Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av spinal lokomotorisk kretsløp for å fremkalle stepping etter pediatrisk ryggmargsskade

24. februar 2025 oppdatert av: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Ryggmargsskade (SCI) resulterer i skade på de synkende nevrale banene og fører til umiddelbar dysfunksjon av flere fysiologiske systemer under skadenivået. Som voksne lider barn med SCI av nevromuskulær lammelse som resulterer i manglende evne til å sitte, stå og gå. Dagens terapeutiske intervensjoner tar i stor grad sikte på å kompensere for lammelser for å oppnå mobilitet basert på antakelsen om at skade på sentralnervesystemet er permanent og irreversibel, f.eks. bruk av seler, stativer og rullestoler. Målet med dette forslaget er å undersøke bruken av transkutan spinal stimulering (TcStim) for å muliggjøre stepping hos barn med kronisk SCI.

Etterforskerne vil rekruttere 8 deltakere i alderen 4-12 år med kronisk, ervervet SCI, T10 og over og ikke-ambulerende. Målet med dette forslaget er å 1) undersøke mekanismene for lokomotorisk spesifikk regulering i ryggmargsnevrale kretsløp hos barn med ervervet SCI ved bruk av single vs. multi-site TcStim, 2) undersøke kapasiteten til den lumbosakrale ryggmargen for integrering av oppgaven -spesifikke input (f.eks. belastning, hastighet) under tilrettelagt stepping med og uten TcStim, og 3) undersøke treningseffektene av TcStim på evnen til å steppe. Resultatene vil gi et nødvendig første skritt i oversettelsen av vitenskapelige funn for nevromodulering fra voksne med SCI til barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som hos voksne lider barn med ryggmargsskade (SCI) hos barn av nevromuskulær lammelse som resulterer i manglende evne til å sitte, stå og gå. Aktuelle terapeutiske intervensjoner, f.eks. benstøtter, rullestoler, har i stor grad som mål å kompensere for lammelser basert på antakelsen om at skade på sentralnervesystemet er permanent og irreversibel. Oppdagelsen av den "intelligente" ryggmargen, kjent som den sentrale mønstergeneratoren (CPG), har vist at komplekse nevronale nettverk er i stand til å generere rytmiske og koordinerte motoriske mønstre og har satt frem et stort paradigmeskifte i etterforskernes forventning om muligheten for restitusjon selv med alvorlig SCI. Studier har for det første vist at etter SCI, kan CPG "tilganges", reaktiveres og omskoleres via sensorisk tilbakemelding som oppstår fra muskler og ledd under aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT). For det andre kan bruk av epidural og transkutan stimulering (TcStim) på ryggmargen under lesjonsnivået øke den nevromuskulære kapasiteten for frivillig bevegelse, stående og tråkk hos voksne med kronisk motorisk fullstendig SCI. Mens nevrale mekanismer for stepping-regulering har blitt demonstrert hos voksne som tester single versus multi-site stimulering, må denne iboende kapasiteten undersøkes hos barn med SCI. Tilsvarende har tillegg av stimulering under AB-LT hos voksne med motorisk fullstendig SCI resultert i bemerkelsesverdig gjenoppretting av gange over bakken. Den umiddelbare og langsiktige responsen av slik kombinert terapeutisk eksponering og påfølgende trening har ennå ikke blitt undersøkt hos barn. Barn med SCI kan ikke bare ha nytte av disse nye terapeutiske tilnærmingene, men viser også større forbedringer i nevromuskulær utvinning på grunn av iboende plastisitet. Etterforskernes foreløpige arbeid har vist sikkerheten og gjennomførbarheten av TcStim hos barn med SCI. Derfor er de spesifikke målene med dette forslaget å 1) undersøke spinalmekanismene for regulering av bevegelseskretser hos barn med SCI ved bruk av TcStim, 2) vurdere om kombinasjonen av oppgavespesifikk AB-LT og TcStim kan akutt potensere muskelaktivitet i nedre ekstremiteter. under tilrettelagt stepping, og 3) vurdere treningseffekter av TcStim kombinert med AB-LT for å fremme steppingskapasitet hos ikke-ambulerende barn med SCI.

Til denne pilotstudien vil 8 deltakere i alderen 4-12 år med kronisk, ervervet SCI, T10 og oppover og ikke-ambulerende rekrutteres.

For mål 1, n=8, vil TcStim bli brukt til å stimulere spinalnivåer på ett eller flere steder for å produsere stepping/bevegelsesaktivitet i underekstremitetene. Kne-, hofte-, ankelkinematikk og elektromyografi (EMG) av musklene i underekstremitetene som respons på stimulering vil bli registrert under forsøkene. Etterforskerne vil bestemme stimuleringsparametrene som produserer rytmiske bevegelser med størst økning i leddekskursjoner i nedre ekstremiteter samt EMG-amplitude.

