Francouzská validace stupnice závažnosti u REM spánkové poruchy (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Francouzská validace stupnice závažnosti u poruchy REM spánku
REM (Rapid Eye Movements) Porucha spánkového chování (RBD) je parasomnie charakterizovaná epizodami komplikované nebo násilné motorické aktivity během snů, které mohou vést ke zranění a narušení spánku u pacienta a/nebo jeho manžela. To je způsobeno ztrátou normální svalové atonie během REM spánku. RBD je často spojena s neurodegenerativními onemocněními a může jim dokonce předcházet několik let jako časný marker. V současné době neexistuje žádná stupnice ani nástroj pro hodnocení závažnosti RBD. Přesto je klíčové mít k dispozici nástroj závažnosti, když chceme studovat přirozený vývoj této poruchy a také možný účinek léku v kontextu klinického hodnocení. V rámci International RBD Study Group byla nedávno navržena stupnice závažnosti RBD a zvažuje se mezinárodní validační studie v několika jazycích.
Hlavním cílem této studie je ověřit novou škálu závažnosti poruchy chování při REM spánku (RBD Severity Scale nebo RBDSS) a charakterizovat její metrologické vlastnosti, zejména její souběžnou validitu, vnitřní konzistenci a reprodukovatelnost.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum zahrnující lidskou osobu, neintervenční, kategorie 3
V 5 francouzských centrech (Clermont-Ferrand, Paříž, Nantes, Montpellier) bude zahrnuto 80 pacientů s RBD jakékoli etiologie (např. idiopatická RBD, RBD spojená s Parkinsonovou chorobou, mnohočetná systémová atrofie, narkolepsie atd.) a jejich lůžkoví partneři (pokud jsou k dispozici). et Lyon) Pacienti a jejich lůžkoví partneři (pokud jsou k dispozici) budou sledováni 2krát v týdenních intervalech.
Pro pacienty Návštěva 1 (den 0): doba trvání: 60 minut
- Informace pro pacienta a shromažďování neopozic
- Sběr sociodemografických dat: věk, pohlaví, úroveň vzdělání
- Sběr klinických údajů: trvání RBD, trvání a závažnost doprovodného onemocnění: lékařská a chirurgická anamnéza
- Hodnocení kognitivních funkcí: Mini Mental State Examination
- Ověření kritérií pro zařazení/vyloučení
- Probíhající léčba a výpočet ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) pro pacienty s PD.
- Škála závažnosti RBD pro pacienta (RBDSS-PT) + Globální škála závažnosti klinického dojmu
Návštěva 2 (J7): trvání: 20 minut
- Probíhající léčby
- RBDSS PT + Globální škála závažnosti klinického dojmu (CGI-S-PT)
- Pacient dostane týdenní agendu závažnosti po dobu 4 týdnů plus kopii RBSSS-PT + globální stupnice závažnosti klinického dojmu
Doma pacienti vyplní:
D8 až D36:
• Týdenní program závažnosti (wRBDQ) po dobu 4 týdnů
D36:
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Tyto dokumenty budou zaslány zpět v předem zaplacené obálce. Pro partnery v lůžku Návštěva 1 (D0- základní linie): trvání: 30 minut
- Informace a shromažďování námitek
- Sběr sociodemografických dat: věk, pohlaví, úroveň vzdělání
- Hodnocení kognitivních funkcí: Mini Mental State Examination
- Ověření kritérií pro zařazení/vyloučení
- Pokračující léčby
- Škála závažnosti RBD partnera na lůžku (RBDSS BP) + globální škála závažnosti klinického dojmu
Návštěva 2 (D7- opakování testu): trvání: 20 minut
- Probíhající léčby
- RBDSS-BP + stupnice závažnosti celkového klinického dojmu
- Pacientovi bude poskytnut týdenní program závažnosti kloubů, který vyplní společně s pacientem (wRBDQ) po dobu 4 týdnů, plus kopie RBDSS-BP + CGI-S-BP
Doma: manželé vyplní:
D8 až D36:
• Týdenní program závažnosti po dobu 4 týdnů, společně s pacientem
D36:
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity scale Tyto dokumenty budou zaslány zpět v předplacené obálce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia Fantini
- Telefonní číslo: +334.73751600
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, Francie, 34070
- Nábor
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Kontakt:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-mail: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- AP-HP
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Arnulf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s RBD:
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let
- Pacienti s idiopatickou a sekundární RBD (včetně RBD související s Parkinsonovou chorobou, narkolepsií, mnohočetnou systémovou atrofií nebo jinými neurologickými chorobami) diagnostikovaní podle nejnovějších mezinárodních kritérií Klasifikace poruch spánku (ICSD-3).
- Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky stanovené v protokolu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- ložní partneři
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let
- Subjekty sdílející stejné lůžko jako pacient po ≥ 70 % času (např. alespoň 5 nocí/týden nebo 20 nocí/měsíc)
- -Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky popsané v protokolu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
-- Pacienti s RBD:
- Klinicky definovaná demence podle kritérií DSM-V2 (Major neurocognitive Disorder)
- Neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) (s IAH> 15/h při vPSG)
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Během 4 týdnů před zařazením do studie nemělo dojít k žádné změně v léčbě a do jednoho týdne od zařazení by a priori neměla být očekávána žádná změna léčby
- Partneři v posteli
- Klinicky definovaná demence podle kritérií DSM-V2 (Major neurocognitive Disorder)
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
pacientů s RBD
|
Je to jen naplnění stupnice, abychom to mohli ověřit ve francouzštině
|
|
Partneři v posteli
Subjekty, které jsou lůžkovými partnery pacientů s RBD
|
Je to jen naplnění stupnice, abychom to mohli ověřit ve francouzštině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Francouzská validace nové stupnice závažnosti poruchy chování REM spánku pro pacienta
Časové okno: Den 7
|
Váha obsahuje 8 položek v pacientské verzi.
Každý z nich zaměřený na jeden symptom RBD je hodnocen z hlediska jejich frekvence a závažnosti.
Tato škála byla administrována v den 7, aby se vyhodnotila souběžná validita, vnitřní konzistence a reprodukovatelnost
|
Den 7
|
|
Francouzská validace nové stupnice závažnosti poruchy chování REM spánku pro pacienta
Časové okno: Den 0
|
Váha obsahuje 8 položek v pacientské verzi.
Každý z nich zaměřený na jeden symptom RBD je hodnocen z hlediska jejich frekvence a závažnosti.
Tato škála byla administrována v den 0, aby se vyhodnotila souběžná validita, vnitřní konzistence a reprodukovatelnost
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Francouzská validace nové stupnice závažnosti poruchy chování REM spánku pro partnery v posteli
Časové okno: Den 7
|
Váha obsahuje 6 položek v pacientské verzi.
Po dvou úvodních otázkách, které nejsou bodované, škála zahrnuje položky týkající se symptomů RBD manžela/manželky a jsou hodnoceny z hlediska jejich frekvence a závažnosti.
Tato škála byla administrována v den 7 k vyhodnocení souběžné platnosti, vnitřní konzistence a reprodukovatelnosti
|
Den 7
|
|
Francouzská validace nové stupnice závažnosti poruchy chování REM spánku pro partnery v posteli
Časové okno: Den 0
|
Váha obsahuje 6 položek v pacientské verzi.
Po dvou úvodních otázkách, které nejsou bodované, škála zahrnuje položky týkající se symptomů RBD manžela/manželky a jsou hodnoceny z hlediska jejich frekvence a závažnosti.
Tato škála byla administrována v den 0 až za účelem vyhodnocení souběžné platnosti, vnitřní konzistence a reprodukovatelnosti
|
Den 0
|
|
Hodnocení psychometrických vlastností škály pacientů podle etiologie RBD
Časové okno: Den 7
|
Celkový soubor pacientů bude rozdělen do různých skupin podle etiologie (RBD-idiopatická, RBD-parkinsonova choroba, RBD-multinásobná systémová atrofie, RBD-narkolepsie atd.) a bude vyhodnocena validita u každého stavu
|
Den 7
|
|
Hodnocení kolísání frekvence a závažnosti příznaků RBD a jejich variability „z noci do noci“ prostřednictvím sběru denních dat po dobu čtyř týdnů
Časové okno: Den 28
|
Aby bylo možné kontrolovat variabilitu příznaků, pacienti a jejich lůžkoví partneři vyplní týdenní deník příznaků (týdenní dotazník RBD), v němž budou denně po dobu 4 týdnů měřit frekvenci a závažnost příznaků, aby se určilo kolísání příznaků po dlouhou dobu.
|
Den 28
|
|
Hodnocení závažnosti RBD pomocí klinického globálního dojmu-závažnosti
Časové okno: Den 7
|
Tato stupnice je jediným aktuálně dostupným měřítkem závažnosti RBD.
Zahrnuje 7 kategorií, které jsou od 1 do 7: Normální (bez příznaků), Minimální, Lehký, Střední, Výrazný, Závažný, Velmi závažný
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .