Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klopidogrel förebyggande effekt baserad på CYP2C19 genotyp vid ischemisk stroke

22 september 2023 uppdaterad av: Kyung-Yul Lee, Gangnam Severance Hospital

En multicenter prospektiv observationsstudie för att utvärdera effekten av klopidogrel på förebyggande av stora vaskulära händelser enligt genotypen av Cytokrom P450 2C19 hos patienter med ischemisk stroke; Studie av blodplättar

Hypotesen för denna studie är att "den dåliga metaboliseraren eller intermediära metaboliseraren av genotypen cytokrom P450 2C19 hos patienter med akut ischemisk stroke är associerad med ökad risk för sammansatta kardiovaskulära händelser (återkommande stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död) jämfört med dem som av omfattande metaboliserare av cytokrom P450 2C19 genotyp".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clopidogrel, ett av de trombocythämmande medel som används för sekundär prevention hos patienter med ischemisk stroke och kranskärlssjukdom, har visat sig ha en överlägsen trombocythämmande effekt jämfört med acetylsalicylsyra, och administreras därför till många patienter med stroke och kranskärlssjukdom. Clopidogrel hämmar blodplättshärledd ADP-receptor, P2Y12, i levern för att ge en trombocytdämpande effekt. Det har föreslagits att klopidogrelresistens kan uppstå från läkemedelsinteraktioner via samma farmakologiska metaboliska väg. Tidigare studier rapporterade att genotyperna av Cytokrom P450 2C19, som är involverat i metabolismen av klopidogrel i levern, leder till skillnader i läkemedelssvar och återfallsfrekvens av hjärt-kärlsjukdom. Risken för återfall av ischemisk stroke rapporterades vara cirka 4 gånger högre hos patienter med en dålig metaboliserare eller intermediär metaboliserare genotyp av genotypen Cytokrom P450 2C19 jämfört med genotypen med omfattande metaboliserare. Dessa genotyper av Cytokrom P450 2C19 var också olika beroende på ras.

Forskningen om cytokrom P450 2C19 genotyp och klopidogrelresistens har huvudsakligen utförts hos patienter med kranskärlssjukdom och är inte kända hos strokepatienter. Få studier har undersökt om resistensen av klopidogrel enligt genotypen av cytokrom P450 2C19 hos strokepatienter är relaterad till förekomst och/eller återfall av hjärt-kärlsjukdom. Hypotesen för denna studie är att "den dåliga metaboliseraren eller intermediära metaboliseraren av genotypen cytokrom P450 2C19 hos patienter med akut ischemisk stroke är associerad med ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och dödlighet jämfört med de som har omfattande metaboliserare av genotypen cytokrom P450 2C19" .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2927

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Department of Neurology Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Department of Neurology Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Department of Neurology Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Department of Neurology Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Department of Neurology Kosin University Gospel Hospital
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51394
        • Department of Neurology Changwon Fatima Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
        • Department of Neurology Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 24289
        • Department of Neurology Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Department of Neurology Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Department of Neurology Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Department of Neurology Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Gimpo-si, Korea, Republiken av, 10099
        • Department of Neurology Gimpo Woori Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10444
        • Department of Neurology National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10475
        • Department of Neurology Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Department of Neurology Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Department of Neurology Chonnam National University Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
        • Department of Neurology Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 54538
        • Department of Neurology Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Department of Neurology Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Department of Neurology Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22711
        • Department of Neurology Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Department of Neurology Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Department of Neurology Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
        • Department of Neurology Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Department of Neurology KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Department of Neurology Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Department of Neurology Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Neurology Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04564
        • Department of Neurology National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Department of Neurology Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Department of Neurology KyungHee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Department of Neurology Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Department of Neurology Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07804
        • Department of Neurology Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Department of Neurology Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke som fick klopidogrel 75 mg till 300 mg (vid laddningsdos) inom 24 timmar efter symtomdebut och som genomgick cytokrom P450 2C19 genotypningstest

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke bekräftad av hjärn-CT eller MRT
  2. Patient som fick klopidogrel inom 72 timmar efter debut av ischemisk stroke
  3. Vuxna över 19 år
  4. Patienter som gick med på att delta i denna studie inom 7 dagar efter ischemisk stroke
  5. Patienter som genomgick cytokrom P450 2C19 genotyptest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande tar antikoagulation eller förväntas ta antikoagulation med 6 månader från screeningdatumet
  2. Patienter som behöver andra trombocythämmande läkemedel förutom aspirin och klopidogrel
  3. Patienter som tog klopidogrel före ischemisk stroke
  4. Patienter schemalagda för kranskärlsstentning, bypass-operation i kransartären, karotisendarterektomi, stentning av halsartär och cerebral artär
  5. Patienter med svåra komorbiditeter eller aktiv cancer med en beräknad livslängd på mindre än två år
  6. Patienter som deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna
  7. Patienter med hög riskkälla för potentiell hjärtembolikälla i TOAST-klassificering
  8. Patienter som förväntas inte kunna delta eller fortsätta studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1. Dålig och mellanliggande ämnesomsättningsgrupp
Grupp med låg och mellanliggande metaboliserare: patienter med akut ischemisk stroke med låg och medelhög metaboliserare genotyp av cytokrom P450 2C19 för klopidogrel.
Läkemedel: Allmänna principer för vård och bedömning av forskare
Eftersom vår studie kommer att utföras genom observationsdesign kommer det inte att finnas någon intervention för vår studie. Eftersom det är en registerbaserad studie kommer det övergripande beslutsfattandet för läkemedel att utföras enligt de allmänna principerna för vård och bedömning av forskare.
2. Omfattande ämnesomsättningsgrupp
Grupp med omfattande metaboliserare: patienter med akut ischemisk stroke med extensiv metaboliserare genotyp av cytokrom P450 2C19 för klopidogrel.
Läkemedel: Allmänna principer för vård och bedömning av forskare
Eftersom vår studie kommer att utföras genom observationsdesign kommer det inte att finnas någon intervention för vår studie. Eftersom det är en registerbaserad studie kommer det övergripande beslutsfattandet för läkemedel att utföras enligt de allmänna principerna för vård och bedömning av forskare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av sammansatta kardiovaskulära händelser (återkommande stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död)
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av ischemisk stroke
upp till 6 månader
kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av övergående ischemisk attack
upp till 6 månader
kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Revaskularisering av cerebral, kranskärl, perifer artär eller aorta
upp till 6 månader
kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av hjärtinfarkt
upp till 6 månader
tidig neurologisk försämring
Tidsram: upp till 7 dagar
ökad National Institutes of Health Stroke Scale inom 7 dagar efter intagning)
upp till 7 dagar
Prognos
Tidsram: 3 månader
förhållandet mellan modifierad Rankin-skala (0 - 2) vid 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Kakelram: deltagarna kommer att följas vid 0, 1, 3, 6 månader

Förekomst av större blödningar (dödlig blödning, symtomatisk hjärnblödning, okulär blödning, blödning som kräver absolut sängläge eller sjukhusvistelse eller transfusion (mer än 2 förpackningar helblod eller RBC).

Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Kakelram: deltagarna kommer att följas vid 0, 1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbetspartners

SAMJIN PHARM

Utredare

  • Huvudutredare: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2019-0195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Allmänna principer för vård och bedömning av forskare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera