- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077346
Neuromodulering av spinal rörelsekretslopp för att framkalla steg efter pediatrisk ryggmärgsskada
Ryggmärgsskada (SCI) resulterar i skador på de nedåtgående neurala banorna och leder till omedelbar dysfunktion av flera fysiologiska system under skadenivån. Liksom vuxna lider barn med SCI av neuromuskulär förlamning som resulterar i oförmåga att sitta, stå och gå. Nuvarande terapeutiska insatser syftar till stor del till att kompensera för förlamning för att uppnå rörlighet utifrån antagandet att skador på det centrala nervsystemet är bestående och irreversibla, t.ex. användning av hängslen, stå och rullstolar. Syftet med detta förslag är att undersöka användningen av transkutan spinal stimulering (TcStim) för att möjliggöra stepping hos barn med kronisk SCI.
Utredarna kommer att rekrytera 8 deltagare i åldrarna 4-12 år med kronisk, förvärvad SCI, T10 och uppåt och icke-ambulerande. Syftet med detta förslag är att 1) undersöka mekanismerna för lokomotorisk specifik reglering i ryggradsneurala kretsar hos barn med förvärvad SCI med TcStim på en och flera ställen, 2) undersöka kapaciteten hos den lumbosakrala ryggmärgen för integrering av uppgiften -specifik input (t.ex. belastning, hastighet) under underlättat steg med och utan TcStim, och 3) undersöka träningseffekterna av TcStim på förmågan att stega. Resultaten kommer att ge ett nödvändigt första steg i översättningen av vetenskapliga rön för neuromodulering från vuxna med SCI till barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Liksom hos vuxna lider barn med ryggmärgsskada (SCI) hos barn av neuromuskulär förlamning som resulterar i oförmåga att sitta, stå och gå. Aktuella terapeutiska insatser, t.ex. benstöd, rullstolar, syftar till stor del till att kompensera för förlamning baserat på antagandet att skador på det centrala nervsystemet är permanenta och irreversibla. Upptäckten av den "intelligenta" ryggmärgen, känd som den centrala mönstergeneratorn (CPG), har visat att komplexa neuronala nätverk kan generera rytmiska och koordinerade motoriska mönster och har skapat ett stort paradigmskifte i utredarnas förväntningar på möjligheten till återhämtning även med svår SCI. Studier har för det första visat att efter SCI kan CPG "tillträdas", återaktiveras och omtränas via sensorisk feedback som uppstår från muskler och leder under aktivitetsbaserad rörelseträning (AB-LT). För det andra kan applicering av epidural och transkutan stimulering (TcStim) på ryggmärgen under lesionsnivån öka den neuromuskulära kapaciteten för frivillig rörelse, stående och steg hos vuxna med kronisk motorisk fullständig SCI. Medan neurala mekanismer för stegreglering har visats hos vuxna som testar singel- vs. multi-site-stimulering, måste denna inneboende kapacitet undersökas hos barn med SCI. På liknande sätt har tillägget av stimulering under AB-LT hos vuxna med motorisk fullständig SCI resulterat i en anmärkningsvärd återhämtning av gång på marken. Den omedelbara och långsiktiga responsen av sådan kombinerad terapeutisk exponering och efterföljande träning har ännu inte undersökts hos barn. Barn med SCI kan inte bara dra nytta av dessa nya terapeutiska metoder utan också visa större förbättringar i neuromuskulär återhämtning på grund av inneboende plasticitet. Utredarnas preliminära arbete har visat säkerheten och genomförbarheten av TcStim hos barn med SCI. Därför är de specifika syftena med detta förslag att 1) undersöka ryggradsmekanismerna för reglering av rörelsekretsar hos barn med SCI med TcStim, 2) bedöma om kombinationen av uppgiftsspecifik AB-LT och TcStim kan akut potentiera muskelaktivitet i nedre extremiteter under underlättad stegning, och 3) bedöma träningseffekter av TcStim kombinerat med AB-LT för att främja stegkapacitet hos icke-ambulerande barn med SCI.
För denna pilotstudie kommer 8 deltagare i åldrarna 4-12 år med kronisk, förvärvad SCI, T10 och uppåt och icke-ambulerande att rekryteras.
För mål 1, n=8, kommer TcStim att användas för att stimulera ryggradsnivåer på en eller flera ställen för att producera stegande/rörelseaktivitet i nedre extremiteter. Knä-, höft-, ankelkinematik och elektromyografi (EMG) av musklerna i de nedre extremiteterna som svar på stimulering kommer att registreras under experimenten. Utredarna kommer att bestämma de stimuleringsparametrar som producerar rytmiska rörelser med den största ökningen av ledexkursioner i nedre extremiteter samt EMG-amplitud.
För mål 2, n=8, kommer TcStim att levereras medan deltagarna försöker ta ett steg över marken och när de trampar på ett datoriserat löpband med ett överliggande partiell kroppsviktsstödssystem (BWS). Deltagarna kommer att trappas med åldersanpassade hastigheter och BWS optimerar stegkinematiken. Hastigheten och mängden kroppsviktsstöd som ges under bedömningen samt hela kroppskinematik och EMG-signaler från bål och underbensmuskler kommer att registreras under förenklat steg med och utan TcStim.
För mål 3, n=6, kommer deltagarna att få 60 sessioner AB-LT+Tcstim. Förmåga att initiera och slutföra ett steg över marken med och utan stimulering tillsammans med helkroppskinematik och elektromyografiska (EMG) signaler från bål och underbensmuskler kommer att registreras vid baslinjen, 20, 40 och 60 sessioner av den kombinerade behandlingen av AB-LT plus TcStim.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med förvärvad, övre motorneuron (T10 och högre) SCI, traumatiska och icke-traumatiska,
- Kronisk skada, definierad som mer än ett år efter skadan
- Ålder 4-12 år,
- Utskriven från slutenvårdsrehabilitering,
- Kan inte stå, gå eller initiera steg.
Exklusions kriterier:
- Botoxanvändning under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande oral användning av baklofen,
- Baklofenpump i bruk,
- Muskuloskeletala nedsättningar som begränsar rörelseomfånget, oläkt fraktur eller andra medicinska komplikationer som begränsar deltagandet,
- Tidigare operation för skolios, efter SCI
- Medfödd SCI,
- Totalt ventilatorberoende.
För mål 3 är ytterligare uteslutningskriterier:
- Ovillig eller oförmögen att avvänja sig från baklofen under träning,
- Användning av hängslen (bål- eller underbensstag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan Spinal Stimulering- Akut och med träning.
För mål 1: Deltagarna kommer att få transkutan stimulering (TcStim) i rygg- eller sidoläge på ryggradsnivåer med en eller flera ställen för att producera stegande/rörelseaktivitet i nedre extremiteter. För mål 2: TcStim kommer att levereras medan deltagarna trampar på ett datoriserat löpband med ett overhead-system för partiell kroppsvikt (BWS) och när de kliver över jorden. För mål 3: Deltagarna kommer först att få en kombination av aktivitetsbaserad rörelseträning (AB-LT)+TcStim under 60 pass. |
Transkutan spinal stimulering (TcStim): 5-kanalsstimulatorn som kan generera (41) smärtfri bifasisk rektangulär vågform på 0,3- till 1,0-ms pulser med en frekvens på 5-10 kHz kommer att användas för att stimulera vid enstaka eller multi- ryggradsnivåer. TcStim kommer att levereras i kombination med aktivitetsbaserad rörelseträning i 5 - 10 minuters stimulering vid submotorisk tröskel dagligen (5x/vecka) under 60 pass
Deltagarna kommer att få en kombination av aktivitetsbaserad rörelseträning (AB-LT)+TcStim dagligen (5x/vecka) under 60 pass och kommer att bestå av minst 55-60 min på TM för underlättat stående/steg följt av 30 min. av aktiviteter utanför TM i sittande, stående eller trampande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseobservation (liveobservation) med videogenomgång av förmågan att initiera och ta ett självständigt, frivilligt steg från stående position.
Tidsram: Förändring i förmågan att frivilligt stega i jämförelse med förstimulering med under och efter stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter start och vid session 1, 20, 40 och 60, inom en 4-månadersperiod
|
Förmåga att ta steg självständigt med minimalt eller inget externt stöd.
Deltagaren kan använda en rollator eller annat hjälpmedel för balans och stöd.
Deltagaren kommer att stå självständigt och lyfta en lem/fot från marken och kliva fram så att samma fot kommer i kontakt med marken framför som när han tog ett första steg.
Detta kommer att mätas via rörelseobservation av en legitimerad fysioterapeut och videofilmas.
Ett enda steg är allt som krävs.
Om mer än ett steg observeras kommer denna information att dokumenteras och även filmas.
Ingen manuell assistans kommer att ges under bedömningen för ett frivilligt steg.
Att uppnå ett självständigt steg, foten lämnar marken och placeras framåt, är det enda kriteriet för "steget".
|
Förändring i förmågan att frivilligt stega i jämförelse med förstimulering med under och efter stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter start och vid session 1, 20, 40 och 60, inom en 4-månadersperiod
|
|
Elektromyografi (EMG) inspelning av nedre extremiteter och bålmuskler
Tidsram: Förändring i EMG: förstimulering jämfört med under stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter initiering och vid session 1, 20, 40 och 60 inom en 4-månadersperiod
|
Mätning av muskel- och nervfunktioner.
Muskelaktiviteterna rapporteras i mikrovolt.
|
Förändring i EMG: förstimulering jämfört med under stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter initiering och vid session 1, 20, 40 och 60 inom en 4-månadersperiod
|
|
Vinkelexkursioner av nedre extremiteten
Tidsram: Förändring i extremitetsvinkelexkursioner: Förstimulering jämfört med under stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter start och vid session 1, 20, 40 och 60 inom en 4-månadersperiod
|
Grader av flexion/extension, adduktion/abduktion och rotation, med hjälp av trådlösa rörelsesensorer.
|
Förändring i extremitetsvinkelexkursioner: Förstimulering jämfört med under stimulering under session 1, session 2, session 3 och session 4 inom 1 månad efter start och vid session 1, 20, 40 och 60 inom en 4-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ryggmärgsskador
- Gångstörningar, neurologiska
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adjuvans, immunologiska
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andra studie-ID-nummer
- 19.0844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .