- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077346
Neuromodulacja obwodów rdzenia kręgowego w celu wywołania kroku po urazie rdzenia kręgowego u dzieci
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) powoduje uszkodzenie zstępujących ścieżek nerwowych i prowadzi do natychmiastowej dysfunkcji wielu układów fizjologicznych poniżej poziomu urazu. Podobnie jak dorośli, dzieci po SCI cierpią na porażenie nerwowo-mięśniowe, które powoduje niemożność siedzenia, stania i chodzenia. Obecne interwencje terapeutyczne w dużej mierze mają na celu kompensację porażenia w celu uzyskania mobilności w oparciu o założenie, że uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego jest trwałe i nieodwracalne, m.in. korzystanie z aparatów ortodontycznych, pionizatorów i wózków inwalidzkich. Celem tej propozycji jest zbadanie zastosowania przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TcStim) w celu umożliwienia wchodzenia u dzieci z przewlekłym SCI.
Badacze zrekrutują 8 uczestników w wieku 4-12 lat z przewlekłym, nabytym SCI, T10 i wyższym, niechodzących. Celem tej propozycji jest 1) zbadanie mechanizmów regulacji swoistej dla lokomotoryki w rdzeniowych obwodach nerwowych dzieci z nabytym SCI przy użyciu TcStim z jednym lub wieloma miejscami, 2) zbadanie zdolności rdzenia kręgowego lędźwiowo-krzyżowego do integracji zadania -specyficzne wejście (np. obciążenie, prędkość) podczas chodzenia z ułatwieniem z TcStim i bez niego oraz 3) zbadać wpływ treningu TcStim na zdolność chodzenia. Wyniki zapewnią konieczny wstępny krok w tłumaczeniu odkryć naukowych dotyczących neuromodulacji od dorosłych po SCI do dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podobnie jak u dorosłych, dzieci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) u dzieci cierpią na porażenie nerwowo-mięśniowe, które powoduje niemożność siedzenia, stania i chodzenia. Aktualne interwencje terapeutyczne, m.in. ortezy nóg, wózki inwalidzkie, w dużej mierze mają na celu kompensację paraliżu w oparciu o założenie, że uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego jest trwałe i nieodwracalne. Odkrycie „inteligentnego” rdzenia kręgowego, znanego jako centralny generator wzorców (CPG), wykazało, że złożone sieci neuronowe są zdolne do generowania rytmicznych i skoordynowanych wzorców motorycznych i wprowadziły istotną zmianę paradygmatu w oczekiwaniach badaczy co do możliwości wyzdrowienia nawet w przypadku ciężkiego SCI. Badania wykazały, po pierwsze, że po SCI, CPG można „uzyskać”, reaktywować i ponownie trenować poprzez sensoryczne sprzężenie zwrotne pochodzące z mięśni i stawów podczas treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT). Po drugie, zastosowanie stymulacji zewnątrzoponowej i przezskórnej (TcStim) do rdzenia kręgowego poniżej poziomu uszkodzenia może zwiększyć zdolność nerwowo-mięśniową do dobrowolnych ruchów, stania i stąpania u dorosłych z przewlekłym całkowitym urazem rdzenia kręgowego. Chociaż neuronowe mechanizmy regulacji krokowej zostały wykazane u dorosłych testujących stymulację jedno- i wielomiejscową, ta wrodzona zdolność musi zostać zbadana u dzieci z SCI. Podobnie dodanie stymulacji podczas AB-LT u dorosłych z całkowitym SCI motorycznym spowodowało niezwykłe przywrócenie chodzenia po ziemi. Natychmiastowa i długoterminowa odpowiedź na taką łączną ekspozycję terapeutyczną i następujący po niej trening nie została jeszcze zbadana u dzieci. Dzieci z SCI mogą nie tylko odnieść korzyści z tych nowatorskich podejść terapeutycznych, ale także wykazać większą poprawę regeneracji nerwowo-mięśniowej dzięki wrodzonej plastyczności. Wstępna praca badaczy wykazała bezpieczeństwo i wykonalność TcStim u dzieci z SCI. Dlatego też szczegółowymi celami tej propozycji są: 1) zbadanie mechanizmów rdzeniowych regulujących obwody ruchowe u dzieci po SCI przy użyciu TcStim, 2) ocena, czy połączenie specyficznych dla zadania AB-LT i TcStim może gwałtownie nasilić aktywność mięśni kończyn dolnych podczas ułatwionego chodzenia i 3) ocenić efekty treningu TcStim w połączeniu z AB-LT w celu promowania zdolności chodzenia u niechodzących dzieci z SCI.
