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French Validation of a Severity Scale in REM Sleep Behavior Disorder (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

27. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

French Validation of a Severity Scale in REM Sleep Behavior Disorder

REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder (RBD) ist eine Parasomnie, die durch Episoden aufwändiger oder heftiger motorischer Aktivität während Träumen gekennzeichnet ist, die zu Verletzungen und Schlafstörungen beim Patienten und / oder seinem Ehepartner führen können. Dies ist auf den Verlust der normalen Muskelatonie während des REM-Schlafs zurückzuführen. RBD wird häufig mit neurodegenerativen Erkrankungen in Verbindung gebracht und kann diesen sogar mehrere Jahre als früher Marker vorausgehen. Derzeit gibt es keine Skala oder kein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von RBD. Nichtsdestotrotz ist es von entscheidender Bedeutung, über ein Werkzeug zur Schweregradanalyse zu verfügen, wenn man die natürliche Entwicklung dieser Störung sowie die mögliche Wirkung eines Medikaments im Rahmen einer klinischen Studie untersuchen möchte. Eine Schweregradskala für RBD wurde kürzlich innerhalb der International RBD Study Group vorgeschlagen, und eine internationale Validierungsstudie in mehreren Sprachen wird erwogen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Schweregradskala der REM-Schlafverhaltensstörung (RBD Severity Scale oder RBDSS) und die Charakterisierung ihrer messtechnischen Eigenschaften, insbesondere ihrer gleichzeitigen Gültigkeit, internen Konsistenz und Reproduzierbarkeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschung am Menschen, nicht-interventionell, Kategorie 3

80 Patienten mit RBD jeglicher Ätiologie (z. B. idiopathische RBD, RBD in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Narkolepsie usw.) und ihre Bettpartner (falls verfügbar) werden in 5 französischen Zentren (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier) aufgenommen et Lyon) Die Patienten und ihre Bettpartner (falls verfügbar) werden 2 Mal im Abstand von 1 Woche untersucht.

Für die Patienten Besuch 1 (Tag 0): Dauer: 60 Minuten

  • Patienteninformation und Einholung von Nichtwidersprüchen
  • Erhebung soziodemografischer Daten: Alter, Geschlecht, Bildungsgrad
  • Klinische Datenerhebung: Dauer der RBD, Dauer und Schwere der Begleiterkrankung: Anamnese und chirurgische Vorgeschichte
  • Bewertung der kognitiven Funktionen: Mini Mental State Examination
  • Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien
  • Laufende Behandlungen und Berechnung der Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) für PD-Patienten.
  • RBD-Schweregradskala für Patient (RBDSS-PT) + Global Clinical Impression-Schweregradskala

Besuch 2 (J7) : Dauer : 20 Minuten

  • Laufende Behandlungen
  • RBDSS PT + Global Clinical Impression-Severity Scale (CGI-S-PT)
  • Der Patient erhält eine wöchentliche Schweregradagenda für 4 Wochen sowie eine Kopie des RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale

Zu Hause füllen die Patienten aus:

D8 bis D36 :

• Weekly Severity Agenda (wRBDQ) für 4 Wochen

D36 :

  • RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Diese Dokumente werden in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt. Für die Bettpartner Besuch 1 (D0-Baseline): Dauer: 30 Minuten
  • Information und Einholung von Nicht-Widerspruch
  • Erhebung soziodemografischer Daten: Alter, Geschlecht, Bildungsgrad
  • Bewertung der kognitiven Funktionen: Mini Mental State Examination
  • Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien
  • Laufende Behandlungen
  • RBD-Schweregradskala des Bettpartners (RBDSS BP) + Global Clinical Impression-Severity Scale

Besuch 2 (D7- Wiederholungstest): Dauer: 20 Minuten

  • Laufende Behandlungen
  • RBDSS-BP + Schweregradskala des klinischen Gesamteindrucks
  • Der Patient erhält eine zusammen mit dem Patienten auszufüllende Weekly Joint Severity Agenda (wRBDQ) für 4 Wochen sowie eine Kopie des RBDSS-BP + CGI-S-BP

Zu Hause: Bettpartner füllen:

D8 bis D36 :

• Wöchentliche Schweregrad-Agenda für 4 Wochen gemeinsam mit dem Patienten

D36 :

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Schweregradskala Diese Dokumente werden in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Clinique Beausoleil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RBD und ihrem Bettpartner

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RBD-Patienten:

    • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80
    • Patienten mit idiopathischer und sekundärer RBD (einschließlich RBD im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, Narkolepsie, multipler Systematrophie oder anderen neurologischen Erkrankungen), die gemäß den neuesten internationalen Kriterien der Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) diagnostiziert wurden.
    • Zusammenarbeit und Verständnis zur strikten Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen
    • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
    • Bettpartner
    • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80
    • Probanden, die ≥ 70 % der Zeit dasselbe Bett wie der Patient teilen (z. B. mindestens 5 Nächte / Woche oder 20 Nächte / Monat)
    • -Zusammenarbeit und Verständnis, um die im Protokoll beschriebenen Bedingungen strikt einzuhalten
    • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

-- RBD-Patienten:

  • Klinisch definierte Demenz nach den Kriterien des DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
  • Unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) (mit IAH > 15/h bei vPSG)
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • In den 4 Wochen vor dem Einschluss in die Studie sollte keine Änderung der Behandlung stattgefunden haben, und es sollte keine Änderung der Behandlung a priori innerhalb einer Woche nach dem Einschluss erwartet werden
  • Bettpartner
  • Klinisch definierte Demenz nach den Kriterien des DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit RBD
Sonstiges: Skalenvalidierung
Es füllt nur eine Skala aus, um es auf Französisch zu validieren
Bettpartner
Subjekte, die die Bettpartner von Patienten mit RBD sind
Sonstiges: Skalenvalidierung
Es füllt nur eine Skala aus, um es auf Französisch zu validieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische Validierung einer neuen Schweregradskala der REM-Schlaf-Verhaltensstörung für Patienten
Zeitfenster: Tag 7
Die Skala enthält in der Patientenversion 8 Items. Sie konzentrieren sich jeweils auf ein RBD-Symptom und werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere bewertet. Diese Skala wurde an Tag 7 angewendet, um gleichzeitige Gültigkeit, interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu bewerten
Tag 7
Französische Validierung einer neuen Schweregradskala der REM-Schlaf-Verhaltensstörung für Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Die Skala enthält in der Patientenversion 8 Items. Sie konzentrieren sich jeweils auf ein RBD-Symptom und werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere bewertet. Diese Skala wurde am Tag 0 angewendet, um die gleichzeitige Gültigkeit, interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu bewerten
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische Validierung einer neuen Schweregradskala der REM-Schlaf-Verhaltensstörung für Bettpartner
Zeitfenster: Tag 7
Die Skala enthält in der Patientenversion 6 Items. Nach zwei unbewerteten Einstiegsfragen werden Items zu den RBD-Symptomen des Ehepartners in die Skala aufgenommen und nach Häufigkeit und Schweregrad bewertet. Diese Skala wurde an Tag 7 angewendet, um gleichzeitige Gültigkeit, interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu bewerten
Tag 7
Französische Validierung einer neuen Schweregradskala der REM-Schlaf-Verhaltensstörung für Bettpartner
Zeitfenster: Tag 0
Die Skala enthält in der Patientenversion 6 Items. Nach zwei unbewerteten Einstiegsfragen werden Items zu den RBD-Symptomen des Ehepartners in die Skala aufgenommen und nach Häufigkeit und Schweregrad bewertet. Diese Skala wurde an Tag 0 bis angewendet, um gleichzeitige Gültigkeit, interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu bewerten
Tag 0
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Patientenskala gemäß der Ätiologie der RBD
Zeitfenster: Tag 7
Der gesamte Patientenpool wird entsprechend der Ätiologie (RBD-Idiopathisch, RBD-Parkinson-Krankheit, RBD-Multiple-System-Atrophie, RBD-Narkolepsie usw.) in verschiedene Gruppen eingeteilt und die Validität für jeden Zustand wird bewertet
Tag 7
Bewertung der Schwankungen in der Häufigkeit und Schwere von RBD-Symptomen und ihrer Variabilität von Nacht zu Nacht durch die Erfassung täglicher Daten über einen Zeitraum von vier Wochen
Zeitfenster: Tag 28
Um die Variabilität der Symptome zu kontrollieren, werden Patienten und ihre Bettpartner ein wöchentliches Symptomtagebuch (wöchentlicher RBD-Fragebogen) ausfüllen, in dem die Häufigkeit und Schwere der Symptome täglich über 4 Wochen gemessen werden, um die Schwankungen der Symptome über einen langen Zeitraum zu bestimmen
Tag 28
Bewertung des RBD-Schweregrads mittels Clinical Global Impression-Severity
Zeitfenster: Tag 7
Diese Skala ist das einzige derzeit verfügbare Maß für den Schweregrad von RBD. Es umfasst 7 Kategorien von 1 bis 7: Normal (keine Symptome), Minimal, Leicht, Mäßig, Ausgeprägt, Schwer, Sehr schwer
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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