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Neuromodulação do circuito locomotor espinhal para provocar passos após lesão da medula espinhal pediátrica

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

A lesão da medula espinhal (LM) resulta em danos às vias neurais descendentes e leva à disfunção imediata de múltiplos sistemas fisiológicos abaixo do nível da lesão. Como os adultos, as crianças com LME sofrem de paralisia neuromuscular que resulta na incapacidade de sentar, ficar de pé e andar. As intervenções terapêuticas atuais visam, em grande parte, compensar a paralisia para obter mobilidade com base na suposição de que os danos ao sistema nervoso central são permanentes e irreversíveis, por exemplo, uso de órteses, suportes e cadeiras de rodas. O objetivo desta proposta é investigar o uso da estimulação espinhal transcutânea (TcStim) para possibilitar o step em crianças com LM crônica.

Os investigadores recrutarão 8 participantes, com idades entre 4 e 12 anos, com SCI crônica adquirida, T10 ou superior e não ambulatoriais. Os objetivos desta proposta são 1) investigar os mecanismos de regulação locomotora específica no circuito neural espinhal de crianças com LM adquirida usando TcStim único versus multissítio, 2) investigar a capacidade da medula espinhal lombossacral para integração de tarefas entrada específica (por exemplo carga, velocidade) durante o passo facilitado com e sem TcStim, e 3) investigar os efeitos do treinamento do TcStim na capacidade de dar passos. Os resultados fornecerão um passo inicial necessário na tradução de descobertas científicas para neuromodulação de adultos com SCI para crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como nos adultos, as crianças com lesão medular (LM) sofrem de paralisia neuromuscular que resulta na incapacidade de sentar, ficar de pé e andar. Intervenções terapêuticas atuais, por ex. suspensórios para as pernas, cadeiras de rodas, em grande parte visam compensar a paralisia com base na suposição de que o dano ao sistema nervoso central é permanente e irreversível. A descoberta da medula espinhal "inteligente", conhecida como gerador central de padrão (CPG), demonstrou que redes neuronais complexas são capazes de gerar padrões motores rítmicos e coordenados e estabeleceram uma grande mudança de paradigma na expectativa dos investigadores quanto à possibilidade de recuperação mesmo com LM grave. Estudos demonstraram, primeiro, que após a LME, o CPG pode ser "acessado", reativado e retreinado via feedback sensorial proveniente dos músculos e articulações durante o treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT). Em segundo lugar, a aplicação de estimulação epidural e transcutânea (TcStim) na medula espinhal abaixo do nível da lesão pode aumentar a capacidade neuromuscular de movimento voluntário, ficar de pé e caminhar em adultos com LM crônica motora completa. Embora os mecanismos neurais para a regulação do passo tenham sido demonstrados em adultos testando estimulação única versus multissítio, essa capacidade inerente deve ser examinada em crianças com LM. Da mesma forma, a adição de estimulação durante AB-LT em adultos com SCI motora completa resultou em notável recuperação da caminhada no solo. A resposta imediata e de longo prazo dessa exposição terapêutica combinada e treinamento subsequente ainda não foi examinada em crianças. Crianças com lesão medular podem não apenas se beneficiar dessas novas abordagens terapêuticas, mas também demonstrar maiores melhorias na recuperação neuromuscular devido à plasticidade inerente. O trabalho preliminar dos investigadores demonstrou a segurança e viabilidade do TcStim em crianças com SCI. Portanto, os objetivos específicos desta proposta são 1) investigar os mecanismos espinhais para regulação do circuito locomotor em crianças com LM usando TcStim, 2) avaliar se a combinação de tarefa específica AB-LT e TcStim pode potencializar agudamente a atividade muscular dos membros inferiores durante o passo facilitado, e 3) avaliar os efeitos do treinamento de TcStim combinado com AB-LT para promover a capacidade de passo em crianças não deambulatórias com SCI.

Para este estudo piloto, serão recrutados 8 participantes, com idades entre 4 e 12 anos, com SCI crônica adquirida, T10 e acima e não ambulatoriais.

Para o Objetivo 1, n=8, o TcStim será usado para estimular níveis espinhais de um ou vários locais para produzir atividade locomotora/passo a passo nos membros inferiores. A cinemática do joelho, quadril, tornozelo e eletromiografia (EMG) dos músculos dos membros inferiores em resposta à estimulação serão registradas durante os experimentos. Os investigadores determinarão os parâmetros de estimulação que produzem movimentos rítmicos com o maior aumento nas excursões articulares dos membros inferiores, bem como na amplitude EMG.

Para o Objetivo 2, n=8, o TcStim será aplicado enquanto os participantes tentam dar um passo no solo e ao pisar em uma esteira computadorizada com um sistema de suporte parcial de peso corporal (BWS). Os participantes serão pisados ​​em velocidades adequadas à idade e BWS otimizando a cinemática do passo. A velocidade e a quantidade de suporte de peso corporal fornecida durante a avaliação, bem como a cinemática de corpo inteiro e os sinais EMG dos músculos do tronco e dos membros inferiores serão registrados durante o passo facilitado com e sem TcStim.

Para o Objetivo 3, n=6, os participantes receberão 60 sessões de AB-LT+Tcstim. A capacidade de iniciar e concluir um passo no solo com e sem estimulação, juntamente com a cinemática de corpo inteiro e os sinais eletromiográficos (EMG) dos músculos do tronco e dos membros inferiores, será registrada na linha de base, 20, 40 e 60 sessões da terapia combinada de AB-LT mais TcStim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com LM adquirida do neurônio motor superior (T10 e acima), traumática e não traumática,
  • Lesão crônica, definida como mais de um ano após a lesão
  • Idade 4-12 anos,
  • Recebeu alta da internação para reabilitação,
  • Incapaz de ficar de pé, andar ou iniciar passos.

Critério de exclusão:

  • Uso de botox nos últimos 3 meses
  • Uso oral atual de baclofeno,
  • Bomba de baclofeno em uso,
  • Deficiência musculoesquelética limitando a amplitude de movimento, fratura não cicatrizada ou outra complicação médica limitando a participação,
  • Cirurgia prévia para escoliose, pós LME
  • LME congênita,
  • Dependência total do ventilador.

Para o Objetivo 3, os critérios de exclusão adicionais são:

  • Relutante ou incapaz de desmamar do baclofeno durante o treinamento,
  • Uso de órteses (tronco ou órtese de membros inferiores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Espinhal Transcutânea - Aguda e com Treinamento.

Para o Objetivo 1: Os participantes receberão estimulação transcutânea (TcStim) em posição supina ou deitada de lado em um ou vários níveis da coluna vertebral para produzir atividade de passo/locomotor nos membros inferiores.

Para o Objetivo 2: o TcStim será administrado enquanto os participantes estiverem pisando em uma esteira computadorizada com um sistema de suporte parcial de peso corporal (BWS) e enquanto pisam no solo.

Para o objetivo 3: os participantes receberão primeiro uma combinação de treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT)+TcStim por 60 sessões.

Estimulação espinhal transcutânea (TcStim): O estimulador de 5 canais capaz de gerar (41) forma de onda retangular bifásica sem dor de pulsos de 0,3 a 1,0 ms com frequência de 5 a 10 kHz será usado para estimular em um ou vários níveis espinhais locais.

O TcStim será fornecido em combinação com treinamento locomotor baseado em atividade em 5 a 10 minutos de estimulação no limiar submotor diariamente (5x/semana) por 60 sessões

Os participantes receberão uma combinação de treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT)+TcStim diariamente (5x/semana) por 60 sessões e consistirá em um mínimo de 55-60 min na MT para ficar de pé/dar passos facilitado, seguido de 30 min de atividades fora da MT sentado, em pé ou andando.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação do movimento (observação ao vivo) com revisão em vídeo da capacidade de iniciar e dar um passo independente e voluntário a partir da posição em pé.
Prazo: Alteração na capacidade de dar passos voluntariamente comparando a pré-estimulação com a durante e após a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e nas sessões 1, 20, 40 e 60, dentro de um período de 4 meses
Capacidade de dar passos de forma independente com mínimo ou nenhum suporte externo. O participante pode usar um andador ou outro dispositivo auxiliar para equilíbrio e suporte. O participante ficará em pé de forma independente e levantará um membro/pé do chão e dará um passo à frente fazendo o mesmo pé tocar o solo à frente como ao dar o primeiro passo. Isso será medido por meio da observação do movimento por um fisioterapeuta licenciado e gravado em vídeo. Um único passo é tudo o que é necessário. Se mais de uma etapa for observada, essas informações serão documentadas e também gravadas em vídeo. Nenhuma assistência manual será fornecida durante a avaliação para uma etapa voluntária. A realização de um passo independente, o pé sai do chão e é colocado à frente, é o único critério para o 'passo'.
Alteração na capacidade de dar passos voluntariamente comparando a pré-estimulação com a durante e após a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e nas sessões 1, 20, 40 e 60, dentro de um período de 4 meses
Registro eletromiográfico (EMG) dos músculos dos membros inferiores e do tronco
Prazo: Alteração na EMG: pré-estimulação em comparação com a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e na sessão 1, 20, 40 e 60 dentro de um período de 4 meses
Medição das funções musculares e nervosas. As atividades musculares são relatadas em microvolts.
Alteração na EMG: pré-estimulação em comparação com a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e na sessão 1, 20, 40 e 60 dentro de um período de 4 meses
Excursões angulares da extremidade inferior
Prazo: Mudança nas excursões do ângulo do membro: pré-estimulação em comparação com durante a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e na sessão 1, 20, 40 e 60 dentro de um período de 4 meses
Graus de flexão/extensão, adução/abdução e rotação, usando sensores de movimento sem fio.
Mudança nas excursões do ângulo do membro: pré-estimulação em comparação com durante a estimulação durante a sessão 1, sessão 2, sessão 3 e sessão 4 dentro de 1 mês após o início e na sessão 1, 20, 40 e 60 dentro de um período de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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