For mål 2, n=8, vil TcStim bli levert mens deltakerne prøver å ta et skritt over bakken og mens de tråkker på en datastyrt tredemølle med et overhead delvis kroppsvektstøttesystem (BWS). Deltakerne vil bli tråkket med alderstilpassede hastigheter og BWS optimaliserer trinnkinematikken. Hastigheten og mengden kroppsvektstøtte som gis under vurderingen, samt kinematikk for hele kroppen og EMG-signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler vil bli registrert under forenklet stepping med og uten TcStim.

For mål 3, n=6, vil deltakerne motta 60 økter med AB-LT+Tcstim. Evne til å starte og fullføre et skritt over bakken med og uten stimulering sammen med kinematikk i hele kroppen og elektromyografiske (EMG) signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler vil bli registrert ved baseline, 20, 40 og 60 økter av den kombinerte behandlingen med AB-LT pluss TcStim.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ervervet, øvre motorneuron (T10 og over) SCI, traumatiske og ikke-traumatiske,
  • Kronisk skade, definert som mer enn ett år etter skade
  • Alder 4-12 år,
  • Utskrevet fra døgnrehabilitering,
  • Kan ikke stå, gå eller sette i gang skritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av botox de siste 3 månedene
  • Nåværende oral bruk av baklofen,
  • Baclofen pumpe i bruk,
  • Muskel- og skjelettsvikt som begrenser bevegelsesområdet, uhelt brudd eller andre medisinske komplikasjoner som begrenser deltakelsen,
  • Tidligere operasjon for skoliose, post SCI
  • Medfødt SCI,
  • Total respiratoravhengighet.

For mål 3 er ytterligere ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å avvenne fra baklofen under trening,
  • Bruk av bukseseler (stamme- eller underekstremitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering - Akutt og med trening.

For mål 1: Deltakerne vil motta transkutan stimulering (TcStim) i liggende eller sideliggende stilling på ett eller flere ryggradsnivåer for å produsere stepping/bevegelsesaktivitet i underekstremitetene.

For mål 2: TcStim vil bli levert mens deltakerne tråkker på en datastyrt tredemølle med et overhead delvis kroppsvektstøttesystem (BWS) og mens de tråkker over bakken.

For mål 3: Deltakerne vil først motta en kombinasjon av aktivitetsbasert bevegelsestrening (AB-LT)+TcStim i 60 økter.

Transkutan spinal stimulering (TcStim): 5-kanalsstimulatoren som er i stand til å generere (41) smertefri bifasisk rektangulær bølgeform på 0,3 til 1,0 ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz vil bli brukt til å stimulere ved enkelt- eller multi- ryggmargsnivåer på stedet.

TcStim vil bli levert i kombinasjon med aktivitetsbasert lokomotorisk trening i 5 - 10 minutters stimulering ved submotorisk terskel daglig (5x/uke) i 60 økter

Deltakerne vil motta en kombinasjon av aktivitetsbasert lokomotorisk trening (AB-LT)+TcStim daglig (5x/uke) i 60 økter og vil bestå av minimum 55-60 min på TM for tilrettelagt stående/tråkk etterfulgt av 30 min. av aktiviteter utenfor TM i sittende, stående eller stepping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesobservasjon (live observasjon) med videogjennomgang av evnen til å sette i gang og ta et selvstendig, frivillig steg fra stående stilling.
Tidsramme: Endring i evnen til frivillig trinn sammenlignet med førstimulering med under og etter stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60, innen en 4 måneders periode
Evne til å ta steg selvstendig med minimal eller ingen ekstern støtte. Deltakeren kan bruke rullator eller annet hjelpemiddel for balanse og støtte. Deltakeren vil stå selvstendig og løfte en lem/fot fra bakken og gå frem slik at den samme foten kommer i kontakt med bakken foran som ved første skritt. Dette vil bli målt via bevegelsesobservasjon av en autorisert fysioterapeut og videofilmet. Et enkelt trinn er alt som kreves. Hvis mer enn ett trinn observeres, vil denne informasjonen bli dokumentert og også videofilmet. Det vil ikke bli gitt manuell assistanse under vurderingen for et frivillig trinn. Oppnåelsen av et uavhengig skritt, foten forlater bakken og plasseres fremover, er det eneste kriteriet for "skrittet".
Endring i evnen til frivillig trinn sammenlignet med førstimulering med under og etter stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60, innen en 4 måneders periode
Elektromyografi (EMG) registrering av underekstremiteter og trunkmuskler
Tidsramme: Endring i EMG: forhåndsstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
Måling av muskel- og nervefunksjoner. Muskelaktivitetene rapporteres i mikrovolt.
Endring i EMG: forhåndsstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
Vinkelutflukter av nedre ekstremitet
Tidsramme: Endring i ekskursjoner av lemvinkel: Forstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode
Grader av fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjon og rotasjon ved bruk av trådløse bevegelsessensorer.
Endring i ekskursjoner av lemvinkel: Forstimulering sammenlignet med under stimulering under økt 1, økt 2, økt 3 og økt 4 innen 1 måned etter oppstart og ved økt 1, 20, 40 og 60 innen en 4 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Biostim-5 transkutan spinal stimulator

Abonnere