Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse validatie van een ernstschaal bij REM-slaapgedragsstoornis (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Franse validatie van een ernstschaal bij REM-slaapgedragsstoornis

REM (Rapid Eye Movements) Slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door episodes van uitgebreide of gewelddadige motorische activiteit tijdens dromen, wat kan leiden tot letsel en slaapverstoring bij de patiënt en/of zijn/haar partner. Dit komt door het verlies van de normale spieratonie tijdens de REM-slaap. RBD wordt vaak in verband gebracht met neurodegeneratieve ziekten en kan er als vroege marker zelfs enkele jaren aan voorafgaan. Momenteel is er geen schaal of instrument om de ernst van RBD te beoordelen. Desalniettemin is het cruciaal om over een instrument van ernst te beschikken wanneer men de natuurlijke evolutie van deze aandoening wil bestuderen, evenals het mogelijke effect van een medicijn in de context van een klinische proef. Onlangs is binnen de International RBD Study Group een Severity Scale of RBD voorgesteld en wordt een internationale validatiestudie in verschillende talen overwogen.

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van een nieuwe schaal van ernst van de REM-slaapgedragsstoornis (RBD Severity Scale of RBDSS) en het karakteriseren van de metrologische eigenschappen ervan, in het bijzonder de gelijktijdige validiteit, interne consistentie en reproduceerbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek met de mens, niet-interventioneel, categorie 3

80 patiënten met RBD van welke etiologie dan ook (bijv. idiopathische RBD, RBD geassocieerd met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, narcolepsie enz.) en hun bedpartners (indien beschikbaar) zullen worden opgenomen in 5 Franse centra (Clermont-Ferrand, Parijs, Nantes, Montpellier et Lyon) Patiënten en hun bedpartners (indien beschikbaar) zullen 2 keer worden gezien met tussenpozen van 1 week.

Voor de patiënten Bezoek 1 (Dag 0): duur : 60 minuten

  • Informatie aan de patiënt en verzameling van niet-oppositie
  • Verzameling van sociaal-demografische gegevens: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau
  • Verzameling van klinische gegevens: duur van RBD, duur en ernst van de bijkomende ziekte:, medische en chirurgische geschiedenis
  • Beoordeling van cognitieve functies: Mini Mental State Examination
  • Verificatie van in-/uitsluitingscriteria
  • Lopende behandelingen en berekening van Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) voor PD-patiënten.
  • RBD-ernstschaal voor patiënt (RBDSS-PT) + Global Clinical Impression-Severity Scale

Bezoek 2 (J7) : duur : 20 minuten

  • Lopende behandelingen
  • RBDSS PT + Global Clinical Impression-Severity Scale (CGI-S-PT)
  • De patiënt krijgt gedurende 4 weken een wekelijkse ernstagenda plus een kopie van de RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale

Thuis vullen patiënten:

D8 tot D36 :

• Wekelijkse Severity Agenda (wRBDQ) gedurende 4 weken

D36 :

  • RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Deze documenten worden teruggestuurd in een vooraf betaalde envelop. Voor de Bed Partners Visit 1 (D0-baseline): duur: 30 minuten
  • Informatie van en verzameling van niet-oppositie
  • Verzameling van sociaal-demografische gegevens: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau
  • Beoordeling van cognitieve functies: Mini Mental State Examination
  • Verificatie van in-/uitsluitingscriteria
  • Lopende behandelingen
  • RBD-ernstschaal van de bedpartner (RBDSS BP)+ Global Clinical Impression-Severity Scale

Bezoek 2 (D7- hertest): duur : 20 minuten

  • Lopende behandelingen
  • RBDSS-BP + Clinical Overall Impression Severity Scale
  • De patiënt krijgt een wekelijkse Joint Severity Agenda die samen met de patiënt moet worden ingevuld (wRBDQ) gedurende 4 weken, plus een kopie van de RBDSS-BP + CGI-S-BP

Thuis: bedpartners vullen:

D8 tot D36 :

• Wekelijkse Agenda Ernst gedurende 4 weken, gemeenschappelijk met de patiënt

D36 :

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity scale Deze documenten worden teruggestuurd in een gefrankeerde envelop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Clinique Beausoleil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Paris, Frankrijk, 75013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RBD en hun bedpartner

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RBD-patiënten:

    • Mannen of vrouwen van 30 tot 80 jaar
    • Patiënten met idiopathische en secundaire RBD (waaronder RBD geassocieerd met de ziekte van Parkinson, narcolepsie, meervoudige systeematrofie of andere neurologische aandoeningen) gediagnosticeerd volgens de nieuwste internationale criteria Classificatie van slaapstoornissen (ICSD-3).
    • Samenwerking en begrip om strikt te voldoen aan de voorwaarden die in het protocol zijn vastgelegd
    • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
    • bedpartners
    • Mannen of vrouwen van 30 tot 80 jaar
    • Proefpersonen die ≥70% van de tijd in hetzelfde bed slapen als de patiënt (bijv. minstens 5 nachten/week of 20 nachten/maand)
    • -Samenwerking en begrip om strikt te voldoen aan de voorwaarden beschreven in het protocol
    • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

-- RBD-patiënten:

  • Klinisch gedefinieerde dementie volgens de criteria van DSM-V2 (ernstige neurocognitieve stoornis)
  • Onbehandeld Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) (met IAH > 15/uur bij vPSG)
  • Patiënten onder voogdij of curatele of rechtsbescherming
  • Er mag geen verandering in de behandeling hebben plaatsgevonden gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek en er mag a priori geen verandering in behandeling worden verwacht binnen een week na opname
  • Bedpartners
  • Klinisch gedefinieerde dementie volgens de criteria van DSM-V2 (ernstige neurocognitieve stoornis)
  • Patiënten onder voogdij of curatele of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
patiënten met RBD
Ander: Schaal verval
Het vult gewoon een weegschaal om het in het Frans te valideren
Bedpartners
Onderwerpen die de bedpartners zijn van patiënten met RBD
Ander: Schaal verval
Het vult gewoon een weegschaal om het in het Frans te valideren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Franse validatie van een nieuwe schaal van ernst van REM-slaapgedragsstoornis voor patiënt
Tijdsspanne: Dag 7
De schaal bevat 8 items in de patiëntenversie. Elk van hen richt zich op één RBD-symptoom en wordt beoordeeld op frequentie en ernst. Deze schaal werd afgenomen op dag 7 om gelijktijdige validiteit, interne consistentie en reproduceerbaarheid te evalueren
Dag 7
Franse validatie van een nieuwe schaal van ernst van REM-slaapgedragsstoornis voor patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
De schaal bevat 8 items in de patiëntenversie. Elk van hen richt zich op één RBD-symptoom en wordt beoordeeld op frequentie en ernst. Deze schaal werd afgenomen op dag 0 om gelijktijdige validiteit, interne consistentie en reproduceerbaarheid te evalueren
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Franse validatie van een nieuwe schaal van ernst van REM-slaapgedragsstoornis voor bedpartners
Tijdsspanne: Dag 7
De schaal bevat 6 items in de patiëntenversie. Na twee inleidende vragen die niet worden gescoord, bevat de schaal items over de RBD-symptomen van de partner en wordt deze beoordeeld op frequentie en ernst. Deze schaal werd afgenomen op dag 7 om gelijktijdige validiteit, interne consistentie en reproduceerbaarheid te evalueren
Dag 7
Franse validatie van een nieuwe schaal van ernst van REM-slaapgedragsstoornis voor bedpartners
Tijdsspanne: Dag 0
De schaal bevat 6 items in de patiëntenversie. Na twee inleidende vragen die niet worden gescoord, bevat de schaal items over de RBD-symptomen van de partner en wordt deze beoordeeld op frequentie en ernst. Deze schaal werd afgenomen op dag 0 om gelijktijdige validiteit, interne consistentie en reproduceerbaarheid te evalueren
Dag 0
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de patiëntenschaal volgens de etiologie van de RBD
Tijdsspanne: Dag 7
De totale pool van patiënten zal worden verdeeld in verschillende groepen volgens de etiologie (RBD-idiopathische ziekte, RBD-ziekte van Parkinson, RBD-meervoudige systeematrofie, RBD-narcolepsie enz.) en de validiteit in elke aandoening zal worden geëvalueerd
Dag 7
Evaluatie van de fluctuaties in de frequentie en ernst van RBD-symptomen en hun "nacht-tot-nacht" variabiliteit door het verzamelen van dagelijkse gegevens over een periode van vier weken
Tijdsspanne: Dag 28
Om de variabiliteit van de symptomen onder controle te houden, vullen patiënten en hun bedpartners een wekelijks symptomendagboek (wekelijkse RBD-vragenlijst) in, waarbij de frequentie en ernst van de symptomen gedurende 4 weken dagelijks worden gemeten om de fluctuatie van de symptomen over een lange periode vast te stellen
Dag 28
Evaluatie van de RBD-ernst met behulp van Clinical Global Impression-Severity
Tijdsspanne: Dag 7
Deze schaal is de enige momenteel beschikbare maatstaf voor de ernst van RBD. Het bevat 7 categorieën van 1 tot 7: Normaal (geen symptomen), Minimaal, Licht, Matig, Duidelijk, Ernstig, Zeer ernstig
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren