Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская валидация шкалы тяжести расстройства поведения во время быстрого сна (SEV-TCSP) (SEV-TCSP)

27 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Французская валидация шкалы тяжести расстройства поведения во время быстрого сна

Расстройство поведения во время быстрого сна (РБД) — парасомния, характеризующаяся эпизодами сложной или бурной двигательной активности во время сновидений, которые могут привести к травмам и нарушению сна у пациента и/или его/ее супруга/супруги. Это связано с потерей нормальной мышечной атонии во время быстрого сна. RBD часто ассоциируется с нейродегенеративными заболеваниями и может даже предшествовать им на несколько лет в качестве раннего маркера. В настоящее время не существует шкалы или инструмента для оценки тяжести RBD. Тем не менее крайне важно иметь инструмент тяжести, когда кто-то хочет изучить естественную эволюцию этого расстройства, а также возможный эффект лекарства в контексте клинических испытаний. Шкала серьезности RBD недавно была предложена Международной исследовательской группой RBD, и рассматривается возможность проведения международного валидационного исследования на нескольких языках.

Основная цель этого исследования - подтвердить новую шкалу тяжести расстройства поведения во время быстрого сна (Шкала серьезности REM или RBDSS) и охарактеризовать ее метрологические свойства, в частности, ее одновременную достоверность, внутреннюю согласованность и воспроизводимость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования с участием человека, неинтервенционные, категория 3

80 пациентов с RBD любой этиологии (например, идиопатическая RBD, RBD, связанная с болезнью Паркинсона, мультисистемной атрофией, нарколепсией и т. д.) и их партнеры по койке (при наличии) будут включены в 5 французских центров (Клермон-Ферран, Париж, Нант, Монпелье). et Lyon) Пациенты и их партнеры по постели (если есть) будут осмотрены 2 раза с интервалом в 1 неделю.

Для пациентов Визит 1 (День 0): продолжительность: 60 минут

  • Информация для пациента и сбор непротивления
  • Сбор социально-демографических данных: возраст, пол, уровень образования
  • Сбор клинических данных: продолжительность РБД, продолжительность и тяжесть сопутствующего заболевания: медицинский и хирургический анамнез.
  • Оценка когнитивных функций: мини-тест психического состояния
  • Проверка критериев включения/исключения
  • Текущее лечение и расчет эквивалентной суточной дозы леводопы (LEDD) для пациентов с БП.
  • Шкала тяжести RBD для пациента (RBDSS-PT) + глобальная шкала тяжести клинических впечатлений

Визит 2 (J7): продолжительность: 20 минут

  • Текущие процедуры
  • RBDSS PT + Глобальная шкала тяжести клинических впечатлений (CGI-S-PT)
  • Пациенту будет предоставлена ​​еженедельная программа оценки тяжести на 4 недели, а также копия RBSSS-PT + глобальная шкала клинического впечатления-тяжести.

В домашних условиях пациенты заполнят:

D8 - D36:

• Еженедельная повестка дня серьезности (wRBDQ) на 4 недели.

Д36 :

  • RBDSS-PT + Общее клиническое впечатление-тяжесть Эти документы будут отправлены обратно в предварительно оплаченном конверте. Для партнеров по кровати. Посещение 1 (D0-базовый уровень): продолжительность: 30 минут.
  • Информация и сбор неоппозиционных
  • Сбор социально-демографических данных: возраст, пол, уровень образования
  • Оценка когнитивных функций: мини-тест психического состояния
  • Проверка критериев включения/исключения
  • Текущие процедуры
  • Шкала тяжести RBD партнера по кровати (RBDSS BP) + Глобальная шкала клинического впечатления-тяжести

Визит 2 (D7-повторный тест): продолжительность: 20 минут

  • Текущие процедуры
  • RBDSS-BP + шкала тяжести общего клинического впечатления
  • Пациенту будет предоставлена ​​еженедельная программа оценки тяжести суставов, которую необходимо заполнить вместе с пациентом (wRBDQ) в течение 4 недель, а также копия RBDSS-BP + CGI-S-BP.

Дома: партнеры по постели заполнят:

D8 - D36:

• Еженедельная программа оценки тяжести на 4 недели совместно с пациентом

Д36 :

• RBDSS-BP + Impression Global Clinique – шкала серьезности Эти документы будут отправлены обратно в оплаченном конверте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Livia Fantini
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure PETER-DEREX
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Рекрутинг
        • Clinique Beausoleil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie COCHEN DE COCK
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurène LECLAIR-VISONNEAU
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Arnulf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с RBD и их партнеры по постели

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РБД:

    • Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 80 лет
    • Пациенты с идиопатическим и вторичным синдромом нарушения сна (в том числе с синдромом Паркинсона, ассоциированным с болезнью Паркинсона, нарколепсией, множественной системной атрофией или другими неврологическими заболеваниями), диагностированными в соответствии с последними международными критериями классификации расстройств сна (ICSD-3).
    • Сотрудничество и понимание для строгого соблюдения условий, изложенных в протоколе
    • Принадлежность к системе социального обеспечения
    • партнеры по постели
    • Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 80 лет
    • Субъекты, находящиеся в одной постели с пациентом в течение ≥70% времени (например, не менее 5 ночей в неделю или 20 ночей в месяц)
    • -Сотрудничество и понимание для строгого соблюдения условий, описанных в протоколе
    • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

-- Пациенты с РБД:

  • Клинически определяемая деменция в соответствии с критериями DSM-V2 (большое нейрокогнитивное расстройство)
  • Нелеченный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) (с ИАГ >15/ч при вПСГ)
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
  • Никаких изменений в лечении не должно было происходить в течение 4 недель до включения в исследование, и никаких изменений в лечении не следует ожидать априори в течение одной недели после включения.
  • Партнеры по постели
  • Клинически определяемая деменция в соответствии с критериями DSM-V2 (большое нейрокогнитивное расстройство)
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
пациенты с РБД
Другой: Проверка масштаба
Это просто заполнение шкалы, чтобы проверить ее на французском языке.
Партнеры по постели
Субъекты, которые являются партнерами по постели пациентов с RBD
Другой: Проверка масштаба
Это просто заполнение шкалы, чтобы проверить ее на французском языке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Французская валидация новой шкалы тяжести расстройства поведения в фазе быстрого сна для пациента
Временное ограничение: День 7
Шкала содержит 8 пунктов в версии для пациента. Каждое из них, сосредоточенное на одном симптоме RBD, оценивается с точки зрения их частоты и тяжести. Эта шкала применялась на 7-й день для оценки одновременной достоверности, внутренней согласованности и воспроизводимости.
День 7
Французская валидация новой шкалы тяжести расстройства поведения в фазе быстрого сна для пациента
Временное ограничение: День 0
Шкала содержит 8 пунктов в версии для пациента. Каждое из них, сосредоточенное на одном симптоме RBD, оценивается с точки зрения их частоты и тяжести. Эта шкала применялась в день 0 для оценки одновременной достоверности, внутренней согласованности и воспроизводимости.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Французская проверка новой шкалы тяжести расстройства поведения в фазе быстрого сна для партнеров по постели
Временное ограничение: День 7
Весы содержат 6 пунктов в версии для пациента. После двух вводных вопросов, которые не оцениваются, шкала включает пункты, касающиеся симптомов RBD у супруга, и оцениваются с точки зрения их частоты и тяжести. Эта шкала применялась на 7-й день для оценки одновременной достоверности, внутренней согласованности и воспроизводимости.
День 7
Французская проверка новой шкалы тяжести расстройства поведения в фазе быстрого сна для партнеров по постели
Временное ограничение: День 0
Весы содержат 6 пунктов в версии для пациента. После двух вводных вопросов, которые не оцениваются, шкала включает пункты, касающиеся симптомов RBD у супруга, и оцениваются с точки зрения их частоты и тяжести. Эта шкала применялась в день 0 для оценки одновременной достоверности, внутренней согласованности и воспроизводимости.
День 0
Оценка психометрических свойств шкалы пациента в зависимости от этиологии РБД
Временное ограничение: День 7
Общий пул пациентов будет разделен на разные группы в соответствии с этиологией (RBD-идиопатическая, RBD-болезнь Паркинсона, RBD-множественная системная атрофия, RBD-нарколепсия и т. д.), и будет оцениваться достоверность в каждом состоянии.
День 7
Оценка колебаний частоты и тяжести симптомов RBD и их изменчивости «от ночи к ночи» путем сбора ежедневных данных в течение четырехнедельного периода.
Временное ограничение: День 28
Чтобы контролировать изменчивость симптомов, пациенты и их партнеры по постели будут заполнять Еженедельный дневник симптомов (еженедельный опросник RBD), измеряя частоту и тяжесть симптомов ежедневно в течение 4 недель, чтобы определить колебания симптомов в течение длительного периода.
День 28
Оценка тяжести RBD с использованием Clinical Global Impression-Severity
Временное ограничение: День 7
Эта шкала является единственной доступной в настоящее время мерой тяжести RBD. Он включает 7 категорий от 1 до 7: Нормальный (без симптомов), Минимальный, Легкий, Умеренный, Выраженный, Тяжелый, Очень тяжелый.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2018 FANTINI (SEV-TCSP)
  • 2018-A02473-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться