Fransk validering av en allvarlighetsskala vid REM-sömnbeteendestörning (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Fransk validering av en allvarlighetsskala vid REM-sömnbeteendestörning
REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder (RBD) är en parasomni som kännetecknas av episoder av utarbetad eller våldsam motorisk aktivitet under drömmar, vilket kan leda till skador och sömnstörningar hos patienten och/eller hans/hennes make. Detta beror på förlusten av den normala muskelatonien under REM-sömn. RBD är ofta associerat med neurodegenerativa sjukdomar och kan till och med föregå dem i flera år som en tidig markör. För närvarande finns det ingen skala eller verktyg för att bedöma svårighetsgraden av RBD. Ändå är det avgörande att ha ett verktyg av svårighetsgrad när man vill studera den naturliga utvecklingen av denna sjukdom, såväl som den möjliga effekten av ett läkemedel i samband med en klinisk prövning. En allvarlighetsskala för RBD har nyligen föreslagits inom International RBD Study Group och en internationell valideringsstudie på flera språk övervägs.
Huvudsyftet med denna studie är att validera en ny svårighetsgrad av REM-sömnbeteendestörning (RBD Severity Scale eller RBDSS) och att karakterisera dess metrologiska egenskaper, särskilt dess samtidiga validitet, inre konsistens och reproducerbarhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning som involverar människan, icke-interventionell, kategori 3
80 patienter med RBD oavsett etiologi (t.ex. idiopatisk RBD, RBD associerad med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, narkolepsi etc.) och deras sängpartners (om tillgängligt) kommer att inkluderas i 5 franska centra (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier et Lyon) Patienter och deras sängpartners (om sådana finns) kommer att ses 2 gånger med 1 veckas mellanrum.
För patienterna Besök 1 (dag 0): längd: 60 minuter
- Information till patienten och insamling av icke-opposition
- Insamling av sociodemografiska uppgifter: ålder, kön, utbildningsnivå
- Klinisk datainsamling: varaktighet av RBD, varaktighet och svårighetsgrad av den samtidiga sjukdomen: medicinsk och kirurgisk historia
- Bedömning av kognitiva funktioner: Mini Mental State Examination
- Verifiering av kriterier för inkludering/uteslutning
- Pågående behandlingar och beräkning av Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) för PD-patienter.
- RBD allvarlighetsskala för patient (RBDSS-PT) + Global Clinical Impression-Severity Scale
Besök 2 (J7): längd: 20 minuter
- Pågående behandlingar
- RBDSS PT + Global Clinical Impression-Severity Scale (CGI-S-PT)
- Patienten kommer att ges en veckovis allvarlighetsagenda i 4 veckor plus en kopia av RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale
Hemma fyller patienterna:
D8 till D36 :
• Weekly Severity Agenda (wRBDQ) i 4 veckor
D36:
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Dessa dokument kommer att skickas tillbaka i ett förbetalt kuvert. För Bed Partners Besök 1 (D0-baslinje): längd: 30 minuter
- Information om och insamling av icke-opposition
- Insamling av sociodemografiska uppgifter: ålder, kön, utbildningsnivå
- Bedömning av kognitiva funktioner: Mini Mental State Examination
- Verifiering av kriterier för inkludering/uteslutning
- Pågående behandlingar
- RBD allvarlighetsskala för sängpartnern (RBDSS BP)+ Global Clinical Impression-Severity Scale
Besök 2 (D7- omtest): längd: 20 minuter
- Pågående behandlingar
- RBDSS-BP + Clinical Total Impression Severity Scale
- Patienten kommer att ges en veckovis Joint Severity Agenda som ska fyllas i tillsammans med patienten (wRBDQ) i 4 veckor, plus en kopia av RBDSS-BP + CGI-S-BP
Hemma: sängpartners kommer att fylla:
D8 till D36 :
• Severity Agenda i 4 veckor, gemensamt med patienten
D36:
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity-skala Dessa dokument kommer att skickas tillbaka i ett förbetalt kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334.73.751.195
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia Fantini
- Telefonnummer: +334.73751600
- E-post: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekrytering
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Kontakt:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-post: valerie.cochen@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-post: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- AP-HP
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf
- E-post: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Isabelle Arnulf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
RBD-patienter:
- Män eller kvinnor i åldern 30 till 80
- Patienter med idiopatisk och sekundär RBD (inklusive RBD associerad med Parkinsons sjukdom, narkolepsi, multipel systematrofi eller andra neurologiska sjukdomar) diagnostiserade enligt de senaste internationella kriterierna Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
- Samarbete och förståelse för att strikt följa villkoren i protokollet
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- sängpartners
- Män eller kvinnor i åldern 30 till 80
- Försökspersoner som delar samma säng som patienten i ≥70 % av tiden (t.ex. minst 5 nätter/vecka eller 20 nätter/månad)
- -Samarbete och förståelse för att strikt följa de villkor som beskrivs i protokollet
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
-- RBD-patienter:
- Kliniskt definierad demens enligt kriterierna för DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (med IAH> 15/h vid vPSG)
- Patienter under handledning eller kuratorskap eller rättviseskydd
- Ingen förändring av behandlingen ska ha skett under de 4 veckorna före inkluderingen i studien och ingen förändring av behandlingen bör förväntas a priori inom en vecka efter inkluderingen
- Sängpartners
- Kliniskt definierad demens enligt kriterierna för DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Patienter under handledning eller kuratorskap eller rättviseskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
patienter med RBD
|
Det är bara att fylla en skala för att validera den på franska
|
|
Sängpartners
Försökspersoner som är sängpartners till patienter med RBD
|
Det är bara att fylla en skala för att validera den på franska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fransk validering av en ny svårighetsgrad av REM-sömnbeteendestörning för patient
Tidsram: Dag 7
|
Vågen innehåller 8 artiklar i patientversionen.
Var och en av dem med fokus på ett RBD-symtom, utvärderas i termer av deras frekvens och svårighetsgrad.
Denna skala administrerades på dag 7 för att utvärdera samtidig validitet, intern konsistens och reproducerbarhet
|
Dag 7
|
|
Fransk validering av en ny svårighetsgrad av REM-sömnbeteendestörning för patient
Tidsram: Dag 0
|
Vågen innehåller 8 artiklar i patientversionen.
Var och en av dem med fokus på ett RBD-symtom, utvärderas i termer av deras frekvens och svårighetsgrad.
Denna skala administrerades på dag 0 för att utvärdera samtidig validitet, intern konsistens och reproducerbarhet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fransk validering av en ny svårighetsgrad av REM-sömnbeteendestörning för sängpartners
Tidsram: Dag 7
|
Vågen innehåller 6 artiklar i patientversionen.
Efter två inledande frågor som inte är poängsatta innehåller skalan poster som rör makens RBD-symtom och utvärderas med avseende på deras frekvens och svårighetsgrad.
Denna skala administrerades på dag 7 för att utvärdera samtidig validitet, intern konsistens och reproducerbarhet
|
Dag 7
|
|
Fransk validering av en ny svårighetsgrad av REM-sömnbeteendestörning för sängpartners
Tidsram: Dag 0
|
Vågen innehåller 6 artiklar i patientversionen.
Efter två inledande frågor som inte är poängsatta innehåller skalan poster som rör makens RBD-symtom och utvärderas med avseende på deras frekvens och svårighetsgrad.
Denna skala administrerades på dag 0 för att utvärdera samtidig validitet, intern konsistens och reproducerbarhet
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av de psykometriska egenskaperna hos patientskalan enligt etiologin för RBD
Tidsram: Dag 7
|
Den totala poolen av patienter kommer att delas in i olika grupper enligt etiologin (RBD-idiopatisk, RBD-parkinsons sjukdom, RBD-multipelsystematrofi, RBD-narkolepsi etc.) och validiteten i varje tillstånd kommer att utvärderas
|
Dag 7
|
|
Utvärdering av fluktuationerna i frekvensen och svårighetsgraden av RBD-symtom och deras "natt-till-natt"-variabilitet genom insamling av dagliga data under en fyraveckorsperiod
Tidsram: Dag 28
|
För att kontrollera symtomens variabilitet kommer patienter och deras sängpartner att fylla i en veckovis symtomdagbok (veckovis-RBD Questionnaire), som mäter frekvensen och svårighetsgraden av symtomen dagligen i 4 veckor för att fastställa fluktuationerna av symtomen under en lång period
|
Dag 28
|
|
Utvärdering av RBD-allvarligheten med hjälp av Clinical Global Impression-Severity
Tidsram: Dag 7
|
Denna skala är det enda för närvarande tillgängliga måttet på svårighetsgraden av RBD.
Den innehåller 7 kategorier som är från 1 till 7: Normal (inga symtom), Minimal, Lätt, Måttlig, Markerad, Allvarlig, Mycket svår
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .