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レム睡眠行動障害 (SEV-TCSP) における重症度尺度のフランスの検証 (SEV-TCSP)

2019年8月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

レム睡眠行動障害における重症度尺度のフランスの検証

レム (急速眼球運動) 睡眠行動障害 (RBD) は、睡眠中の精巧または暴力的な運動活動のエピソードを特徴とする睡眠時随伴症であり、患者および/またはその配偶者の怪我や睡眠障害につながる可能性があります。 これは、レム睡眠中に正常な筋肉のアトニアが失われるためです。 RBD は神経変性疾患に関連することが多く、早期マーカーとして数年間先行することさえあります。 現在、RBD の重症度を評価する尺度やツールはありません。 それにもかかわらず、この障害の自然な進化、および臨床試験のコンテキストでの薬物の影響の可能性を研究したい場合は、重症度のツールを持つことが重要です. RBD の重症度尺度は最近、International RBD Study Group 内で提案されており、いくつかの言語での国際的な検証研究が検討されています。

この研究の主な目的は、レム睡眠行動障害の重症度の新しい尺度 (RBD Severity Scale または RBDSS) を検証し、その計測学的特性、特に同時妥当性、内部一貫性、および再現性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人が関与する研究、非介入、カテゴリー3

あらゆる病因のRBD（特発性RBD、パーキンソン病に関連するRBD、多系統萎縮症、ナルコレプシーなど）を有する80人の患者とそのベッドパートナー（利用可能な場合）は、フランスの5つのセンター（クレルモンフェラン、パリ、ナント、モンペリエ）に含まれます。 et Lyon) 患者とそのベッドパートナー (利用可能な場合) は、1 週間間隔で 2 回見られます。

患者の場合 訪問 1 (0 日目): 期間: 60 分

  • 患者様への情報提供と不服申立ての回収
  • 社会人口統計データの収集: 年齢、性別、教育レベル
  • 臨床データ収集：RBDの期間、付随する疾患の期間と重症度：、病歴および手術歴
  • 認知機能の評価: ミニ精神状態検査
  • 包含/除外基準の検証
  • PD 患者の継続的な治療とレボドパ等価 1 日量 (LEDD) の計算。
  • 患者のRBD重症度スケール（RBDSS-PT）+グローバル臨床印象-重症度スケール

訪問 2 (J7) : 所要時間 : 20 分

  • 進行中の治療
  • RBDSS PT + グローバル臨床印象重症度スケール (CGI-S-PT)
  • 患者には、4週間の毎週の重症度アジェンダとRBSSS-PT +グローバル臨床印象-重症度スケールのコピーが与えられます

自宅では、患者は以下を満たします：

D8 → D36 :

• 4 週間の週次重大度アジェンダ (wRBDQ)

D36 :

  • RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity これらの書類は、前払いの封筒に入れて返送されます。 ベッド パートナーの場合 訪問 1 (D0-ベースライン): 期間: 30 分
  • 非異議申立の情報収集
  • 社会人口統計データの収集: 年齢、性別、教育レベル
  • 認知機能の評価: ミニ精神状態検査
  • 包含/除外基準の検証
  • 進行中の治療
  • ベッドパートナーの RBD 重症度スケール (RBDSS BP) + グローバル臨床印象 - 重症度スケール

訪問 2 (D7-再テスト): 期間: 20 分

  • 進行中の治療
  • RBDSS-BP + 臨床総合印象重症度尺度
  • 患者には、患者と一緒に記入する毎週の関節重症度アジェンダ (wRBDQ) が 4 週間渡され、加えて RBDSS-BP + CGI-S-BP のコピーが与えられます。

自宅で: ベッドパートナーが記入します:

D8 → D36 :

• 患者と共通の 4 週間の毎週の重大度アジェンダ

D36 :

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity scale これらの書類は、前払いの封筒に入れて返送されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laure PETER-DEREX
      • Montpellier、フランス、34070
        • 募集
        • Clinique BEAUSOLEIL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Arnulf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RBD患者とそのベッドパートナー

説明

包含基準:

  • RBD 患者:

    • 30～80歳の男女
    • -特発性および二次性RBD（パーキンソン病、ナルコレプシー、多系統萎縮症またはその他の神経疾患に関連するRBDを含む）の患者は、睡眠障害の最新の国際基準分類（ICSD-3）に従って診断されました。
    • 議定書に定められた条件を厳守するための協力と理解
    • 社会保障制度に加入
    • ベッドパートナー
    • 30～80歳の男女
    • -患者と同じベッドを70％以上の時間共有する被験者（例：少なくとも週に5泊、または月に20泊）
    • -プロトコルに記載された条件を厳密に遵守するための協力と理解
    • 社会保障制度に加入

除外基準:

-- RBD患者:

  • -DSM-V2（主要な神経認知障害）の基準に従って臨床的に定義された認知症
  • -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）（vPSGでIAH> 15 /時間）
  • チューターシップ、キュレーターシップ、または司法の保護下にある患者
  • -研究に含める前の4週間の間に治療の変更は発生してはならず、治療の変更は、含まれる1週間以内に先験的に期待されるべきではありません
  • ベッドパートナーズ
  • -DSM-V2（主要な神経認知障害）の基準に従って臨床的に定義された認知症
  • チューターシップ、キュレーターシップ、または司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
RBD患者
他の：スケール検証
フランス語で検証するためにスケールを埋めているだけです
ベッドパートナーズ
RBD患者のベッドパートナーである被験者
他の：スケール検証
フランス語で検証するためにスケールを埋めているだけです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のレム睡眠行動障害の重症度の新しいスケールのフランスの検証
時間枠：7日目
スケールには、患者バージョンの 8 つの項目が含まれています。 それらのそれぞれは、1 つの RBD 症状に焦点を当て、その頻度と重症度の観点から評価されます。 この尺度は、同時妥当性、内部一貫性、および再現性を評価するために、7 日目に実施されました。
7日目
患者のレム睡眠行動障害の重症度の新しいスケールのフランスの検証
時間枠：0日目
スケールには、患者バージョンの 8 つの項目が含まれています。 それらのそれぞれは、1 つの RBD 症状に焦点を当て、その頻度と重症度の観点から評価されます。 このスケールは、同時妥当性、内部一貫性および再現性を評価するために 0 日目に投与されました。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドパートナーのためのレム睡眠行動障害の重症度の新しいスケールのフランスの検証
時間枠：7日目
体重計には、患者バージョンの 6 つの項目が含まれています。 採点されていない 2 つの導入質問の後、スケールには配偶者の RBD 症状に関する項目が含まれ、その頻度と重症度の観点から評価されます。 この尺度は、同時妥当性、内部一貫性、および再現性を評価するために 7 日目に投与されました。
7日目
ベッドパートナーのためのレム睡眠行動障害の重症度の新しいスケールのフランスの検証
時間枠：0日目
体重計には、患者バージョンの 6 つの項目が含まれています。 採点されていない 2 つの導入質問の後、スケールには配偶者の RBD 症状に関する項目が含まれ、その頻度と重症度の観点から評価されます。 このスケールは、同時妥当性、内部一貫性および再現性を評価するために 0 日目に投与されました。
0日目
RBDの病因に応じた患者スケールの心理測定特性の評価
時間枠：7日目
患者の総プールは、病因（RBD-特発性、RBD-パーキンソン病、RBD-多系統萎縮症、RBD-ナルコレプシーなど）に従って異なるグループに分類され、各状態での妥当性が評価されます
7日目
4 週間にわたる毎日のデータ収集による、RBD 症状の頻度と重症度の変動、およびそれらの「夜間」変動の評価
時間枠：28日目
症状の変動を制御するために、患者とそのベッドパートナーは、週ごとの症状日記（週ごとのRBDアンケート）に記入し、症状の頻度と重症度を4週間毎日測定して、長期にわたる症状の変動を判断します。
28日目
Clinical Global Impression-Severity を使用した RBD 重症度の評価
時間枠：7日目
このスケールは、RBD の重症度の現在利用可能な唯一の尺度です。 1 から 7 までの 7 つのカテゴリが含まれます: 正常 (症状なし)、最小、軽度、中程度、著しい、重度、非常に重度
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (予想される)

2020年6月24日

研究の完了 (予想される)

2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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