Do tego badania pilotażowego zostanie zatrudnionych 8 uczestników w wieku 4-12 lat z przewlekłym, nabytym SCI, T10 i wyższym oraz niechodzących.
Dla Celu 1, n=8, TcStim zostanie użyty do stymulacji jednego lub wielu poziomów kręgosłupa w celu wytworzenia aktywności krokowej/lokomotorycznej w kończynach dolnych. Podczas eksperymentów rejestrowana będzie kinematyka kolan, bioder, kostek oraz elektromiografia (EMG) mięśni kończyn dolnych w odpowiedzi na stymulację. Badacze określą parametry stymulacji, które powodują rytmiczne ruchy z największym wzrostem wychylenia stawów kończyn dolnych oraz amplitudy EMG.
Dla Celu 2, n=8, TcStim zostanie dostarczone, gdy uczestnicy będą próbować zrobić krok nad ziemią i podczas wchodzenia na skomputeryzowaną bieżnię z systemem podparcia częściowego ciężaru ciała (BWS) nad głową. Uczestnicy będą stąpać z prędkością odpowiednią do wieku i BWS optymalizującą kinematykę kroku. Prędkość i wielkość podparcia ciężarem ciała zapewnione podczas oceny, jak również kinematyka całego ciała i sygnały EMG z mięśni tułowia i kończyn dolnych zostaną zarejestrowane podczas chodzenia z ułatwieniem z TcStim i bez niego.
Dla Celu 3, n=6, uczestnicy otrzymają 60 sesji AB-LT+Tcstim. Możliwość zainicjowania i ukończenia kroku nad ziemią ze stymulacją i bez stymulacji wraz z kinematyką całego ciała i sygnałami elektromiograficznymi (EMG) z mięśni tułowia i kończyn dolnych zostanie zarejestrowana na początku, 20, 40 i 60 sesjach terapii skojarzonej AB-LT plus TcStim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nabytym, górnym neuronem ruchowym (T10 i powyżej) SCI, urazowe i nieurazowe,
- Przewlekły uraz, definiowany jako dłuższy niż jeden rok po urazie
- Wiek 4-12 lat,
- Wypisany z rehabilitacji stacjonarnej,
- Nie może stać, chodzić ani inicjować kroków.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne doustne stosowanie baklofenu,
- Pompa baklofenowa w użyciu,
- Uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe ograniczające zakres ruchu, niewyleczone złamanie lub inne powikłanie medyczne ograniczające uczestnictwo,
- Wcześniejsza operacja skoliozy, po SCI
- wrodzony SCI,
- Całkowita zależność od respiratora.
W przypadku Celu 3 dodatkowymi kryteriami wykluczającymi są:
- Nie chce lub nie może odstawić baklofenu podczas treningu,
- Stosowanie ortez (orteza tułowia lub kończyny dolnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa — ostra i z treningiem.
