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Vorbeugende Wirkung von Clopidogrel basierend auf dem CYP2C19-Genotyp bei ischämischem Schlaganfall

22. September 2023 aktualisiert von: Kyung-Yul Lee, Gangnam Severance Hospital

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Clopidogrel auf die Prävention schwerwiegender vaskulärer Ereignisse entsprechend dem Genotyp von Cytochrom P450 2C19 bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall; Thrombozytenstudie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass „der schlechte Metabolisierer oder intermediäre Metabolisierer des Cytochrom-P450-2C19-Genotyps bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit einem erhöhten Risiko für zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (rezidivierender Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod) verbunden ist im Vergleich zu denen, die dies tun.“ umfangreicher Metabolisierer des Cytochrom P450 2C19-Genotyps“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel, einer der Thrombozytenaggregationshemmer, der zur Sekundärprävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit eingesetzt wird, hat nachweislich eine überlegene thrombozytenaggregationshemmende Wirkung im Vergleich zu Aspirin und wird daher vielen Patienten mit Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit verabreicht. Clopidogrel hemmt den von Blutplättchen abgeleiteten ADP-Rezeptor P2Y12 in der Leber und erzeugt so eine blutplättchenhemmende Wirkung. Es wurde vermutet, dass eine Clopidogrel-Resistenz durch Arzneimittelwechselwirkungen über denselben pharmakologischen Stoffwechselweg entstehen könnte. Frühere Studien berichteten, dass die Genotypen von Cytochrom P450 2C19, das am Metabolismus von Clopidogrel in der Leber beteiligt ist, zu Unterschieden in der Arzneimittelreaktion und den Wiederauftretensraten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Es wurde berichtet, dass das Risiko eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit einem Genotyp mit langsamem Metabolisierer oder mittlerem Metabolisierer des Cytochrom P450 2C19-Genotyps im Vergleich zum Genotyp mit ausgedehntem Metabolisierer etwa viermal höher ist. Auch dieser Genotyp von Cytochrom P450 2C19 war je nach Rasse unterschiedlich.

Die Untersuchungen zum Cytochrom P450 2C19-Genotyp und zur Clopidogrel-Resistenz wurden hauptsächlich bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt und sind bei Schlaganfallpatienten nicht bekannt. Nur wenige Studien haben untersucht, ob die Resistenz von Clopidogrel entsprechend dem Genotyp von Cytochrom P450 2C19 bei Schlaganfallpatienten mit dem Auftreten und/oder Wiederauftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass „der schlechte Metabolisierer oder intermediäre Metabolisierer des Cytochrom-P450-2C19-Genotyps bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität verbunden ist im Vergleich zu denen, die einen ausgedehnten Metabolisierer des Cytochrom-P450-2C19-Genotyps haben.“ .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Department of Neurology Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Department of Neurology Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Department of Neurology Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Department of Neurology Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Department of Neurology Kosin University Gospel Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von, 51394
        • Department of Neurology Changwon Fatima Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Department of Neurology Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24289
        • Department of Neurology Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Department of Neurology Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Department of Neurology Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Department of Neurology Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Gimpo-si, Korea, Republik von, 10099
        • Department of Neurology Gimpo Woori Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10444
        • Department of Neurology National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • Department of Neurology Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Department of Neurology Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Department of Neurology Chonnam National University Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Department of Neurology Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Department of Neurology Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Department of Neurology Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Department of Neurology Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Department of Neurology Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Department of Neurology Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Department of Neurology Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02053
        • Department of Neurology Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Department of Neurology KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Department of Neurology Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Department of Neurology Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Neurology Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • Department of Neurology National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Department of Neurology Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Department of Neurology KyungHee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Department of Neurology Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Department of Neurology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Department of Neurology Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Department of Neurology Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Department of Neurology Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome 75 mg bis 300 mg Clopidogrel (im Falle der Aufsättigungsdosis) erhielten und sich einem Cytochrom P450 2C19-Genotypisierungstest unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Gehirn-CT oder MRT
  2. Patient, der innerhalb von 72 Stunden nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls Clopidogrel erhielt
  3. Erwachsene über 19 Jahre
  4. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 7 Tagen nach dem ischämischen Schlaganfall zugestimmt haben
  5. Patienten, die sich einem Cytochrom P450 2C19-Genotyptest unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen oder voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum Antikoagulanzien einnehmen
  2. Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin und Clopidogrel benötigen
  3. Patienten, die vor einem ischämischen Schlaganfall Clopidogrel einnahmen
  4. Patienten, bei denen eine Stentimplantation der Koronararterien, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Endarteriektomie der Halsschlagader sowie eine Stentimplantation der Halsschlagader und der Hirnarterie vorgesehen sind
  5. Patienten mit schweren Komorbiditäten oder aktiver Krebserkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  7. Patienten mit einem hohen Risiko für eine mögliche kardiale Emboliequelle gemäß TOAST-Klassifizierung
  8. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht an der Studie teilnehmen oder diese nicht fortsetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Gruppe mit armen und mittelschweren Metabolisierern
Gruppe mit schlechten und intermediären Metabolisierern: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit dem Genotyp der langsamen und intermediären Metabolisierer von Cytochrom P450 2C19 für Clopidogrel.
Arzneimittel: Allgemeine Grundsätze der Sorgfalt und des Urteilsvermögens des Forschers
Da unsere Studie im Beobachtungsdesign durchgeführt wird, wird es für unsere Studie keine Intervention geben. Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, erfolgt die allgemeine Entscheidungsfindung für Medikamente gemäß den allgemeinen Grundsätzen der Sorgfalt und des Urteilsvermögens des Forschers.
2. Umfangreiche Metabolisierergruppe
Extensive Metabolizer-Gruppe: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit dem Extensive Metabolizer-Genotyp von Cytochrom P450 2C19 für Clopidogrel.
Arzneimittel: Allgemeine Grundsätze der Sorgfalt und des Urteilsvermögens des Forschers
Da unsere Studie im Beobachtungsdesign durchgeführt wird, wird es für unsere Studie keine Intervention geben. Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, erfolgt die allgemeine Entscheidungsfindung für Medikamente gemäß den allgemeinen Grundsätzen der Sorgfalt und des Urteilsvermögens des Forschers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse (rezidivierender Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
bis zu 6 Monaten
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke
bis zu 6 Monaten
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Revaskularisation der Gehirn-, Koronar-, peripheren Arterie oder Aorta
bis zu 6 Monaten
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten eines Myokardinfarkts
bis zu 6 Monaten
frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
erhöhte Schlaganfallskala der National Institutes of Health innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme)
bis zu 7 Tage
Prognose
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis der modifizierten Rankin-Skala (0 - 2) nach 3 Monaten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kachelrahmen: Die Teilnehmer werden im Alter von 0, 1, 3, 6 Monaten beobachtet

Auftreten schwerer Blutungen (tödliche Blutung, symptomatische Hirnblutung, Augenblutung, Blutung, die absolute Bettruhe oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erfordert (mehr als 2 Packungen Vollblut oder Erythrozyten).

Auftreten von Gesamtmortalität
Kachelrahmen: Die Teilnehmer werden im Alter von 0, 1, 3, 6 Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Mitarbeiter

SAMJIN PHARM

Ermittler

  • Hauptermittler: KyungYul Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2019-0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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