Fransk validering av en alvorlighetsskala ved REM søvnadferdsforstyrrelse (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Fransk validering av en alvorlighetsskala ved REM søvnadferdsforstyrrelse
REM (Rapid Eye Movements) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakterisert av episoder med forseggjort eller voldsom motorisk aktivitet under drømmer, som kan føre til skade og søvnforstyrrelser hos pasienten og/eller hans/hennes ektefelle. Dette skyldes tap av normal muskelatoni under REM-søvn. RBD er ofte assosiert med nevrodegenerative sykdommer, og kan til og med gå foran dem i flere år som en tidlig markør. Foreløpig er det ingen skala eller verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av RBD. Likevel er det avgjørende å ha et alvorlighetsverktøy når man ønsker å studere den naturlige utviklingen av denne lidelsen, samt mulig effekt av et medikament i sammenheng med en klinisk utprøving. En alvorlighetsskala for RBD har nylig blitt foreslått i International RBD Study Group, og en internasjonal valideringsstudie på flere språk vurderes.
Hovedmålet med denne studien er å validere en ny alvorlighetsskala av REM-søvnatferdsforstyrrelsen (RBD Severity Scale eller RBDSS) og å karakterisere dens metrologiske egenskaper, spesielt dens samtidige gyldighet, interne konsistens og reproduserbarhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning som involverer mennesket, ikke-intervensjonell, kategori 3
80 pasienter med RBD uansett etiologi (f.eks. idiopatisk RBD, RBD assosiert med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, narkolepsi osv.) og deres sengepartnere (hvis tilgjengelig) vil bli inkludert i 5 franske sentre (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier et Lyon) Pasienter, og deres sengepartnere (hvis tilgjengelig), vil bli sett 2 ganger med 1 ukes mellomrom.
For pasientene Besøk 1 (dag 0): varighet: 60 minutter
- Informasjon til pasient og innsamling av ikke-opposisjon
- Innsamling av sosiodemografiske data: alder, kjønn, utdanningsnivå
- Klinisk datainnsamling: varighet av RBD, varighet og alvorlighetsgrad av den samtidige sykdommen: medisinsk og kirurgisk historie
- Vurdering av kognitive funksjoner: Mini Mental State Examination
- Verifikasjon av inkluderings-/eksklusjonskriterier
- Pågående behandlinger og beregning av Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) for PD-pasienter.
- RBD-alvorlighetsskala for pasient (RBDSS-PT) + Global Clinical Impression-Sverity Scale
Besøk 2 (J7): varighet: 20 minutter
- Pågående behandlinger
- RBDSS PT + Global Clinical Impression-Severity Scale (CGI-S-PT)
- Pasienten vil få en ukentlig alvorlighetsgradsagenda i 4 uker pluss en kopi av RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale
Hjemme vil pasienter fylle:
D8 til D36 :
• Ukentlig alvorlighetsgradsagenda (wRBDQ) i 4 uker
D36:
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Alvorlighet Disse dokumentene vil bli sendt tilbake i en forhåndsbetalt konvolutt. For sengepartnerne besøk 1 (D0- grunnlinje): varighet: 30 minutter
- Informasjon om og innsamling av ikke-opposisjon
- Innsamling av sosiodemografiske data: alder, kjønn, utdanningsnivå
- Vurdering av kognitive funksjoner: Mini Mental State Examination
- Verifikasjon av inkluderings-/eksklusjonskriterier
- Pågående behandlinger
- RBD-alvorlighetsskala for sengepartneren (RBDSS BP)+ Global Clinical Impression-Severity Scale
Besøk 2 (D7- retest): varighet: 20 minutter
- Pågående behandlinger
- RBDSS-BP + Clinical Total Impression Alvorlighetsskala
- Pasienten vil få en ukentlig felles alvorlighetsgradsagenda som skal fylles ut sammen med pasienten (wRBDQ) i 4 uker, pluss en kopi av RBDSS-BP + CGI-S-BP
Hjemme: sengepartnere vil fylle:
D8 til D36 :
• Ukentlig alvorlighetsliste i 4 uker, til felles med pasienten
D36:
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Alvorlighetsskala Disse dokumentene vil bli sendt tilbake i en forhåndsbetalt konvolutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Maria Livia Fantini
- Telefonnummer: +334.73751600
- E-post: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Laure PETER-DEREX
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beausoleil
-
Ta kontakt med:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-post: valerie.cochen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-post: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Arnulf
- E-post: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Arnulf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
RBD-pasienter:
- Menn eller kvinner i alderen 30 til 80 år
- Pasienter med idiopatisk og sekundær RBD (inkludert RBD assosiert med Parkinsons sykdom, narkolepsi, multippel systematrofi eller andre nevrologiske sykdommer) diagnostisert i henhold til de siste internasjonale kriteriene Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
- Samarbeid og forståelse for å strengt overholde vilkårene fastsatt i protokollen
- Tilknyttet et trygdesystem
- sengepartnere
- Menn eller kvinner i alderen 30 til 80 år
- Personer som deler samme seng som pasienten i ≥70 % av tiden (f.eks. minst 5 netter/uke eller 20 netter/måned)
- -Samarbeid og forståelse for å strengt overholde betingelsene beskrevet i protokollen
- Tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
-- RBD-pasienter:
- Klinisk definert demens i henhold til kriteriene til DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Ubehandlet obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) (med IAH> 15/t ved vPSG)
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap eller sikring av rettferdighet
- Ingen endring i behandlingen skal ha skjedd i løpet av de 4 ukene før inkludering i studien, og ingen endring i behandling bør forventes på forhånd innen en uke etter inkludering
- Sengepartnere
- Klinisk definert demens i henhold til kriteriene til DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap eller sikring av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
pasienter med RBD
|
Det er bare å fylle en skala for å validere den på fransk
|
|
Sengepartnere
Emner som er sengepartnere til pasienter med RBD
|
Det er bare å fylle en skala for å validere den på fransk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk validering av en ny alvorlighetsskala av REM søvnadferdsforstyrrelse for pasient
Tidsramme: Dag 7
|
Vekten inneholder 8 elementer i pasientversjonen.
Hver av dem med fokus på ett RBD-symptom, blir evaluert med tanke på frekvens og alvorlighetsgrad.
Denne skalaen ble administrert på dag 7 for å evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproduserbarhet
|
Dag 7
|
|
Fransk validering av en ny alvorlighetsskala av REM søvnadferdsforstyrrelse for pasient
Tidsramme: Dag 0
|
Vekten inneholder 8 elementer i pasientversjonen.
Hver av dem med fokus på ett RBD-symptom, blir evaluert med tanke på frekvens og alvorlighetsgrad.
Denne skalaen ble administrert på dag 0 for å evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproduserbarhet
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk validering av en ny alvorlighetsskala for REM søvnadferdsforstyrrelse for sengepartnere
Tidsramme: Dag 7
|
Vekten inneholder 6 elementer i pasientversjonen.
Etter to introduksjonsspørsmål som ikke scores, inkluderer skalaen elementer som angår ektefellens RBD-symptomer og vurderes med tanke på frekvens og alvorlighetsgrad.
Denne skalaen ble administrert på dag 7 for å evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproduserbarhet
|
Dag 7
|
|
Fransk validering av en ny alvorlighetsskala for REM søvnadferdsforstyrrelse for sengepartnere
Tidsramme: Dag 0
|
Vekten inneholder 6 elementer i pasientversjonen.
Etter to introduksjonsspørsmål som ikke scores, inkluderer skalaen elementer som angår ektefellens RBD-symptomer og vurderes med tanke på frekvens og alvorlighetsgrad.
Denne skalaen ble administrert på dag 0 for å evaluere samtidig gyldighet, intern konsistens og reproduserbarhet
|
Dag 0
|
|
Evaluering av de psykometriske egenskapene til pasientskalaen i henhold til etiologien til RBD
Tidsramme: Dag 7
|
Den totale gruppen av pasienter vil bli delt inn i ulike grupper i henhold til etiologien (RBD-idiopatisk, RBD-parkinsons sykdom, RBD-multippelsystematrofi, RBD-narkolepsi etc.) og validiteten i hver tilstand vil bli evaluert
|
Dag 7
|
|
Evaluering av fluktuasjonene i frekvensen og alvorlighetsgraden av RBD-symptomer og deres "natt-til-natt" variasjon gjennom innsamling av daglige data over en fireukers periode
Tidsramme: Dag 28
|
For å kontrollere variasjonen av symptomene, vil pasienter og deres sengepartnere fylle ut en ukentlig symptomdagbok (ukentlig-RBD-spørreskjema), som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene daglig i 4 uker for å bestemme fluktuasjonen av symptomene over en lang periode
|
Dag 28
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av RBD ved bruk av Clinical Global Impression-Severity
Tidsramme: Dag 7
|
Denne skalaen er det eneste tilgjengelige målet for alvorlighetsgraden av RBD.
Den inkluderer 7 kategorier som er fra 1 til 7: Normal (ingen symptomer), Minimal, Lett, Moderat, Markert, Alvorlig, Svært Alvorlig
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .