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Convalida francese di una scala di gravità nel disturbo comportamentale del sonno REM (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Convalida francese di una scala di gravità nel disturbo comportamentale del sonno REM

REM (Rapid Eye Movements) Disturbo del comportamento del sonno (RBD) è una parasonnia caratterizzata da episodi di attività motoria elaborata o violenta durante i sogni, che possono portare a lesioni e disturbi del sonno nel paziente e/o nel suo coniuge. Ciò è dovuto alla perdita della normale atonia muscolare durante il sonno REM. RBD è spesso associato a malattie neurodegenerative e può anche precederle per diversi anni come marcatore precoce. Attualmente non esiste una scala o uno strumento per valutare la gravità del RBD. Tuttavia, è fondamentale disporre di uno strumento di gravità quando si vuole studiare l'evoluzione naturale di questo disturbo, nonché il possibile effetto di un farmaco nel contesto di una sperimentazione clinica. Recentemente è stata proposta una scala di gravità dell'RBD all'interno del gruppo di studio internazionale sull'RBD e si sta prendendo in considerazione uno studio di convalida internazionale in diverse lingue.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare una nuova scala di gravità del disturbo comportamentale del sonno REM (RBD Severity Scale o RBDSS) e caratterizzarne le proprietà metrologiche, in particolare la validità concorrente, la coerenza interna e la riproducibilità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca che coinvolge la persona umana, non interventistica, categoria 3

80 pazienti con RBD di qualsiasi eziologia (es. RBD idiopatico, RBD associato a malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, narcolessia ecc.) e i loro compagni di letto (se disponibili) saranno inclusi in 5 centri francesi (Clermont-Ferrand, Parigi, Nantes, Montpellier et Lyon) I pazienti e i loro compagni di letto (se disponibili) saranno visitati 2 volte a intervalli di 1 settimana.

Per i pazienti Visita 1 (Giorno 0): durata : 60 minuti

  • Informativa al paziente e raccolta delle non opposizioni
  • Raccolta di dati socio-demografici: età, sesso, livello di istruzione
  • Raccolta dei dati clinici: durata del RBD, durata e gravità della malattia concomitante: anamnesi medica e chirurgica
  • Valutazione delle funzioni cognitive: Mini Mental State Examination
  • Verifica dei criteri di inclusione/esclusione
  • Trattamenti in corso e calcolo della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) per i pazienti con PD.
  • Scala di gravità RBD per il paziente (RBDSS-PT) + scala globale di gravità delle impressioni cliniche

Visita 2 (J7) : durata : 20 minuti

  • Trattamenti in corso
  • RBDSS PT + scala globale di gravità delle impressioni cliniche (CGI-S-PT)
  • Al paziente verrà fornita un'agenda settimanale sulla gravità per 4 settimane più una copia della RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale

A casa, i pazienti riempiranno:

D8 a D36 :

• Agenda settimanale sulla gravità (wRBDQ) per 4 settimane

D36 :

  • RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Questi documenti verranno rispediti in una busta prepagata. Per i compagni di letto Visita 1 (D0- baseline): durata: 30 minuti
  • Informazioni e raccolta delle non opposizioni
  • Raccolta di dati socio-demografici: età, sesso, livello di istruzione
  • Valutazione delle funzioni cognitive: Mini Mental State Examination
  • Verifica dei criteri di inclusione/esclusione
  • Trattamenti in corso
  • Scala di gravità RBD del partner del letto (RBDSS BP) + scala globale di gravità delle impressioni cliniche

Visita 2 (D7- retest): durata: 20 minuti

  • Trattamenti in corso
  • RBDSS-BP + scala di gravità delle impressioni complessive cliniche
  • Al paziente verrà consegnata un'agenda settimanale sulla gravità articolare da completare insieme al paziente (wRBDQ) per 4 settimane, più una copia del RBDSS-BP + CGI-S-BP

A casa: i compagni di letto riempiranno:

D8 a D36 :

• Agenda settimanale sulla gravità per 4 settimane, in comune con il paziente

D36 :

• RBDSS-BP + scala di gravità Impression Global Clinique Questi documenti verranno rispediti in una busta prepagata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure PETER-DEREX
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Clinique Beausoleil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Arnulf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RBD e il loro compagno di letto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con RBD:

    • Uomini o donne dai 30 agli 80 anni
    • Pazienti con RBD idiopatico e secondario (incluso RBD associato a morbo di Parkinson, narcolessia, atrofia multisistemica o altre malattie neurologiche) diagnosticati secondo i più recenti criteri internazionali Classificazione dei disturbi del sonno (ICSD-3).
    • Cooperazione e intesa per rispettare rigorosamente le condizioni previste dal protocollo
    • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
    • compagni di letto
    • Uomini o donne dai 30 agli 80 anni
    • Soggetti che condividono lo stesso letto del paziente per ≥70% del tempo (ad es. almeno 5 notti/settimana o 20 notti/mese)
    • -Cooperazione e comprensione per rispettare rigorosamente le condizioni descritte nel protocollo
    • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

-- Pazienti con RBD:

  • Demenza clinicamente definita secondo i criteri del DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) non trattata (con IAH> 15 / h al vPSG)
  • Pazienti sotto tutela o curatela o tutela della giustizia
  • Nessun cambiamento nel trattamento dovrebbe essersi verificato durante le 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio e nessun cambiamento nel trattamento dovrebbe essere previsto a priori entro una settimana dall'inclusione
  • Compagni di letto
  • Demenza clinicamente definita secondo i criteri del DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
  • Pazienti sotto tutela o curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
pazienti con RBD
Altro: Scala invalidazione
Sta solo riempiendo una scala per convalidarlo in francese
Compagni di letto
Soggetti che sono compagni di letto di pazienti con RBD
Altro: Scala invalidazione
Sta solo riempiendo una scala per convalidarlo in francese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida francese di una nuova scala di gravità del disturbo del comportamento del sonno REM per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
La bilancia contiene 8 item nella versione paziente. Ciascuno di essi, incentrato su un sintomo RBD, viene valutato in termini di frequenza e gravità. Questa scala è stata somministrata al Day7 per valutare la validità concorrente, la coerenza interna e la riproducibilità
Giorno 7
Convalida francese di una nuova scala di gravità del disturbo del comportamento del sonno REM per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
La bilancia contiene 8 item nella versione paziente. Ciascuno di essi, incentrato su un sintomo RBD, viene valutato in termini di frequenza e gravità. Questa scala è stata somministrata al giorno 0 per valutare la validità concorrente, la coerenza interna e la riproducibilità
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida francese di una nuova scala di gravità del disturbo del comportamento del sonno REM per i compagni di letto
Lasso di tempo: Giorno 7
La bilancia contiene 6 item nella versione paziente. Dopo due domande introduttive a cui non viene assegnato un punteggio, la scala include gli elementi riguardanti i sintomi di RBD del coniuge e vengono valutati in termini di frequenza e gravità. Questa scala è stata somministrata al giorno 7 per valutare la validità concorrente, la coerenza interna e la riproducibilità
Giorno 7
Convalida francese di una nuova scala di gravità del disturbo del comportamento del sonno REM per i compagni di letto
Lasso di tempo: Giorno 0
La bilancia contiene 6 item nella versione paziente. Dopo due domande introduttive a cui non viene assegnato un punteggio, la scala include gli elementi riguardanti i sintomi di RBD del coniuge e vengono valutati in termini di frequenza e gravità. Questa scala è stata somministrata al giorno 0 per valutare la validità concorrente, la coerenza interna e la riproducibilità
Giorno 0
Valutazione delle proprietà psicometriche della scala paziente secondo l'eziologia del RBD
Lasso di tempo: Giorno 7
Il pool totale di pazienti sarà suddiviso in diversi gruppi in base all'eziologia (RBD-idiopatica, RBD-malattia di parkinson, RBD-atrofia del sistema multiplo, RBD-narcolessia ecc.) e verrà valutata la validità in ciascuna condizione
Giorno 7
Valutazione delle fluttuazioni della frequenza e della gravità dei sintomi RBD e della loro variabilità "da notte a notte" attraverso la raccolta di dati giornalieri su un periodo di quattro settimane
Lasso di tempo: Giorno 28
Al fine di controllare la variabilità dei sintomi, i pazienti e i loro compagni di letto completeranno un diario settimanale dei sintomi (questionario settimanale-RBD), misurando la frequenza e la gravità dei sintomi ogni giorno per 4 settimane per determinare la fluttuazione dei sintomi per un lungo periodo
Giorno 28
Valutazione della gravità RBD utilizzando Clinical Global Impression-Severity
Lasso di tempo: Giorno 7
Questa scala è l'unica misura attualmente disponibile della gravità del RBD. Comprende 7 categorie che vanno da 1 a 7: Normale (nessun sintomo), Minimo, Leggero, Moderato, Marcato, Grave, Molto grave
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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