Validation française d'une échelle de sévérité dans les troubles du comportement en sommeil paradoxal (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)
Validation française d'une échelle de sévérité dans les troubles du comportement en sommeil paradoxal
REM (Rapid Eye Movements) Sleep Behavior Disorder (RBD) est une parasomnie caractérisée par des épisodes d'activité motrice élaborée ou violente pendant les rêves, pouvant entraîner des blessures et des troubles du sommeil chez le patient et/ou son conjoint. Cela est dû à la perte de l'atonie musculaire normale pendant le sommeil paradoxal. La RBD est souvent associée aux maladies neurodégénératives, et peut même les précéder de plusieurs années comme marqueur précoce. Actuellement, il n'existe pas d'échelle ou d'outil pour évaluer la gravité de la RBD. Néanmoins, il est crucial de disposer d'un outil de sévérité lorsque l'on veut étudier l'évolution naturelle de ce trouble, ainsi que l'effet éventuel d'un médicament dans le cadre d'un essai clinique. Une échelle de gravité du RBD a récemment été proposée au sein du Groupe d'étude international sur le RBD et une étude de validation internationale dans plusieurs langues est envisagée.
L'objectif principal de cette étude est de valider une nouvelle échelle de sévérité du trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD Severity Scale ou RBDSS) et de caractériser ses propriétés métrologiques, notamment sa validité concourante, sa cohérence interne et sa reproductibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recherche impliquant la personne humaine, non interventionnelle, catégorie 3
80 patients atteints de RBD de toute étiologie (par exemple, RBD idiopathique, RBD associé à la maladie de Parkinson, atrophie multisystémique, narcolepsie, etc.) et leurs partenaires de lit (si disponibles) seront inclus dans 5 centres français (Clermont-Ferrand, Paris, Nantes, Montpellier et Lyon) Les patients et leurs partenaires de lit (si disponibles) seront vus 2 fois à 1 semaine d'intervalle.
Pour les patients Visite 1 (Jour 0) : durée : 60 minutes
- Information au patient et recueil des avis de non-opposition
- Collecte de données socio-démographiques : âge, sexe, niveau d'études
- Collecte des données cliniques : durée du RBD, durée et sévérité de la maladie concomitante :, antécédents médicaux et chirurgicaux
- Évaluation des fonctions cognitives : Mini Mental State Examination
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion
- Traitements en cours et calcul de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) pour les patients parkinsoniens.
- Échelle de gravité RBD pour le patient (RBDSS-PT) + Échelle d'impression clinique globale de gravité
Visite 2 (J7) : durée : 20 minutes
- Traitements en cours
- RBDSS PT + Échelle de sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S-PT)
- Le patient recevra un programme hebdomadaire de gravité pendant 4 semaines plus une copie du RBSSS-PT + Global Clinical Impression-Severity Scale
A domicile, les patients rempliront :
D8 à D36 :
• Programme hebdomadaire de gravité (wRBDQ) pendant 4 semaines
D36 :
- RBDSS-PT + Clinical Global Impression-Severity Ces documents seront renvoyés par la poste dans une enveloppe prépayée. Pour le Bed Partners Visite 1 (J0- ligne de base) : durée : 30 minutes
- Information et recueil des avis de non-opposition
- Collecte de données socio-démographiques : âge, sexe, niveau d'études
- Évaluation des fonctions cognitives : Mini Mental State Examination
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion
- Traitements en cours
- Échelle de sévérité RBD du partenaire de lit (RBDSS BP) + Échelle de sévérité de l'impression clinique globale
Visite 2 (J7- retest) : durée : 20 minutes
- Traitements en cours
- RBDSS-BP + Échelle de sévérité de l'impression globale clinique
- Le patient recevra un programme hebdomadaire de gravité conjointe à remplir avec le patient (wRBDQ) pendant 4 semaines, ainsi qu'une copie du RBDSS-BP + CGI-S-BP
À la maison : les partenaires de lit rempliront :
D8 à D36 :
• Agenda hebdomadaire de gravité pendant 4 semaines, en commun avec le patient
D36 :
• RBDSS-BP + Impression Global Clinique-Échelle de gravité Ces documents vous seront renvoyés par la poste sous enveloppe affranchie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Maria Livia Fantini
- Numéro de téléphone: +334.73751600
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Maria Livia Fantini
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Laure PETER-DEREX
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Laure PETER-DEREX
-
Montpellier, France, 34070
- Recrutement
- Clinique BEAUSOLEIL
-
Contact:
- Valérie COCHEN DE COCK
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Valérie COCHEN DE COCK
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
- E-mail: Laurene.leclair@univ-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Laurène LECLAIR-VISONNEAU
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- AP-HP
-
Contact:
- Isabelle Arnulf
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Isabelle Arnulf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients RBD :
- Hommes ou femmes de 30 à 80 ans
- Patients atteints de RBD idiopathique et secondaire (y compris RBD associé à la maladie de Parkinson, à la narcolepsie, à l'atrophie multisystématisée ou à d'autres maladies neurologiques) diagnostiqués selon les derniers critères internationaux de classification des troubles du sommeil (ICSD-3).
- Coopération et compréhension pour respecter strictement les conditions énoncées dans le protocole
- Affilié à un système de sécurité sociale
- partenaires de lit
- Hommes ou femmes de 30 à 80 ans
- Sujets partageant le même lit que le patient pendant ≥70 % du temps (par exemple, au moins 5 nuits/semaine ou 20 nuits/mois)
- -Coopération et compréhension pour respecter strictement les conditions décrites dans le protocole
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
-- Patients RBD :
- Démence cliniquement définie selon les critères du DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) non traité (avec IAH> 15/h à vPSG)
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
- Aucun changement de traitement ne doit être intervenu au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude et aucun changement de traitement ne doit être attendu a priori dans la semaine suivant l'inclusion
- Partenaires de lit
- Démence cliniquement définie selon les critères du DSM-V2 (Major Neurocognitive Disorder)
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
patients atteints de RBD
|
C'est juste remplir une échelle afin de la valider en français
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Partenaires de lit
Sujets qui sont les partenaires de lit de patients atteints de RBD
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C'est juste remplir une échelle afin de la valider en français
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation française d'une nouvelle échelle de sévérité du trouble du comportement en sommeil paradoxal pour le patient
Délai: Jour 7
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L'échelle contient 8 items dans la version patient.
Chacun d'entre eux, se concentrant sur un symptôme RBD, est évalué en termes de fréquence et de gravité.
Cette échelle a été administrée au jour 7 pour évaluer la validité concurrente, la cohérence interne et la reproductibilité
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Jour 7
|
|
Validation française d'une nouvelle échelle de sévérité du trouble du comportement en sommeil paradoxal pour le patient
Délai: Jour 0
|
L'échelle contient 8 items dans la version patient.
Chacun d'entre eux, se concentrant sur un symptôme RBD, est évalué en termes de fréquence et de gravité.
Cette échelle a été administrée au jour 0 pour évaluer la validité concurrente, la cohérence interne et la reproductibilité
|
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation française d'une nouvelle échelle de sévérité des troubles du comportement en sommeil paradoxal chez les partenaires de lit
Délai: Jour 7
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L'échelle contient 6 items dans la version patient.
Après deux questions introductives non notées, l'échelle comprend des items concernant les symptômes de RBD du conjoint et sont évalués en fonction de leur fréquence et de leur gravité.
Cette échelle a été administrée au jour 7 pour évaluer la validité concurrente, la cohérence interne et la reproductibilité
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Jour 7
|
|
Validation française d'une nouvelle échelle de sévérité des troubles du comportement en sommeil paradoxal chez les partenaires de lit
Délai: Jour 0
|
L'échelle contient 6 items dans la version patient.
Après deux questions introductives non notées, l'échelle comprend des items concernant les symptômes de RBD du conjoint et sont évalués en fonction de leur fréquence et de leur gravité.
Cette échelle a été administrée au jour 0 pour évaluer la validité concurrente, la cohérence interne et la reproductibilité
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Jour 0
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Évaluation des propriétés psychométriques de l'échelle patient en fonction de l'étiologie du RBD
Délai: Jour 7
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Le pool total de patients sera divisé en différents groupes en fonction de l'étiologie (RBD-idiopathique, RBD-maladie de Parkinson, RBD-atrophie multisystématisée, RBD-narcolepsie, etc.) et la validité dans chaque condition sera évaluée
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Jour 7
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Évaluation des fluctuations de la fréquence et de la sévérité des symptômes de RBD et de leur variabilité "nuit à nuit" grâce à la collecte de données quotidiennes sur une période de quatre semaines
Délai: Jour 28
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Afin de contrôler la variabilité des symptômes, les patients et leurs partenaires de lit rempliront un journal hebdomadaire des symptômes (questionnaire hebdomadaire RBD), mesurant la fréquence et la gravité des symptômes quotidiennement pendant 4 semaines afin de déterminer la fluctuation des symptômes sur une longue période.
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Jour 28
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Évaluation de la sévérité du RBD à l'aide de Clinical Global Impression-Severity
Délai: Jour 7
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Cette échelle est la seule mesure actuellement disponible de la gravité de la RBD.
Il comprend 7 catégories qui vont de 1 à 7 : Normal (aucun symptôme), Minime, Léger, Modéré, Marqué, Sévère, Très Sévère
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
- 2018-A02473-52 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .