- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04077346
Neuromodulation af spinal lokomotorisk kredsløb for at fremkalde skridt efter pædiatrisk rygmarvsskade
Rygmarvsskade (SCI) resulterer i skader på de nedadgående neurale baner og fører til den umiddelbare dysfunktion af flere fysiologiske systemer under skadesniveauet. Ligesom voksne lider børn med SCI af neuromuskulær lammelse, som resulterer i manglende evne til at sidde, stå og gå. Nuværende terapeutiske indgreb har i høj grad til formål at kompensere for lammelser for at opnå mobilitet ud fra den antagelse, at skader på centralnervesystemet er permanente og irreversible, f.eks. brug af seler, standere og kørestole. Formålet med dette forslag er at undersøge brugen af transkutan spinal stimulation (TcStim) for at muliggøre stepping hos børn med kronisk SCI.
Efterforskerne vil rekruttere 8 deltagere i alderen 4-12 år med kronisk, erhvervet SCI, T10 og derover og ikke-ambulerende. Formålet med dette forslag er at 1) undersøge mekanismerne for lokomotorisk specifik regulering i det spinale neurale kredsløb hos børn med erhvervet SCI ved hjælp af single vs. multi-site TcStim, 2) undersøge kapaciteten af den lumbosakrale rygmarv til integration af opgaven -specifik input (f.eks. belastning, hastighed) under faciliteret stepping med og uden TcStim, og 3) undersøge træningseffekterne af TcStim på evnen til at træde. Resultater vil give et nødvendigt indledende skridt i oversættelsen af videnskabelige resultater for neuromodulation fra voksne med SCI til børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ligesom hos voksne lider børn med rygmarvsskade (SCI) hos børn af neuromuskulær lammelse, som resulterer i manglende evne til at sidde, stå og gå. Aktuelle terapeutiske interventioner, f.eks. benstøtter, kørestole, har i høj grad til formål at kompensere for lammelser baseret på den antagelse, at skader på centralnervesystemet er permanente og irreversible.Opdagelsen af den "intelligente" rygmarv, kendt som den centrale mønstergenerator (CPG), har vist, at komplekse neuronale netværk er i stand til at generere rytmiske og koordinerede motoriske mønstre og har sat et stort paradigmeskifte i efterforskernes forventning om muligheden for bedring selv med svær SCI. Undersøgelser har for det første vist, at efter SCI kan CPG "tilgås", genaktiveres og genoptrænes via sensorisk feedback, der opstår fra muskler og led under aktivitetsbaseret lokomotorisk træning (AB-LT). For det andet kan anvendelse af epidural og transkutan stimulation (TcStim) på rygmarven under læsionsniveauet øge den neuromuskulære kapacitet til frivillig bevægelse, stående og trædende hos voksne med kronisk motorisk komplet SCI. Mens neurale mekanismer til stepping-regulering er blevet påvist hos voksne, der tester single versus multi-site stimulation, skal denne iboende kapacitet undersøges hos børn med SCI. Tilsvarende har tilføjelsen af stimulation under AB-LT hos voksne med motorisk komplet SCI resulteret i bemærkelsesværdig genopretning af gang over jorden. Den umiddelbare og langsigtede reaktion af en sådan kombineret terapeutisk eksponering og efterfølgende træning er endnu ikke undersøgt hos børn. Børn med SCI kan ikke kun drage fordel af disse nye terapeutiske tilgange, men viser også større forbedringer i neuromuskulær genopretning på grund af iboende plasticitet. Efterforskernes foreløbige arbejde har vist sikkerheden og gennemførligheden af TcStim hos børn med SCI. Derfor er de specifikke mål med dette forslag at 1) undersøge de spinale mekanismer for regulering af bevægelseskredsløb hos børn med SCI ved hjælp af TcStim, 2) vurdere om kombinationen af opgavespecifik AB-LT og TcStim kan akut potentiere muskelaktivitet i underekstremiteterne under faciliteret stepping, og 3) vurdere træningseffekter af TcStim kombineret med AB-LT for at fremme steppingkapacitet hos ikke-ambulerende børn med SCI.
Til dette pilotstudie rekrutteres 8 deltagere i alderen 4-12 år med kronisk, erhvervet SCI, T10 og derover og ikke-ambulerende.
For mål 1, n=8, vil TcStim blive brugt til at stimulere spinale niveauer på et enkelt eller flere steder til at producere stepping/bevægelsesaktivitet i underekstremiteterne. Knæ-, hofte-, ankelkinematik og elektromyografi (EMG) af musklerne i underekstremiteterne som reaktion på stimulation vil blive registreret under eksperimenterne. Forskerne vil bestemme de stimulationsparametre, der producerer rytmiske bevægelser med den største stigning i underekskursioner i underekstremiteterne samt EMG-amplitude.
For mål 2, n=8, vil TcStim blive leveret, mens deltagerne forsøger at tage et skridt over jorden, og mens de træder på et computerstyret løbebånd med et overhead delvis kropsvægtstøttesystem (BWS). Deltagerne vil blive steppet med alderssvarende hastigheder og BWS optimerer stepping-kinematik. Hastigheden og mængden af kropsvægtstøtte, der ydes under vurderingen, såvel som helkropskinematik og EMG-signaler fra trunk- og underekstremitetsmuskler vil blive registreret under faciliteret stepping med og uden TcStim.
For mål 3, n=6, vil deltagerne modtage 60 sessioner med AB-LT+Tcstim. Evnen til at påbegynde og fuldføre et trin over jorden med og uden stimulering sammen med hele kroppens kinematik og elektromyografiske (EMG) signaler fra trunk- og underekstremitetsmuskler vil blive registreret ved baseline, 20, 40 og 60 sessioner af den kombinerede terapi af AB-LT plus TcStim.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med erhvervet, øvre motorneuron (T10 og derover) SCI, traumatisk og ikke-traumatisk,
- Kronisk skade, defineret som mere end et år efter skaden
- Alder 4-12 år,
- Udskrevet fra indlæggelsesrehabilitering,
- Ude af stand til at stå, gå eller tage skridt.
Ekskluderingskriterier:
- Botox brug inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende oral brug af baclofen,
- Baclofen pumpe i brug,
- Muskuloskeletal svækkelse, der begrænser bevægelsesområdet, uhelet fraktur eller andre medicinske komplikationer, der begrænser deltagelse,
- Tidligere operation for skoliose, post SCI
- Medfødt SCI,
- Total ventilatorafhængighed.
For mål 3 er yderligere udelukkelseskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at afvænne fra baclofen under træning,
- Brug af seler (bøjle- eller underekstremitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulering - Akut og med træning.
For mål 1: Deltagerne vil modtage transkutan stimulering (TcStim) i rygliggende eller sideliggende stilling på et enkelt eller multi-site spinal niveau for at producere stepping/bevægelsesaktivitet i underekstremiteterne. For mål 2: TcStim vil blive leveret, mens deltagerne træder på et computerstyret løbebånd med et overhead delvis kropsvægtstøttesystem (BWS) og mens de træder over jorden. For mål 3: Deltagerne vil først modtage en kombination af aktivitetsbaseret bevægelsestræning (AB-LT)+TcStim i 60 sessioner. |
Transkutan spinal stimulering (TcStim): Den 5-kanals stimulator, der er i stand til at generere (41) smertefri bifasisk rektangulær bølgeform på 0,3- til 1,0 ms impulser med en frekvens på 5-10 kHz, vil blive brugt til at stimulere ved enkelt- eller multi- site spinal niveauer. TcStim vil blive leveret i kombination med aktivitetsbaseret lokomotorisk træning i 5 - 10 minutters stimulering ved submotorisk tærskel dagligt (5x/uge) i 60 sessioner
Deltagerne vil modtage en kombination af aktivitetsbaseret lokomotorisk træning (AB-LT)+TcStim dagligt (5x/uge) i 60 sessioner og vil bestå af minimum 55-60 min på TM for lettere stående/trin efterfulgt af 30 min. af aktiviteter uden for TM i at sidde, stå eller træde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesobservation (live observation) med videogennemgang af evnen til at igangsætte og tage et selvstændigt, frivilligt skridt fra stående stilling.
Tidsramme: Ændring i evnen til frivilligt trin sammenlignet med præstimulering med under og efter stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
Evne til at tage skridt selvstændigt med minimal eller ingen ekstern støtte.
Deltageren kan bruge en rollator eller andet hjælpemiddel til balance og støtte.
Deltageren vil stå selvstændigt og løfte en lem/fod fra jorden og træde frem, så den samme fod kommer i kontakt med jorden foran, som da han tog et første skridt.
Dette vil blive målt via bevægelsesobservation af en autoriseret fysioterapeut og optaget på video.
Et enkelt trin er alt, der kræves.
Hvis der observeres mere end et trin, vil disse oplysninger blive dokumenteret og også optaget på video.
Der vil ikke blive ydet manuel assistance under vurderingen for et frivilligt trin.
Opnåelsen af et selvstændigt skridt, foden forlader jorden og placeres fremad, er det eneste kriterium for "trinnet".
|
Ændring i evnen til frivilligt trin sammenlignet med præstimulering med under og efter stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
|
Elektromyografi (EMG) optagelse af underekstremiteter og kropsmuskler
Tidsramme: Ændring i EMG: præstimulering sammenlignet med under stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
Måling af muskel- og nervefunktioner.
Muskelaktiviteterne er rapporteret i mikrovolt.
|
Ændring i EMG: præstimulering sammenlignet med under stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
|
Vinkeludflugter af underekstremiteten
Tidsramme: Ændring i ekstremitetsvinkeludflugter: Præstimulering sammenlignet med under stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
Grader af fleksion/ekstension, adduktion/abduktion og rotation ved hjælp af trådløse bevægelsessensorer.
|
Ændring i ekstremitetsvinkeludflugter: Præstimulering sammenlignet med under stimulering under session 1, session 2, session 3 og session 4 inden for 1 måned efter påbegyndelse og ved session 1, 20, 40 og 60 inden for en 4 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Biostim-5 transkutan spinal stimulator
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationTilmelding efter invitationRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotensionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Université du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationTrukket tilbageNeuropatisk lænderygsmerterDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendeHypertension, lungeForenede Stater, Taiwan, Canada, Israel, Frankrig, Thailand, Kina, Belgien, Vietnam, Ungarn, Hviderusland, Serbien, Bulgarien, Brasilien, Mexico, Spanien, Polen, Sverige, Irland, Tyskland, Italien, Malaysia, Schweiz, Colombia, Australien, ... og mere