Cel 1: Uczestnicy otrzymają stymulację przezskórną (TcStim) w pozycji leżącej na plecach lub na boku na jednym lub wielu poziomach kręgosłupa, aby wytworzyć aktywność ruchową kończyn dolnych. Dla Celu 2: TcStim zostanie zastosowany, gdy uczestnicy będą wchodzić na skomputeryzowaną bieżnię z systemem podparcia częściowego ciężaru ciała (BWS) i podczas chodzenia nad ziemią. Cel 3: Uczestnicy otrzymają najpierw połączenie treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT) + TcStim na 60 sesji. |
Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TcStim): 5-kanałowy stymulator zdolny do generowania (41) bezbolesnych dwufazowych prostokątnych impulsów o czasie trwania od 0,3 do 1,0 ms i częstotliwości 5–10 kHz będzie wykorzystywany do poziomy kręgosłupa w miejscu. TcStim będzie dostarczany w połączeniu z treningiem lokomotorycznym opartym na aktywności w 5-10 minutowej stymulacji na progu submotorycznym codziennie (5x/tydzień) przez 60 sesji
Uczestnicy otrzymają połączenie treningu lokomotorycznego opartego na aktywności (AB-LT) + TcStim codziennie (5x/tydzień) przez 60 sesji i będą składać się z co najmniej 55-60 minut na TM w celu ułatwienia stania / chodzenia, a następnie 30 minut czynności poza TM w pozycji siedzącej, stojącej lub stąpającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja ruchu (obserwacja na żywo) z video podglądem umiejętności zainicjowania i wykonania samodzielnego, dobrowolnego kroku z pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Zmiana zdolności do dobrowolnego kroku w porównaniu ze stymulacją przed stymulacją, w trakcie i po stymulacji podczas sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
Zdolność do samodzielnego podejmowania kroków przy minimalnym lub zerowym wsparciu zewnętrznym.
Uczestnik może korzystać z chodzika lub innego urządzenia wspomagającego w celu utrzymania równowagi i wsparcia.
Uczestnik stanie samodzielnie i uniesie kończynę/stopę z ziemi i zrobi krok do przodu, tak aby ta sama stopa zetknęła się z podłożem z przodu, jak przy stawianiu pierwszego kroku.
Zostanie to zmierzone poprzez obserwację ruchu przez licencjonowanego fizjoterapeutę i nagrane na wideo.
Wystarczy jeden krok.
Jeśli obserwuje się więcej niż jeden krok, informacje te zostaną udokumentowane, a także nagrane na wideo.
Podczas oceny etapu dobrowolnego nie będzie udzielana żadna pomoc ręczna.
Osiągnięcie samodzielnego kroku, oderwanie stopy od podłoża i postawienie jej do przodu, jest jedynym kryterium „kroku”.
|
Zmiana zdolności do dobrowolnego kroku w porównaniu ze stymulacją przed stymulacją, w trakcie i po stymulacji podczas sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
|
Zapis elektromiograficzny (EMG) mięśni kończyn dolnych i tułowia
Ramy czasowe: Zmiana EMG: przed stymulacją w porównaniu ze stymulacją podczas sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
Pomiar funkcji mięśni i nerwów.
Aktywność mięśni wyraża się w mikrowoltach.
|
Zmiana EMG: przed stymulacją w porównaniu ze stymulacją podczas sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
|
Wypady kątowe kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana odchyleń kąta kończyny: przed stymulacją w porównaniu ze stymulacją w trakcie sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
Stopnie zgięcia/wyprostu, przywodzenia/odwodzenia i rotacji za pomocą bezprzewodowych czujników ruchu.
|
Zmiana odchyleń kąta kończyny: przed stymulacją w porównaniu ze stymulacją w trakcie sesji 1, sesji 2, sesji 3 i sesji 4 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia oraz podczas sesji 1, 20, 40 i 60 w okresie 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.0844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Biostim-5 przezskórny stymulator kręgosłupa
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Uraz, układ nerwowy | Choroby rdzenia kręgowego | Ciśnienie krwi | Niedociśnienie | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Niedociśnienie ortostatyczne | Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationRejestracja na zaproszenieUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Uraz, układ nerwowy | Choroby rdzenia kręgowego | Ciśnienie krwi | Niedociśnienie | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Niedociśnienie ortostatyczneStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja