo, nivel de estudios
- Recogida de datos clínicos: duración del RBD, duración y gravedad de la enfermedad concomitante, antecedentes médicos y quirúrgicos
- Evaluación de las funciones cognitivas: Mini Examen del Estado Mental
- Verificación de criterios de inclusión/exclusión
- Tratamientos en curso y cálculo de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) para pacientes con EP.
- Escala de gravedad RBD para el paciente (RBDSS-PT) + Impresión clínica global-Escala de gravedad
Visita 2 (J7) : duración : 20 minutos
- tratamientos en curso
- RBDSS PT + Escala de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S-PT)
- Se entregará al paciente una Agenda Semanal de Gravedad durante 4 semanas más una copia del RBSSS-PT + Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global
En casa, los pacientes llenarán:
D8 a D36:
• Agenda Semanal de Severidad (wRBDQ) por 4 semanas
D36 :
- RBDSS-PT + Impresión Clínica Global-Severidad Estos documentos serán devueltos por correo en un sobre con franqueo pagado. Para la Visita 1 de Bed Partners (D0- línea de base): duración: 30 minutos
- Información y recogida de no oposición
- Recogida de datos sociodemográficos: edad, sexo, nivel de estudios
- Evaluación de las funciones cognitivas: Mini Examen del Estado Mental
- Verificación de criterios de inclusión/exclusión
- Tratamientos en curso
- Escala de gravedad RBD del compañero de cama (RBDSS BP) + Escala de impresión clínica global-gravedad
Visita 2 (D7-retest) : duración : 20 minutos
- tratamientos en curso
- RBDSS-BP + Escala de gravedad de impresión clínica general
- Se entregará al paciente una Agenda Semanal Conjunta de Gravedad para completar junto con el paciente (wRBDQ) durante 4 semanas, más una copia del RBDSS-BP + CGI-S-BP
En casa: los compañeros de cama llenarán:
D8 a D36:
• Agenda Semanal de Gravedad durante 4 semanas, en común con el paciente
D36 :
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Escala de gravedad Estos documentos se devolverán por correo en un sobre con franqueo pagado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +334.73.751.195
- Correo electrónico: drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Maria Livia Fantini
- Número de teléfono: +334.73751600
- Correo electrónico: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contacto:
- Laure PETER-DEREX
- Correo electrónico: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Contacto:
- Valérie COCHEN DE COCK
- Correo electrónico: valerie.cochen@gmail.com
-
Investigador principal:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- Correo electrónico: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- AP-HP
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Contacto:
- Isabelle Arnulf
- Correo electrónico: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Arnulf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con RBD y su compañero de cama
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con RBD:
- Hombres o mujeres de 30 a 80 años
- Pacientes con RBD idiopática y secundaria (incluyendo RBD asociada con enfermedad de Parkinson, Narcolepsia, Atrofia Multisistémica u otras enfermedades neurológicas) diagnosticadas según los últimos criterios internacionales Clasificación de Trastornos del Sueño (ICSD-3).
- Cooperación y entendimiento para el estricto cumplimiento de las condiciones establecidas en el protocolo
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- compañeros de cama
- Hombres o mujeres de 30 a 80 años
- Sujetos que comparten la misma cama que el paciente durante ≥70 % del tiempo (por ejemplo, al menos 5 noches por semana o 20 noches por mes)
- -Cooperación y comprensión para el estricto cumplimiento de las condiciones descritas en el protocolo
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
-- Pacientes RBD:
- Demencia definida clínicamente según los criterios del DSM-V2 (trastorno neurocognitivo mayor)
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) no tratado (con IAH > 15/h en vPSG)
- Pacientes bajo tutela o curatela o salvaguarda de justicia
- No debe haber ocurrido ningún cambio en el tratamiento durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio y no debe esperarse ningún cambio en el tratamiento a priori dentro de la semana posterior a la inclusión.
- compañeros de cama
- Demencia definida clínicamente según los criterios del DSM-V2 (trastorno neurocognitivo mayor)
- Pacientes bajo tutela o curatela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
pacientes con RBD
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Es solo llenar una escala para validarla en francés.
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Compañeros de cama
Sujetos que son compañeros de cama de pacientes con RBD
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Es solo llenar una escala para validarla en francés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación francesa de una nueva escala de gravedad del trastorno de conducta del sueño REM para pacientes
Periodo de tiempo: Día 7
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La escala contiene 8 ítems en la versión paciente.
Cada uno de ellos centrado en un síntoma de RBD, se evalúa en términos de su frecuencia y gravedad.
Esta escala se administró el Día 7 para evaluar la validez concurrente, la consistencia interna y la reproducibilidad.
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Día 7
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Validación francesa de una nueva escala de gravedad del trastorno de conducta del sueño REM para pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
|
La escala contiene 8 ítems en la versión paciente.
Cada uno de ellos centrado en un síntoma de RBD, se evalúa en términos de su frecuencia y gravedad.
Esta escala se administró el día 0 para evaluar la validez concurrente, la consistencia interna y la reproducibilidad.
|
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación francesa de una nueva escala de gravedad del trastorno de conducta del sueño REM para compañeros de cama
Periodo de tiempo: Día 7
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La escala contiene 6 ítems en la versión paciente.
Después de dos preguntas introductorias que no se puntúan, la escala incluye ítems relacionados con los síntomas de RBD del cónyuge y se evalúan en términos de su frecuencia y gravedad.
Esta escala se administró el día 7 para evaluar la validez concurrente, la consistencia interna y la reproducibilidad.
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Día 7
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Validación francesa de una nueva escala de gravedad del trastorno de conducta del sueño REM para compañeros de cama
Periodo de tiempo: Día 0
|
La escala contiene 6 ítems en la versión paciente.
Después de dos preguntas introductorias que no se puntúan, la escala incluye ítems relacionados con los síntomas de RBD del cónyuge y se evalúan en términos de su frecuencia y gravedad.
Esta escala se administró el día 0 para evaluar la validez concurrente, la consistencia interna y la reproducibilidad.
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Día 0
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Evaluación de las propiedades psicométricas de la escala del paciente según la etiología de la RBD
Periodo de tiempo: Día 7
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El grupo total de pacientes se dividirá en diferentes grupos según la etiología (RBD-idiopática, RBD-enfermedad de Parkinson, RBD-atrofia multisistémica, RBD-narcolepsia, etc.) y se evaluará la validez en cada condición.
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Día 7
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Evaluación de las fluctuaciones en la frecuencia y gravedad de los síntomas de RBD y su variabilidad "noche a noche" a través de la recopilación de datos diarios durante un período de cuatro semanas
Periodo de tiempo: Día 28
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Para controlar la variabilidad de los síntomas, los pacientes y sus compañeros de cama completarán un Diario de síntomas semanal (Cuestionario RBD semanal), midiendo la frecuencia y la gravedad de los síntomas diariamente durante 4 semanas para determinar la fluctuación de los síntomas durante un período prolongado.
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Día 28
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Evaluación de la gravedad de RBD utilizando Clinical Global Impression-Severity
Periodo de tiempo: Día 7
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Esta escala es la única medida disponible actualmente de la gravedad del RBD.
Incluye 7 categorías que son del 1 al 7: Normal (sin síntomas), Mínimo, Ligero, Moderado, Marcado, Severo, Muy Severo
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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