Fransk validering af en sværhedsgrad ved REM-søvnadfærdsforstyrrelse (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Fransk validering af en alvorlighedsskala ved REM-søvnadfærdsforstyrrelse
REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder (RBD) er en parasomni karakteriseret ved episoder med omfattende eller voldsom motorisk aktivitet under drømme, som kan føre til skader og søvnforstyrrelser hos patienten og/eller dennes ægtefælle. Dette skyldes tabet af den normale muskelatoni under REM-søvn. RBD er ofte forbundet med neurodegenerative sygdomme og kan endda gå forud for dem i flere år som en tidlig markør. I øjeblikket er der ingen skala eller værktøj til at vurdere sværhedsgraden af RBD. Ikke desto mindre er det afgørende at have et værktøj af sværhedsgrad, når man ønsker at studere den naturlige udvikling af denne lidelse, såvel som den mulige effekt af et lægemiddel i forbindelse med et klinisk forsøg. En alvorlighedsskala for RBD er for nylig blevet foreslået inden for International RBD Study Group, og en international valideringsundersøgelse på flere sprog er ved at blive overvejet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere en ny sværhedsgrad af REM-søvnadfærdsforstyrrelsen (RBD Severity Scale eller RBDSS) og at karakterisere dens metrologiske egenskaber, især dens samtidige validitet, interne konsistens og reproducerbarhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der involverer den menneskelige person, ikke-interventionel, kategori 3
80 patienter med RBD af enhver ætiologi (f.eks. idiopatisk RBD, RBD forbundet med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, narkolepsi osv.) og deres sengepartnere (hvis de er tilgængelige) vil blive inkluderet i 5 franske centre (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier et Lyon) Patienter og deres sengepartnere (hvis tilgængelige), vil blive set 2 gange med 1 uges mellemrum.
For patienterne Besøg 1 (dag 0): varighed: 60 minutter
- Information til patient og indsamling af ikke-modstand
- Indsamling af sociodemografiske data: alder, køn, uddannelsesniveau
- Klinisk dataindsamling: varighed af RBD, varighed og sværhedsgrad af den samtidige sygdom: medicinsk og kirurgisk historie
- Vurdering af kognitive funktioner: Mini Mental State Examination
- Verifikation af inklusions-/eksklusionskriterier
- Løbende behandlinger og beregning af Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) til PD-patienter.
- RBD-sværhedsskala for patient (RBDSS-PT) + Global Clinical Impression-Severity Scale
Besøg 2 (J7): varighed: 20 minutter
- Løbende behandlinger
- RBDSS PT + Global Clinical Impression-Severity Scale (CGI-S-PT)
- Patienten vil få en ugentlig sværhedsgradsdagsorden i 4 uger plus en kopi af RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale
I hjemmet vil patienter udfylde:
D8 til D36:
• Ugentlig Alvorlighedsdagsorden (wRBDQ) i 4 uger
D36:
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Sverity Disse dokumenter vil blive sendt tilbage i en forudbetalt kuvert. For sengepartnerne Besøg 1 (D0- baseline): varighed: 30 minutter
- Information om og indsamling af ikke-opposition
- Indsamling af sociodemografiske data: alder, køn, uddannelsesniveau
- Vurdering af kognitive funktioner: Mini Mental State Examination
- Verifikation af inklusions-/eksklusionskriterier
- Løbende behandlinger
- RBD-alvorlighedsskala for sengepartneren (RBDSS BP)+ Global Clinical Impression-Severity Scale
Besøg 2 (D7- gentest): varighed: 20 minutter
- Løbende behandlinger
- RBDSS-BP + Clinical Total Impression Severity Scale
- Patienten vil få udleveret en ugentlig Joint Severity Agenda, der skal udfyldes sammen med patienten (wRBDQ) i 4 uger, plus en kopi af RBDSS-BP + CGI-S-BP
Hjemme: sengepartnere vil udfylde:
D8 til D36:
• Ugentlig Alvorlighedsdagsorden i 4 uger, til fælles med patienten
D36:
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Severity-skala Disse dokumenter vil blive sendt tilbage i en forudbetalt kuvert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia Fantini
- Telefonnummer: +334.73751600
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beausoleil
-
Kontakt:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-mail: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- AP-HP
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Arnulf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
RBD patienter:
- Mænd eller kvinder i alderen 30 til 80
- Patienter med idiopatisk og sekundær RBD (herunder RBD forbundet med Parkinsons sygdom, narkolepsi, multipel systematrofi eller andre neurologiske sygdomme) diagnosticeret i henhold til de seneste internationale kriterier Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
- Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne i protokollen
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- sengepartnere
- Mænd eller kvinder i alderen 30 til 80
- Forsøgspersoner, der deler samme seng som patienten i ≥70 % af tiden (f.eks. mindst 5 nætter/uge eller 20 nætter/måned)
- -Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne beskrevet i protokollen
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
-- RBD patienter:
- Klinisk defineret demens i henhold til kriterierne for DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) (med IAH> 15/t ved vPSG)
- Patienter under vejledning eller kuratorskab eller sikring af retfærdighed
- Der burde ikke være sket nogen ændring i behandlingen i løbet af de 4 uger før inklusion i undersøgelsen, og ingen ændring i behandlingen bør forventes a priori inden for en uge efter inklusion
- Sengepartnere
- Klinisk defineret demens i henhold til kriterierne for DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Patienter under vejledning eller kuratorskab eller sikring af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
patienter med RBD
|
Det er bare at udfylde en skala for at validere det på fransk
|
|
Sengepartnere
Forsøgspersoner, der er sengepartnere til patienter med RBD
|
Det er bare at udfylde en skala for at validere det på fransk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk validering af en ny sværhedsgrad af REM søvnadfærdsforstyrrelse for patient
Tidsramme: Dag 7
|
Vægten indeholder 8 genstande i patientversionen.
Hver af dem, der fokuserer på et RBD-symptom, evalueres i forhold til deres hyppighed og sværhedsgrad.
Denne skala blev administreret på dag 7 for at evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproducerbarhed
|
Dag 7
|
|
Fransk validering af en ny sværhedsgrad af REM søvnadfærdsforstyrrelse for patient
Tidsramme: Dag 0
|
Vægten indeholder 8 genstande i patientversionen.
Hver af dem, der fokuserer på et RBD-symptom, evalueres i forhold til deres hyppighed og sværhedsgrad.
Denne skala blev administreret på dag 0 for at evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproducerbarhed
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk validering af en ny sværhedsgrad af REM søvnadfærdsforstyrrelse for sengepartnere
Tidsramme: Dag 7
|
Vægten indeholder 6 genstande i patientversionen.
Efter to indledende spørgsmål, der ikke er bedømt, inkluderer skalaen punkter vedrørende ægtefællens RBD-symptomer og vurderes i forhold til deres hyppighed og sværhedsgrad.
Denne skala blev administreret på dag 7 for at evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproducerbarhed
|
Dag 7
|
|
Fransk validering af en ny sværhedsgrad af REM søvnadfærdsforstyrrelse for sengepartnere
Tidsramme: Dag 0
|
Vægten indeholder 6 genstande i patientversionen.
Efter to indledende spørgsmål, der ikke er bedømt, inkluderer skalaen punkter vedrørende ægtefællens RBD-symptomer og vurderes i forhold til deres hyppighed og sværhedsgrad.
Denne skala blev administreret på dag 0 for at evaluere samtidig validitet, intern konsistens og reproducerbarhed
|
Dag 0
|
|
Evaluering af de psykometriske egenskaber af patientskalaen i henhold til ætiologien af RBD
Tidsramme: Dag 7
|
Den samlede pulje af patienter vil blive opdelt i forskellige grupper i henhold til ætiologien (RBD-idiopatisk, RBD-parkinsons sygdom, RBD-multipel systematrofi, RBD-narkolepsi osv.), og validiteten i hver tilstand vil blive evalueret
|
Dag 7
|
|
Evaluering af fluktuationerne i hyppigheden og sværhedsgraden af RBD-symptomer og deres "nat-til-nat"-variabilitet gennem indsamling af daglige data over en fire-ugers periode
Tidsramme: Dag 28
|
For at kontrollere variabiliteten af symptomer vil patienter og deres sengepartnere udfylde en ugentlig symptomdagbog (ugentligt-RBD-spørgeskema), der måler hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer dagligt i 4 uger for at bestemme udsving i symptomer over en lang periode
|
Dag 28
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af RBD ved hjælp af Clinical Global Impression-Severity
Tidsramme: Dag 7
|
Denne skala er det eneste tilgængelige mål for sværhedsgraden af RBD.
Det inkluderer 7 kategorier, der er fra 1 til 7: Normal (ingen symptomer), Minimal, Let, Moderat, Markeret, Svær, Meget Svær
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .