허혈성 뇌졸중에서 CYP2C19 유전자형에 따른 클로피도그렐 예방효과
2023년 9월 22일 업데이트: Kyung-Yul Lee, Gangnam Severance Hospital
허혈성 뇌졸중 환자에서 시토크롬 P450 2C19 유전자형에 따른 주요 혈관 질환의 예방에 대한 클로피도그렐의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구; 혈소판 연구
이 연구의 가설은 "급성 허혈성 뇌졸중 환자의 시토크롬 P450 2C19 유전자형의 대사 불량 또는 중간 대사는 다음 환자에 비해 복합 심혈관 질환(재발성 뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망)의 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. 시토크롬 P450 2C19 유전자형의 광범위한 대사물질".
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중 및 관상동맥질환 환자의 2차 예방을 위해 사용되는 항혈소판제 중 하나인 클로피도그렐은 아스피린에 비해 우수한 항혈소판 효과를 나타내는 것으로 알려져 많은 뇌졸중 및 관상동맥질환 환자에게 투여되고 있다. 클로피도그렐은 간에서 혈소판 유래 ADP 수용체인 P2Y12를 억제하여 항혈소판 효과를 나타냅니다. 클로피도그렐 내성은 동일한 약리학적 대사 경로를 통한 약물간 상호작용으로 인해 발생할 수 있다고 제안되었습니다. 이전 연구에서는 간에서 클로피도그렐의 대사에 관여하는 시토크롬 P450 2C19의 유전자형에 따라 약물 반응 및 심혈관 질환 재발률에 차이가 있는 것으로 보고됐다. 허혈성 뇌졸중의 재발 위험은 광범위 대사 유전자형에 비해 시토크롬 P450 2C19 유전자형의 불량 대사자 또는 중간 대사자 유전자형을 가진 환자에서 약 4배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 이 Cytochrome P450 2C19의 유전자형도 인종에 따라 달랐습니다.
시토크롬 P450 2C19 유전자형과 클로피도그렐 내성에 관한 연구는 주로 관상동맥질환 환자를 대상으로 진행되어 왔으며 뇌졸중 환자에 대해서는 알려진 바가 없다. 뇌졸중 환자에서 사이토크롬 P450 2C19의 유전자형에 따른 클로피도그렐의 내성이 심혈관 질환의 발생 및/또는 재발과 관련이 있는지를 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 가설은 "급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 시토크롬 P450 2C19 유전자형의 대사가 불량하거나 중간 대사자가 시토크롬 P450 2C19 유전자형을 광범위하게 대사하는 환자에 비해 심혈관 질환 및 사망률의 위험 증가와 관련이 있다"는 것입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2927
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Department of Neurology Korea University Ansan Hospital
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Anyang, 대한민국, 14068
- Department of Neurology Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- Department of Neurology Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Department of Neurology Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Department of Neurology Kosin University Gospel Hospital
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Changwon, 대한민국, 51394
- Department of Neurology Changwon Fatima Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24253
- Department of Neurology Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24289
- Department of Neurology Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Department of Neurology Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Department of Neurology Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Department of Neurology Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
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Gimpo-si, 대한민국, 10099
- Department of Neurology Gimpo Woori Hospital
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Goyang, 대한민국, 10444
- Department of Neurology National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Goyang, 대한민국, 10475
- Department of Neurology Myongji Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Department of Neurology Chosun University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Department of Neurology Chonnam National University Hospital
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Hwaseong-si, 대한민국, 18450
- Department of Neurology Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Iksan, 대한민국, 54538
- Department of Neurology Wonkwang University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Department of Neurology Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Department of Neurology Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 22711
- Department of Neurology Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Department of Neurology Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 01757
- Department of Neurology Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 02053
- Department of Neurology Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Department of Neurology KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Department of Neurology Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Department of Neurology Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Neurology Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 04564
- Department of Neurology National Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Department of Neurology Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Department of Neurology KyungHee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 05355
- Department of Neurology Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 06973
- Department of Neurology Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- Department of Neurology Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Department of Neurology Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상 발현 후 24시간 이내에 클로피도그렐 75mg~300mg(부하용량의 경우)을 투여하고 시토크롬 P450 2C19 유전형 검사를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자
설명
포함 기준:
- 뇌 CT나 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 클로피도그렐을 투여받은 환자
- 19세 이상 성인
- 허혈성 뇌졸중 발생 후 7일 이내에 본 연구에 참여하기로 동의한 환자
- 시토크롬 P450 2C19 유전자형 검사를 받은 환자.
제외 기준:
- 현재 항응고제를 복용하고 있거나 검진일로부터 6개월 이내에 항응고제를 복용할 예정인 환자
- 아스피린, 클로피도그렐 이외의 다른 항혈소판제가 필요한 환자
- 허혈성 뇌졸중 이전에 클로피도그렐을 복용하고 있던 환자
- 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥우회술, 경동맥 내막절제술, 경동맥 및 뇌동맥 스텐트 시술이 예정된 환자
- 추정 기대여명이 2년 미만인 중증 동반질환 또는 활동성 암 환자
- 최근 30일 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
- TOAST 분류에서 잠재적인 심장 색전증 원인의 위험이 높은 환자
- 연구에 참여하거나 계속할 수 없을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 대사가 부족하고 중간 정도인 그룹
불량 및 중간 대사자 그룹: 클로피도그렐에 대한 시토크롬 P450 2C19의 불량 및 중간 대사자 유전자형을 갖는 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
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우리 연구는 관찰 설계에 따라 수행되므로 연구에 개입이 없습니다.
이는 레지스트리 기반 연구이기 때문에 약물에 대한 전반적인 의사결정은 연구자의 일반적인 관리 원칙과 판단에 따라 수행됩니다.
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2. 광범위한 대사물질 그룹
광범위 대사자군: 클로피도그렐에 대해 시토크롬 P450 2C19의 광범위 대사자 유전자형을 갖는 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
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우리 연구는 관찰 설계에 따라 수행되므로 연구에 개입이 없습니다.
이는 레지스트리 기반 연구이기 때문에 약물에 대한 전반적인 의사결정은 연구자의 일반적인 관리 원칙과 판단에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 심혈관 사건
기간: 최대 6개월
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복합심혈관질환 발생(재발성 뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 질환
기간: 최대 6개월
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허혈성 뇌졸중의 발생
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최대 6개월
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심혈관 질환
기간: 최대 6개월
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일과성 허혈발작의 발생
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최대 6개월
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심혈관 질환
기간: 최대 6개월
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대뇌, 관상동맥, 말초동맥 또는 대동맥의 혈관재생
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최대 6개월
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심혈관 질환
기간: 최대 6개월
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심근경색의 발생
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최대 6개월
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초기 신경학적 악화
기간: 최대 7일
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입원 후 7일 이내에 국립 보건원 뇌졸중 척도 증가)
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최대 7일
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예지
기간: 3 개월
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3개월 후 수정된 Rankin 척도(0 - 2)의 비율
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용 발생률
기간: 타일 프레임: 참가자는 0, 1, 3, 6개월에 추적됩니다.
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주요 출혈(치명적 출혈, 증상성 뇌출혈, 안출혈, 절대 안정이나 입원이 필요한 출혈 또는 수혈(전혈 또는 적혈구 2팩 이상)) 발생. 모든 원인에 의한 사망 발생 |
타일 프레임: 참가자는 0, 1, 3, 6개월에 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Song TJ, Kim J, Han SW, Kim YD, Lee JY, Ahn SH, Lee HS, Jung YH, Lee KY. Clopidogrel preventive effect based on cytochrome P450 2C19 genotype in ischaemic stroke: protocol for multicentre observational study. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e038031. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
연구자의 배려와 판단의 일반 원칙에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병