Validação Francesa de uma Escala de Gravidade no Distúrbio Comportamental do Sono REM (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Validação Francesa de uma Escala de Gravidade no Distúrbio Comportamental do Sono REM
O Transtorno Comportamental do Sono REM (Rapid Eye Movements) (RBD) é uma parassonia caracterizada por episódios de atividade motora elaborada ou violenta durante os sonhos, que pode levar a lesões e perturbações do sono no paciente e/ou seu cônjuge. Isso se deve à perda da atonia muscular normal durante o sono REM. A RBD está frequentemente associada a doenças neurodegenerativas, podendo mesmo antecipá-las durante vários anos como um marcador precoce. Atualmente, não há escala ou ferramenta para avaliar a gravidade da RBD. No entanto, é fundamental ter uma ferramenta de gravidade quando se pretende estudar a evolução natural desta patologia, bem como o possível efeito de um fármaco no contexto de um ensaio clínico. Uma Escala de Gravidade de RBD foi recentemente proposta dentro do International RBD Study Group e um estudo de validação internacional em vários idiomas está sendo considerado.
O principal objetivo deste estudo é validar uma nova escala de gravidade do distúrbio comportamental do sono REM (RBD Severity Scale ou RBDSS) e caracterizar suas propriedades metrológicas, em particular sua validade concorrente, consistência interna e reprodutibilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa envolvendo a pessoa humana, não intervencionista, categoria 3
80 pacientes com RBD de qualquer etiologia (por exemplo, RBD idiopática, RBD associada à doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, narcolepsia, etc.) e seus companheiros de cama (se disponível) serão incluídos em 5 centros franceses (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier et Lyon) Os pacientes e seus acompanhantes (se disponíveis) serão vistos 2 vezes em intervalos de 1 semana.
Para os pacientes Visita 1 (Dia 0): duração: 60 minutos
- Informação ao paciente e cobrança de não oposição
- Recolha de dados sócio-demográficos: idade, sexo, nível de escolaridade
- Coleta de dados clínicos: duração do RBD, duração e gravidade da doença concomitante:, histórico médico e cirúrgico
- Avaliação das funções cognitivas: Mini Exame do Estado Mental
- Verificação dos critérios de inclusão/exclusão
- Tratamentos em andamento e cálculo da Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) para pacientes com DP.
- Escala de gravidade RBD para Paciente (RBDSS-PT) + Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global
Visita 2 (J7): duração: 20 minutos
- Tratamentos em andamento
- RBDSS PT + Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S-PT)
- O paciente receberá uma Agenda Semanal de Gravidade por 4 semanas, além de uma cópia da RBSSS-PT + Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global
Em casa, os pacientes preencherão:
D8 a D36:
• Agenda de Gravidade Semanal (wRBDQ) por 4 semanas
D36:
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Estes documentos serão enviados de volta em um envelope pré-pago. Para a Visita de Companheiros de Camada 1 (D0- linha de base): duração: 30 minutos
- Informação e recolha de não oposição
- Recolha de dados sócio-demográficos: idade, sexo, nível de escolaridade
- Avaliação das funções cognitivas: Mini Exame do Estado Mental
- Verificação dos critérios de inclusão/exclusão
- Tratamentos em andamento
- Escala de gravidade de RBD do parceiro de cama (RBDSS BP) + Escala de impressão clínica global de gravidade
Visita 2 (D7- reteste): duração: 20 minutos
- Tratamentos em andamento
- RBDSS-BP + Escala de Gravidade de Impressão Clínica Geral
- O paciente receberá uma Agenda Semanal de Gravidade Conjunta para ser preenchida junto com o paciente (wRBDQ) por 4 semanas, mais uma cópia do RBDSS-BP + CGI-S-BP
Em casa: os parceiros de cama preencherão:
D8 a D36:
• Agenda semanal de gravidade por 4 semanas, em comum com o paciente
D36:
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity scale Esses documentos serão enviados de volta em um envelope pré-pago.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- Maria Livia Fantini
- Número de telefone: +334.73751600
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Maria Livia Fantini
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contato:
- Laure PETER-DEREX
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Laure PETER-DEREX
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Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Clinique Beausoleil
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Contato:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Investigador principal:
- Valérie COCHEN DE COCK
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-mail: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
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Investigador principal:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP
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Contato:
- Isabelle Arnulf
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
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Investigador principal:
- Isabelle Arnulf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com RBD:
- Homens ou mulheres de 30 a 80 anos
- Pacientes com RBD idiopática e secundária (incluindo RBD associada à doença de Parkinson, Narcolepsia, Atrofia de Múltiplos Sistemas ou outras doenças neurológicas) diagnosticados de acordo com os critérios internacionais mais recentes de Classificação de Distúrbios do Sono (ICSD-3).
- Cooperação e compreensão para cumprir rigorosamente as condições estabelecidas no protocolo
- Filiado a um sistema de segurança social
- parceiros de cama
- Homens ou mulheres de 30 a 80 anos
- Indivíduos compartilhando a mesma cama que o paciente por ≥70% do tempo (por exemplo, pelo menos 5 noites/semana ou 20 noites/mês)
- -Cooperação e compreensão para cumprir rigorosamente as condições descritas no protocolo
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
-- Pacientes com RBD:
- Demência clinicamente definida de acordo com os critérios do DSM-V2 (Transtorno Neurocognitivo Maior)
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) não tratada (com IAH > 15/h na vPSG)
- Doentes sob tutoria ou curatela ou tutela de justiça
- Nenhuma mudança no tratamento deve ter ocorrido durante as 4 semanas anteriores à inclusão no estudo e nenhuma mudança no tratamento deve ser esperada a priori dentro de uma semana após a inclusão
- companheiros de cama
- Demência clinicamente definida de acordo com os critérios do DSM-V2 (Transtorno Neurocognitivo Maior)
- Doentes sob tutoria ou curatela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
pacientes com RBD
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É apenas preencher uma escala para validá-la em francês
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Companheiros de cama
Sujeitos que são companheiros de cama de pacientes com RBD
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É apenas preencher uma escala para validá-la em francês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação francesa de uma nova escala de gravidade do distúrbio comportamental do sono REM para pacientes
Prazo: Dia 7
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A escala contém 8 itens na versão do paciente.
Cada um deles com foco em um sintoma de RBD é avaliado em termos de frequência e gravidade.
Esta escala foi administrada no Dia 7 para avaliar a validade concorrente, consistência interna e reprodutibilidade
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Dia 7
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Validação francesa de uma nova escala de gravidade do distúrbio comportamental do sono REM para pacientes
Prazo: Dia 0
|
A escala contém 8 itens na versão do paciente.
Cada um deles com foco em um sintoma de RBD é avaliado em termos de frequência e gravidade.
Esta escala foi administrada no Dia 0 para avaliar a validade concorrente, consistência interna e reprodutibilidade
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação francesa de uma nova escala de gravidade do distúrbio comportamental do sono REM para parceiros de cama
Prazo: Dia 7
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A escala contém 6 itens na versão do paciente.
Após duas questões introdutórias não pontuadas, a escala inclui itens referentes aos sintomas de DCR do cônjuge e são avaliados quanto à sua frequência e gravidade.
Esta escala foi administrada no Dia 7 para avaliar a validade concorrente, consistência interna e reprodutibilidade
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Dia 7
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Validação francesa de uma nova escala de gravidade do distúrbio comportamental do sono REM para parceiros de cama
Prazo: Dia 0
|
A escala contém 6 itens na versão do paciente.
Após duas questões introdutórias não pontuadas, a escala inclui itens referentes aos sintomas de DCR do cônjuge e são avaliados quanto à sua frequência e gravidade.
Esta escala foi administrada no Dia 0 para avaliar a validade concorrente, consistência interna e reprodutibilidade
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Dia 0
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Avaliação das propriedades psicométricas da escala do paciente de acordo com a etiologia da RBD
Prazo: Dia 7
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O pool total de pacientes será dividido em diferentes grupos de acordo com a etiologia (RBD-Idiopática, RBD-doença de Parkinson, RBD- Atrofia de Múltiplos Sistemas, RBD-Narcolepsia etc.) e a validade em cada condição será avaliada
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Dia 7
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Avaliação das flutuações na frequência e gravidade dos sintomas de RBD e sua variabilidade "noite a noite" por meio da coleta de dados diários durante um período de quatro semanas
Prazo: Dia 28
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A fim de controlar a variabilidade dos sintomas, os pacientes e seus parceiros de cama preencherão um Diário de Sintomas Semanal (Questionário RBD semanal), medindo a frequência e a gravidade dos sintomas diariamente por 4 semanas para determinar a flutuação dos sintomas durante um longo período
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Dia 28
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Avaliação da gravidade de RBD usando Impressão Clínica Global-Gravidade
Prazo: Dia 7
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Esta escala é a única medida atualmente disponível da gravidade de RBD.
Inclui 7 categorias que vão de 1 a 7: Normal (sem sintomas), Mínima, Leve, Moderada, Marcada, Grave, Muito Grave
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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