Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska walidacja skali nasilenia w zaburzeniach zachowania podczas snu REM (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Francuska walidacja skali nasilenia w zaburzeniach zachowania podczas snu REM

REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behaviour Disorder (RBD) to parasomnia charakteryzująca się epizodami skomplikowanej lub gwałtownej aktywności ruchowej podczas snu, co może prowadzić do obrażeń i zakłóceń snu u pacjenta i/lub jego/jej współmałżonka. Jest to spowodowane utratą normalnej atonii mięśniowej podczas snu REM. RBD jest często kojarzony z chorobami neurodegeneracyjnymi i może nawet poprzedzać je o kilka lat jako wczesny marker. Obecnie nie ma skali ani narzędzia do oceny dotkliwości obszarów dorzeczy. Niemniej jednak kluczowe znaczenie ma posiadanie narzędzia oceny ciężkości, gdy chce się badać naturalną ewolucję tego zaburzenia, a także możliwy wpływ leku w kontekście badania klinicznego. Niedawno w ramach Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Obszarów Dorzeczy zaproponowano skalę ciężkości obszarów dorzeczy i rozważane jest międzynarodowe badanie walidacyjne w kilku językach.

Głównym celem tego badania jest walidacja nowej skali nasilenia zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD Severity Scale lub RBDSS) oraz scharakteryzowanie jej właściwości metrologicznych, w szczególności równoczesnej trafności, wewnętrznej spójności i odtwarzalności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania z udziałem człowieka, nieinterwencyjne, kategoria 3

80 pacjentów z RBD o dowolnej etiologii (np. idiopatyczny RBD, RBD związany z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, narkolepsją itp.) i ich partnerami łóżkowymi (jeśli są dostępni) zostanie włączonych do 5 francuskich ośrodków (Clermont-Ferrand, Paryż, Nantes, Montpellier) et Lyon) Pacjenci i ich partnerzy w łóżku (jeśli są dostępni) będą przyjmowani 2 razy w odstępach 1 tygodnia.

Dla pacjentów Wizyta 1 (Dzień 0): czas trwania: 60 minut

  • Informacja dla pacjenta i zebranie braku sprzeciwu
  • Zbieranie danych socjodemograficznych: wiek, płeć, poziom wykształcenia
  • Gromadzenie danych klinicznych: czas trwania RBD, czas trwania i nasilenie choroby współistniejącej: wywiad medyczny i chirurgiczny
  • Ocena funkcji poznawczych: Mini Badanie Stanu Psychicznego
  • Weryfikacja kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Bieżące leczenie i obliczanie ekwiwalentnej dziennej dawki lewodopy (LEDD) dla pacjentów z chorobą Parkinsona.
  • Skala ciężkości RBD dla pacjenta (RBDSS-PT) + globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego

Wizyta 2 (J7) : czas trwania : 20 minut

  • Bieżące zabiegi
  • RBDSS PT + Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S-PT)
  • Pacjent otrzyma tygodniowy plan ciężkości na 4 tygodnie oraz kopię RBSSS-PT + globalnej skali oceny ciężkości klinicznej

W domu pacjenci wypełnią:

D8 do D36 :

• Tygodniowy plan ciężkości (wRBDQ) przez 4 tygodnie

D36 :

  • RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Te dokumenty zostaną odesłane z opłaconą z góry kopertą. Wizyta 1 partnerów w łóżku (D0- linia podstawowa): czas trwania: 30 minut
  • Informacje i zbieranie sprzeciwu
  • Zbieranie danych socjodemograficznych: wiek, płeć, poziom wykształcenia
  • Ocena funkcji poznawczych: Mini Badanie Stanu Psychicznego
  • Weryfikacja kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Bieżące zabiegi
  • Skala ciężkości RBD partnera łóżka (RBDSS BP) + Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego

Wizyta 2 (D7- powtórka): czas trwania: 20 minut

  • Bieżące zabiegi
  • RBDSS-BP + Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
  • Pacjent otrzyma tygodniowy plan ciężkości stawów do wypełnienia razem z pacjentem (wRBDQ) przez 4 tygodnie oraz kopię RBDSS-BP + CGI-S-BP

W domu: partnerzy łóżka wypełnią:

D8 do D36 :

• Tygodniowy plan ciężkości przez 4 tygodnie, wspólnie z pacjentem

D36 :

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity Te dokumenty zostaną odesłane pocztą w opłaconej z góry kopercie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Francja, 69004
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Beausoleil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Francja, 44000
      • Paris, Francja, 75013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RBD i ich partner w łóżku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RBD:

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 80 lat
    • Pacjenci z idiopatycznym i wtórnym RBD (w tym RBD związanym z chorobą Parkinsona, narkolepsją, zanikiem wielonarządowym lub innymi chorobami neurologicznymi) zdiagnozowanymi według najnowszych międzynarodowych kryteriów Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3).
    • Współpraca i zrozumienie, aby ściśle przestrzegać warunków określonych w protokole
    • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
    • partnerzy do łóżka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 80 lat
    • Osoby korzystające z tego samego łóżka co pacjent przez ≥70% czasu (np. co najmniej 5 nocy w tygodniu lub 20 nocy w miesiącu)
    • -Współpraca i zrozumienie, aby ściśle przestrzegać warunków opisanych w protokole
    • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

-- pacjenci z RBD:

  • Klinicznie zdefiniowana demencja zgodnie z kryteriami DSM-V2 (poważne zaburzenie neuropoznawcze)
  • Nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) (z IAH > 15/h przy vPSG)
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania nie powinna była nastąpić żadna zmiana w leczeniu i nie należy spodziewać się a priori żadnej zmiany w leczeniu w ciągu jednego tygodnia od włączenia
  • Partnerzy łóżkowi
  • Klinicznie zdefiniowana demencja zgodnie z kryteriami DSM-V2 (poważne zaburzenie neuropoznawcze)
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą lub ochroną sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
pacjentów z RBD
Inny: Unieważnienie skali
To tylko wypełnienie skali w celu zatwierdzenia jej w języku francuskim
Partnerzy łóżkowi
Osoby będące partnerami łóżkowymi pacjentów z RBD
Inny: Unieważnienie skali
To tylko wypełnienie skali w celu zatwierdzenia jej w języku francuskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Francuska walidacja nowej skali nasilenia zaburzeń zachowania podczas snu REM u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
W wersji dla pacjenta skala zawiera 8 pozycji. Każdy z nich, skupiając się na jednym symptomie RBD, oceniany jest pod kątem częstości występowania i nasilenia. Skalę tę stosowano w dniu 7 w celu oceny równoczesnej ważności, spójności wewnętrznej i odtwarzalności
Dzień 7
Francuska walidacja nowej skali nasilenia zaburzeń zachowania podczas snu REM u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
W wersji dla pacjenta skala zawiera 8 pozycji. Każdy z nich, skupiając się na jednym symptomie RBD, oceniany jest pod kątem częstości występowania i nasilenia. Skalę tę stosowano w dniu 0 w celu oceny równoczesnej ważności, wewnętrznej spójności i odtwarzalności
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Francuska walidacja nowej skali nasilenia zaburzeń zachowania podczas snu REM dla partnerów w łóżku
Ramy czasowe: Dzień 7
W wersji dla pacjenta skala zawiera 6 pozycji. Po dwóch pytaniach wstępnych, które nie są punktowane, skala zawiera pozycje dotyczące objawów RBD współmałżonka i oceniane pod kątem ich częstości i nasilenia. Skalę tę stosowano w dniu 7 w celu oceny równoczesnej ważności, spójności wewnętrznej i odtwarzalności
Dzień 7
Francuska walidacja nowej skali nasilenia zaburzeń zachowania podczas snu REM dla partnerów w łóżku
Ramy czasowe: Dzień 0
W wersji dla pacjenta skala zawiera 6 pozycji. Po dwóch pytaniach wstępnych, które nie są punktowane, skala zawiera pozycje dotyczące objawów RBD współmałżonka i oceniane pod kątem ich częstości i nasilenia. Skalę tę stosowano w dniu 0 do oceny współbieżności, spójności wewnętrznej i odtwarzalności
Dzień 0
Ocena właściwości psychometrycznych skali pacjenta w zależności od etiologii RBD
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowita pula pacjentów zostanie podzielona na różne grupy w zależności od etiologii (RBD-idiopatyczna, RBD-choroba Parkinsona, RBD-zanik wielonarządowy, RBD-narkolepsja itp.), a ważność w każdym stanie zostanie oceniona
Dzień 7
Ocena fluktuacji częstotliwości i nasilenia objawów RBD oraz ich zmienności „z nocy na noc” poprzez gromadzenie danych dziennych w okresie czterech tygodni
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby kontrolować zmienność objawów, pacjenci i ich partnerzy w łóżku będą wypełniać Tygodniowy Dziennik Objawów (kwestionariusz cotygodniowy RBD), mierząc częstotliwość i nasilenie objawów codziennie przez 4 tygodnie w celu określenia fluktuacji objawów w długim okresie
Dzień 28
Ocena ciężkości RBD za pomocą Clinical Global Impression-Severity
Ramy czasowe: Dzień 7
Ta skala jest jedyną obecnie dostępną miarą ciężkości RBD. Obejmuje 7 kategorii, które są od 1 do 7: normalne (bez objawów), minimalne, lekkie, umiarkowane, zaznaczone, ciężkie, bardzo ciężkie
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj