Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REM-unikäyttäytymishäiriön vakavuusasteikon ranskalainen validointi (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ranskalainen REM-unikäyttäytymishäiriön vakavuusasteikon validointi

REM (Rapid Eye Movements) unikäyttäytymishäiriö (RBD) on parasomnia, jolle on ominaista monimutkaisen tai väkivaltaisen motorisen toiminnan jaksot unen aikana, mikä voi johtaa loukkaantumiseen ja unihäiriöihin potilaalla ja/tai hänen puolisollaan. Tämä johtuu normaalin lihasatonian häviämisestä REM-unen aikana. RBD liittyy usein hermostoa rappeutuviin sairauksiin, ja se voi jopa edeltää niitä useita vuosia varhaisena merkkinä. Tällä hetkellä ei ole olemassa asteikkoa tai työkalua RBD:n vakavuuden arvioimiseksi. Siitä huolimatta on ratkaisevan tärkeää, että sinulla on vakavuustyökalu, kun halutaan tutkia tämän häiriön luonnollista kehitystä sekä lääkkeen mahdollista vaikutusta kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Kansainvälisessä RBD-tutkimusryhmässä on äskettäin ehdotettu RBD:n vakavuusasteikkoa, ja kansainvälistä validointitutkimusta useilla kielillä harkitaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida REM-unikäyttäytymishäiriön uusi vakavuusasteikko (RBD Severity Scale tai RBDSS) ja karakterisoida sen metrologiset ominaisuudet, erityisesti sen samanaikainen validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus ja toistettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa on mukana ihminen, ei-interventiivinen, luokka 3

Viiteen ranskalaiseen keskukseen (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier) sisällytetään 80 potilasta, joilla on mistä tahansa syystä johtuvat RBD et Lyon) Potilaat ja heidän sänkykumppaninsa (jos saatavilla) nähdään 2 kertaa 1 viikon välein.

Potilaille käynti 1 (päivä 0): kesto: 60 minuuttia

  • Tiedot potilaalle ja ei-vastustajien kerääminen
  • Sosiodemografisten tietojen kerääminen: ikä, sukupuoli, koulutustaso
  • Kliinisen tiedonkeruu: RBD:n kesto, samanaikaisen sairauden kesto ja vaikeusaste: lääketieteellinen ja kirurginen historia
  • Kognitiivisten toimintojen arviointi: Mini Mental State Examination
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen
  • Jatkuvat hoidot ja levodopaekvivalentin päivittäisen annoksen (LEDD) laskeminen PD-potilaille.
  • RBD:n vakavuusasteikko potilaalle (RBDSS-PT) + maailmanlaajuinen kliinisen vaikutelman vakavuusasteikko

Vierailu 2 (J7) : kesto: 20 minuuttia

  • Jatkuvat hoidot
  • RBDSS PT + maailmanlaajuinen kliinisen vaikutelman vaikeusasteikko (CGI-S-PT)
  • Potilaalle annetaan Weekly Severity Agenda 4 viikon ajan sekä kopio RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale -asteikosta.

Kotona potilaat täyttävät:

D8–D36:

• Weekly Severity Agenda (wRBDQ) 4 viikon ajan

D36:

  • RBDSS-PT + kliininen globaali vaikutelman vakavuus Nämä asiakirjat postitetaan takaisin ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Bed Partners -käynti 1 (päivä 0 - lähtötaso): kesto: 30 minuuttia
  • Ei-opposition tiedottaminen ja kerääminen
  • Sosiodemografisten tietojen kerääminen: ikä, sukupuoli, koulutustaso
  • Kognitiivisten toimintojen arviointi: Mini Mental State Examination
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen
  • Jatkuvat hoidot
  • Vuodekumppanin RBD:n vakavuusasteikko (RBDSS BP)+ globaali kliininen vaikutelma-vakavuusasteikko

Vierailu 2 (D7- uusintatesti): kesto: 20 minuuttia

  • Jatkuvat hoidot
  • RBDSS-BP + kliinisen kokonaisvaikutelman vakavuusasteikko
  • Potilaalle annetaan Weekly Joint Severity Agenda, joka täytetään yhdessä potilaan kanssa (wRBDQ) 4 viikon ajan, sekä kopio RBDSS-BP:stä + CGI-S-BP.

Kotona: sänkykumppanit täyttävät:

D8–D36:

• Viikoittainen vakavuusohjelma 4 viikon ajan, yhteinen potilaan kanssa

D36:

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity asteikko Nämä asiakirjat postitetaan takaisin ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure PETER-DEREX
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Rekrytointi
        • Clinique BEAUSOLEIL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Arnulf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RBD-potilaat ja heidän sänkykumppaninsa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RBD-potilaat:

    • 30-80-vuotiaat miehet tai naiset
    • Potilaat, joilla on idiopaattinen ja sekundaarinen RBD (mukaan lukien Parkinsonin tautiin, narkolepsiaan, monijärjestelmäatrofiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin liittyvä RBD), jotka on diagnosoitu uusimpien kansainvälisten unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) mukaan.
    • Yhteistyö ja ymmärrys pöytäkirjassa asetettujen ehtojen tiukasti noudattamiseksi
    • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
    • sänkykumppanit
    • 30-80-vuotiaat miehet tai naiset
    • Koehenkilöt, jotka jakavat saman sängyn potilaan kanssa ≥70 % ajasta (esim. vähintään 5 yötä/viikko tai 20 yötä/kuukausi)
    • -Yhteistyö ja ymmärrys pöytäkirjassa kuvattujen ehtojen tiukasti noudattamiseksi
    • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

-- RBD-potilaat:

  • Kliinisesti määritelty dementia DSM-V2:n (Major Neurocognitive Disorder) kriteerien mukaan
  • Hoitamaton obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) (IAH > 15/h vPSG:ssä)
  • Potilaat, jotka ovat tutoroinnin tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
  • Hoidossa ei olisi pitänyt tapahtua muutoksia tutkimukseen ottamista edeltäneiden 4 viikon aikana, eikä hoitoon pitäisi olla odotettavissa muutoksia a priori viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
  • Vuodekumppanit
  • Kliinisesti määritelty dementia DSM-V2:n (Major Neurocognitive Disorder) kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka ovat tutoroinnin tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
potilailla, joilla on RBD
Muut: Vaakapeli
Se vain täyttää asteikon vahvistaakseen sen ranskaksi
Vuodekumppanit
Koehenkilöt, jotka ovat RBD-potilaiden sänkykumppaneita
Muut: Vaakapeli
Se vain täyttää asteikon vahvistaakseen sen ranskaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskalainen validointi potilaalle REM-unikäyttäytymishäiriön uudesta vakavuusasteikosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaaka sisältää 8 kohtaa potilasversiossa. Jokainen niistä keskittyy yhteen RBD-oireeseen, ja niitä arvioidaan niiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Tätä asteikkoa annettiin päivänä 7 samanaikaisen validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi
Päivä 7
Ranskalainen validointi potilaalle REM-unikäyttäytymishäiriön uudesta vakavuusasteikosta
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaaka sisältää 8 kohtaa potilasversiossa. Jokainen niistä keskittyy yhteen RBD-oireeseen, ja niitä arvioidaan niiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Tämä asteikko annettiin päivänä 0 samanaikaisen validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranskalainen validointi vuodekumppanien REM-unikäyttäytymishäiriön uudesta vakavuusasteesta
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaaka sisältää 6 kohtaa potilasversiossa. Kahden pisteyttämättömän johdantokysymyksen jälkeen asteikko sisältää puolison RBD-oireita koskevat asiat, jotka arvioidaan niiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Tätä asteikkoa annettiin päivänä 7 samanaikaisen validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi
Päivä 7
Ranskalainen validointi vuodekumppanien REM-unikäyttäytymishäiriön uudesta vakavuusasteesta
Aikaikkuna: Päivä 0
Vaaka sisältää 6 kohtaa potilasversiossa. Kahden pisteyttämättömän johdantokysymyksen jälkeen asteikko sisältää puolison RBD-oireita koskevat asiat, jotka arvioidaan niiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Tämä asteikko annettiin päivänä 0 samanaikaisen validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi
Päivä 0
Potilasasteikon psykometristen ominaisuuksien arviointi RBD:n etiologian mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7
Potilaiden kokonaispooli jaetaan eri ryhmiin etiologian mukaan (RBD-idiopaattinen, RBD-parkinsonin tauti, RBD- Multiple System Atrophy, RBD-Narkolepsia jne.) ja validiteetti kussakin tilassa arvioidaan
Päivä 7
Arvio RBD-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vaihteluista sekä niiden "yöstä yöhön" vaihtelu keräämällä päivittäisiä tietoja neljän viikon ajalta
Aikaikkuna: Päivä 28
Oireiden vaihtelevuuden hallitsemiseksi potilaat ja heidän sänkykumppaninsa täyttävät viikoittaisen oirepäiväkirjan (weekly-RBD Questionnaire), joka mittaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta päivittäin 4 viikon ajan määrittääkseen oireiden vaihtelun pitkän ajanjakson aikana.
Päivä 28
RBD:n vakavuuden arviointi käyttämällä Clinical Global Impression-Severityä
Aikaikkuna: Päivä 7
Tämä asteikko on ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva RBD:n vakavuuden mitta. Se sisältää 7 luokkaa, jotka ovat 1-7: Normaali (ei oireita), Minimaalinen, Kevyt, Keskivaikea, Merkitty, Vaikea, Erittäin vaikea
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaakapeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa