- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077346
Nevromodulering av spinal lokomotorisk kretsløp for å fremkalle stepping etter pediatrisk ryggmargsskade
Ryggmargsskade (SCI) resulterer i skade på de synkende nevrale banene og fører til umiddelbar dysfunksjon av flere fysiologiske systemer under skadenivået. Som voksne lider barn med SCI av nevromuskulær lammelse som resulterer i manglende evne til å sitte, stå og gå. Dagens terapeutiske intervensjoner tar i stor grad sikte på å kompensere for lammelser for å oppnå mobilitet basert på antakelsen om at skade på sentralnervesystemet er permanent og irreversibel, f.eks. bruk av seler, stativer og rullestoler. Målet med dette forslaget er å undersøke bruken av transkutan spinal stimulering (TcStim) for å muliggjøre stepping hos barn med kronisk SCI.
Etterforskerne vil rekruttere 8 deltakere i alderen 4-12 år med kronisk, ervervet SCI, T10 og over og ikke-ambulerende. Målet med dette forslaget er å 1) undersøke mekanismene for lokomotorisk spesifikk regulering i ryggmargsnevrale kretsløp hos barn med ervervet SCI ved bruk av single vs. multi-site TcStim, 2) undersøke kapasiteten til den lumbosakrale ryggmargen for integrering av oppgaven -spesifikke input (f.eks. belastning, hastighet) under tilrettelagt stepping med og uten TcStim, og 3) undersøke treningseffektene av TcStim på evnen til å steppe. Resultatene vil gi et nødvendig første skritt i oversettelsen av vitenskapelige funn for nevromodulering fra voksne med SCI til barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som hos voksne lider barn med ryggmargsskade (SCI) hos barn av nevromuskulær lammelse som resulterer i manglende evne til å sitte, stå og gå. Aktuelle terapeutiske intervensjoner, f.eks. benstøtter, rullestoler, har i stor grad som mål å kompensere for lammelser basert på antakelsen om at skade på sentralnervesystemet er permanent og irreversibel. Oppdagelsen av den "intelligente" ryggmargen, kjent som den sentrale mønstergeneratoren (CPG), har vist at komplekse nevronale nettverk er i stand til å generere rytmiske og koordinerte motoriske mønstre og har satt frem et stort paradigmeskifte i etterforskernes forventning om muligheten for restitusjon selv med alvorlig SCI. Studier har for det første vist at etter SCI, kan CPG "tilganges", reaktiveres og omskoleres via sensorisk tilbakemelding som oppstår fra muskler og ledd under aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT). For det andre kan bruk av epidural og transkutan stimulering (TcStim) på ryggmargen under lesjonsnivået øke den nevromuskulære kapasiteten for frivillig bevegelse, stående og tråkk hos voksne med kronisk motorisk fullstendig SCI. Mens nevrale mekanismer for stepping-regulering har blitt demonstrert hos voksne som tester single versus multi-site stimulering, må denne iboende kapasiteten undersøkes hos barn med SCI. Tilsvarende har tillegg av stimulering under AB-LT hos voksne med motorisk fullstendig SCI resultert i bemerkelsesverdig gjenoppretting av gange over bakken. Den umiddelbare og langsiktige responsen av slik kombinert terapeutisk eksponering og påfølgende trening har ennå ikke blitt undersøkt hos barn. Barn med SCI kan ikke bare ha nytte av disse nye terapeutiske tilnærmingene, men viser også større forbedringer i nevromuskulær utvinning på grunn av iboende plastisitet. Etterforskernes foreløpige arbeid har vist sikkerheten og gjennomførbarheten av TcStim hos barn med SCI. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å 1) undersøke spinalmekanismene for regulering av bevegelseskretser hos barn med SCI ved bruk av TcStim, 2) vurdere om kombinasjonen av oppgavespesifikk AB-LT og TcStim kan akutt potensere muskelaktivitet i nedre ekstremiteter. under tilrettelagt stepping, og 3) vurdere treningseffekter av TcStim kombinert med AB-LT for å fremme steppingskapasitet hos ikke-ambulerende barn med SCI.
Til denne pilotstudien vil 8 deltakere i alderen 4-12 år med kronisk, ervervet SCI, T10 og oppover og ikke-ambulerende rekrutteres.
For mål 1, n=8, vil TcStim bli brukt til å stimulere spinalnivåer på ett eller flere steder for å produsere stepping/bevegelsesaktivitet i underekstremitetene. Kne-, hofte-, ankelkinematikk og elektromyografi (EMG) av musklene i underekstremitetene som respons på stimulering vil bli registrert under forsøkene. Etterforskerne vil bestemme stimuleringsparametrene som produserer rytmiske bevegelser med størst økning i leddekskursjoner i nedre ekstremiteter samt EMG-amplitude.
For mål 2, n=8, vil TcStim bli levert mens deltakerne prøver å ta et skritt over bakken og mens de tråkker på en datastyrt tredemølle med et overhead delvis kroppsvektstøttesystem (BWS). Deltakerne vil bli tråkket med alderstilpassede hastigheter og BWS optimaliserer trinnkinematikken. Hastigheten og mengden kroppsvektstøtte som gis under vurderingen, samt kinematikk for hele kroppen og EMG-signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler vil bli registrert under forenklet stepping med og uten TcStim.
For mål 3, n=6, vil deltakerne motta 60 økter med AB-LT+Tcstim. Evne til å starte og fullføre et skritt over bakken med og uten stimulering sammen med kinematikk i hele kroppen og elektromyografiske (EMG) signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler vil bli registrert ved baseline, 20, 40 og 60 økter av den kombinerte behandlingen med AB-LT pluss TcStim.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ervervet, øvre motorneuron (T10 og over) SCI, traumatiske og ikke-traumatiske,
- Kronisk skade, definert som mer enn ett år etter skade
- Alder 4-12 år,
- Utskrevet fra døgnrehabilitering,
- Kan ikke stå, gå eller sette i gang skritt.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av botox de siste 3 månedene
- Nåværende oral bruk av baklofen,
- Baclofen pumpe i bruk,
- Muskel- og skjelettsvikt som begrenser bevegelsesområdet, uhelt brudd eller andre medisinske komplikasjoner som begrenser deltakelsen,
- Tidligere operasjon for skoliose, post SCI
- Medfødt SCI,
- Total respiratoravhengighet.
For mål 3 er ytterligere ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å avvenne fra baklofen under trening,
- Bruk av bukseseler (stamme- eller underekstremitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering - Akutt og med trening.
For mål 1: Deltakerne vil motta transkutan stimulering (TcStim) i liggende eller sideliggende stilling på ett eller flere ryggradsnivåer for å produsere stepping/bevegelsesaktivitet i underekstremitetene. For mål 2: TcStim vil bli levert mens deltakerne tråkker på en datastyrt tredemølle med et overhead delvis kroppsvektstøttesystem (BWS) og mens de tråkker over bakken. For mål 3: Deltakerne vil først motta en kombinasjon av aktivitetsbasert bevegelsestrening (AB-LT)+TcStim i 60 økter. |
Transkutan spinal stimulering (TcStim): 5-kanalsstimulatoren som er i stand til å generere (41) smertefri bifasisk rektangulær bølgeform på 0,3 til 1,0 ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz vil bli brukt til å stimulere ved enkelt- eller multi- ryggmargsnivåer på stedet. TcStim vil bli levert i kombinasjon med aktivitetsbasert lokomotorisk trening i 5 - 10 minutters stimulering ved submotorisk terskel daglig (5x/uke) i 60 økter
Deltakerne vil motta en kombinasjon av aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT)+TcStim daglig (5x/uke) i 60 økter og vil bestå av minimum 55-60 min på TM for tilrettelagt stående/tråkk etterfulgt av 30 min. av aktiviteter utenfor TM i sittende, stående eller stepping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesobservasjon (live observasjon) med videogjennomgang av evnen til å sette i gang og ta et selvstendig, frivillig steg fra stående stilling.
Tidsramme: Endring i evnen til frivillig trinn sammenlignet med førstimulering med under og etter stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60, innen en 4 måneders periode
|
Evne til å ta steg selvstendig med minimal eller ingen ekstern støtte.
Deltakeren kan bruke rullator eller annet hjelpemiddel for balanse og støtte.
Deltakeren vil stå selvstendig og løfte en lem/fot fra bakken og gå frem slik at den samme foten kommer i kontakt med bakken foran som ved første skritt.
Dette vil bli målt via bevegelsesobservasjon av en autorisert fysioterapeut og videofilmet.
Et enkelt trinn er alt som kreves.
Hvis mer enn ett trinn observeres, vil denne informasjonen bli dokumentert og også videofilmet.
Det vil ikke bli gitt manuell assistanse under vurderingen for et frivillig trinn.
Oppnåelsen av et uavhengig skritt, foten forlater bakken og plasseres fremover, er det eneste kriteriet for "skrittet".
|
Endring i evnen til frivillig trinn sammenlignet med førstimulering med under og etter stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60, innen en 4 måneders periode
|
|
Elektromyografi (EMG) registrering av underekstremiteter og trunkmuskler
Tidsramme: Endring i EMG: forhåndsstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
|
Måling av muskel- og nervefunksjoner.
Muskelaktivitetene rapporteres i mikrovolt.
|
Endring i EMG: forhåndsstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
|
|
Vinkelutflukter av nedre ekstremitet
Tidsramme: Endring i ekskursjoner av lemvinkel: Forstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
|
Grader av fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjon og rotasjon ved bruk av trådløse bevegelsessensorer.
|
Endring i ekskursjoner av lemvinkel: Forstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.0844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Biostim-5 transkutan spinal stimulator
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Ryggmargssykdommer | Blodtrykk | Hypotensjon | Ryggmargsskader | Ortostatisk hypotensjon | Akutt ryggmargsskadeForente stater
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationPåmelding etter invitasjonRyggmargsskaderForente stater
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Ryggmargssykdommer | Blodtrykk | Hypotensjon | Ryggmargsskader | Ortostatisk hypotensjonForente stater
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKompleks regionalt smertesyndromForente stater
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisertNederland
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationTilbaketrukketNevropatiske smerter i korsryggenStorbritannia