Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinliikkeen neuromodulaatio lasten selkäydinvamman jälkeen

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Selkäydinvamma (SCI) johtaa laskeutuvien hermopolkujen vaurioitumiseen ja johtaa useiden fysiologisten järjestelmien välittömään toimintahäiriöön vamman tason alapuolella. Kuten aikuiset, lapset, joilla on SCI, kärsivät neuromuskulaarisesta halvauksesta, joka johtaa kyvyttömyyteen istua, seistä ja kävellä. Nykyiset terapeuttiset interventiot tähtäävät pitkälti halvaantumisen kompensointiin liikkuvuuden saavuttamiseksi perustuen olettamukseen, että keskushermoston vaurio on pysyvä ja peruuttamaton, esim. olkaimet, seisontatuolit ja pyörätuolit. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen selkäydinstimulaation (TcStim) käyttöä kroonisen SCI:n lapsilla.

Tutkijat rekrytoivat 8 osallistujaa, iältään 4-12 vuotta, joilla on krooninen, hankittu SCI, T10 tai sitä korkeampi ja jotka eivät ole ambulatorisia. Tämän ehdotuksen tavoitteena on 1) tutkia liikuntaspesifisen säätelyn mekanismeja hankittua SCI:tä sairastavien lasten selkäytimen hermopiireissä käyttämällä yhden vs. usean paikan TcStim-tekniikkaa, 2) tutkia lumbosacral-selkäytimen kykyä integroida tehtävä. -erityinen syöttö (esim. kuormitus, nopeus) helpotetun askeleen aikana TcStimin kanssa ja ilman, ja 3) tutkia TcStimin harjoitusvaikutuksia askelkykyyn. Tulokset tarjoavat välttämättömän alkuvaiheen neuromodulaatiota koskevien tieteellisten löydösten kääntämisessä SCI:tä sairastavilta aikuisilta lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten aikuiset, lapset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kärsivät neuromuskulaarisesta halvauksesta, joka johtaa kyvyttömyyteen istua, seistä ja kävellä. Nykyiset terapeuttiset interventiot, mm. jalkatuet, pyörätuolit, pyrkivät suurelta osin kompensoimaan halvausta, joka perustuu oletukseen, että keskushermoston vaurio on pysyvä ja peruuttamaton. "Älykkään" selkäytimen, joka tunnetaan nimellä keskuskuviogeneraattori (CPG), löytö on osoittanut, että monimutkaiset neuronaaliset verkostot pystyvät tuottamaan rytmiä ja koordinoituja motorisia malleja ja ovat tuoneet esiin suuren paradigman muutoksen tutkijoiden odotuksissa toipumismahdollisuudesta jopa vakavan SCI:n yhteydessä. Tutkimukset ovat osoittaneet ensinnäkin, että SCI:n jälkeen CPG:hen voidaan päästä käsiksi, se voidaan aktivoida uudelleen ja kouluttaa uudelleen lihaksista ja nivelistä tulevan sensorisen palautteen avulla aktiivisuuspohjaisen liikkumisharjoittelun (AB-LT) aikana. Toiseksi epiduraalisen ja transkutaanisen stimulaation (TcStim) käyttäminen selkäytimeen leesion tason alapuolella voi lisätä hermolihaskapasiteettia vapaaehtoiseen liikkumiseen, seisomiseen ja astumiseen aikuisilla, joilla on krooninen motorinen täydellinen SCI. Vaikka hermomekanismit askelsäätelyyn on osoitettu aikuisilla, jotka testaavat yhden vs. usean kohdan stimulaatiota, tämä luontainen kapasiteetti on tutkittava lapsilla, joilla on SCI. Samoin stimulaation lisääminen AB-LT:n aikana aikuisilla, joilla on motorinen täydellinen SCI, on johtanut maan päällä kävelemisen huomattavaan paranemiseen. Tällaisen yhdistetyn terapeuttisen altistuksen ja sitä seuraavan koulutuksen välitöntä ja pitkäaikaista vastetta ei ole vielä tutkittu lapsilla. Lapset, joilla on SCI, eivät välttämättä vain hyödy näistä uusista terapeuttisista lähestymistavoista, vaan myös osoittavat suurempia parannuksia hermo-lihaksen palautumisessa luontaisen plastisuuden vuoksi. Tutkijoiden esityö on osoittanut TcStimin turvallisuuden ja toteutettavuuden SCI-lapsilla. Siksi tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) tutkia selkärangan mekanismeja liikuntapiirien säätelyssä SCI:tä sairastavilla lapsilla käyttämällä TcStimiä, 2) arvioida, voiko tehtäväkohtaisen AB-LT:n ja TcStimin yhdistelmä tehostaa akuutisti alaraajan lihasten toimintaa. helpotetun askeleen aikana, ja 3) arvioida TcStimin harjoitteluvaikutuksia yhdessä AB-LT:n kanssa, jotta voidaan edistää ei-ambulatoristen lasten, joilla on SCI, askelluskapasiteetti.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 8 osallistujaa, iältään 4–12 vuotta, joilla on krooninen, hankittu SCI, T10 tai sitä korkeampi ja jotka eivät ole avohoidossa.

Tavoitteelle 1, n = 8, TcStimiä käytetään stimuloimaan yhden tai useamman kohdan selkäydintasoja, jotta saadaan aikaan askellus-/liikkumisaktiivisuutta alaraajoissa. Polven, lonkan, nilkan kinematiikka ja alaraajojen lihasten elektromyografia (EMG) vasteena stimulaatiolle tallennetaan kokeiden aikana. Tutkijat määrittävät stimulaatioparametrit, jotka tuottavat rytmisiä liikkeitä, joilla on suurin lisäys alaraajan nivelten liikkeessä sekä EMG-amplitudi.

Tavoitteelle 2, n=8, TcStim toimitetaan, kun osallistujat yrittävät ottaa askeleen maan päällä ja astuvat tietokoneistettuun juoksumattoon, jossa on yläpuolinen osittaisen ruumiinpainon tukijärjestelmä (BWS). Osallistujat askellaan ikään sopivilla nopeuksilla ja askelkinematiikkaa optimoivalla BWS:llä. Arvioinnin aikana tarjotun kehon painon tuen nopeus ja määrä sekä koko kehon kinematiikka ja EMG-signaalit vartalon ja alaraajojen lihaksista tallennetaan helpotetun askeleen aikana TcStimillä ja ilman.

Tavoitteessa 3, n=6, osallistujat saavat 60 AB-LT+Tcstim-istuntoa. Kyky aloittaa ja suorittaa askel maan päällä stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota sekä koko kehon kinematiikka ja elektromyografiset (EMG) signaalit vartalon ja alaraajojen lihaksista tallennetaan lähtötilanteessa, 20, 40 ja 60 AB-LT-yhdistelmähoidon istunnossa. plus TcStim.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hankittu ylempi motorinen neuroni (T10 ja enemmän) SCI, traumaattinen ja ei-traumaattinen,
  • Krooninen vamma, joka määritellään yli vuoden vamman jälkeen
  • Ikä 4-12 vuotta,
  • Poistettu laitoskuntoutushoidosta,
  • Ei pysty seisomaan, kävelemään tai aloittamaan askelia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen oraalinen baklofeenin käyttö,
  • Baklofeenipumppu käytössä,
  • Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka rajoittaa liikettä, parantumaton murtuma tai muu osallistumista rajoittava lääketieteellinen komplikaatio,
  • Aiempi leikkaus skolioosin vuoksi, SCI:n jälkeinen
  • Synnynnäinen SCI,
  • Hengityslaitteen täydellinen riippuvuus.

Tavoitteen 3 poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • Ei halua tai pysty vieroittamaan baklofeenista harjoituksen aikana,
  • Aaltosulkeiden käyttö (vartalon tai alaraajan tuki).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio – akuutti ja harjoitteleva.

Tavoite 1: Osallistujat saavat transkutaanista stimulaatiota (TcStim) selällään tai kyljellään yhden tai useamman kohdan selkärangan tasolla askel-/liikkumisaktiivisuuden tuottamiseksi alaraajoissa.

Tavoitteelle 2: TcStim toimitetaan osallistujien astuessa tietokoneistettuun juoksumattoon, jossa on yläpuolinen osapainotukijärjestelmä (BWS) ja astuessaan maan päällä.

Tavoite 3: Osallistujat saavat ensin yhdistelmän toimintoihin perustuvaa liikkumisharjoittelua (AB-LT) + TcStim 60 harjoituksen ajan.

Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TcStim): 5-kanavaista stimulaattoria, joka pystyy tuottamaan (41) kivutonta kaksivaiheista suorakulmaista aaltomuotoa 0,3–1,0 ms pulsseilla taajuudella 5–10 kHz, käytetään stimuloimaan yhdellä tai usealla stimulaatiolla. sivuston selkärangan tasot.

TcStim toimitetaan yhdessä aktiivisuuspohjaisen liikuntaharjoittelun kanssa 5-10 minuutin stimulaatiossa submotorisella kynnyksellä päivittäin (5x/viikko) 60 harjoituksen ajan.

Osallistujat saavat yhdistelmän liikuntaharjoittelun (AB-LT) + TcStim päivittäin (5x/viikko) 60 harjoituksen ajan, ja se koostuu vähintään 55-60 minuutista TM:llä helpotettua seisomista/askeleita varten ja sen jälkeen 30 minuuttia. TM:n ulkopuolisista aktiviteeteista istuessa, seistessä tai astuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikehavainnointi (elävä havainto) ja videokatsaus kyvystä aloittaa ja ottaa itsenäinen, vapaaehtoinen askel seisoma-asennosta.
Aikaikkuna: Muutos kyvyssä astua vapaaehtoisesti vertaamalla esistimulaatiota stimulaation aikana ja sen jälkeen istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
Kyky ottaa askel itsenäisesti vähäisellä ulkopuolisella tuella tai ilman sitä. Osallistuja voi käyttää kävelijää tai muuta apuvälinettä tasapainoon ja tukemiseen. Osallistuja seisoo itsenäisesti ja nostaa raajan/jalkansa irti maasta ja astuu eteenpäin samalla jalalla koskettaen maata edessä kuin ottaessaan ensimmäistä askelta. Tämä mitataan laillistetun fysioterapeutin liiketarkkailulla ja videoidaan. Yksi vaihe riittää. Jos havaitaan useampi kuin yksi vaihe, nämä tiedot dokumentoidaan ja myös videoidaan. Manuaalista apua ei anneta vapaaehtoisen vaiheen arvioinnin aikana. Itsenäisen askeleen saavuttaminen, jalka lähtee maasta ja asettuu eteenpäin, on ainoa "askeleen" kriteeri.
Muutos kyvyssä astua vapaaehtoisesti vertaamalla esistimulaatiota stimulaation aikana ja sen jälkeen istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
Alaraajojen ja vartalon lihasten elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: Muutos EMG:ssä: esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
Lihas- ja hermotoiminnan mittaus. Lihasaktiviteetit ilmoitetaan mikrovoltteina.
Muutos EMG:ssä: esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
Alaraajojen kulmaretket
Aikaikkuna: Muutos raajan kulman vaihteluissa: Esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
Taivutus-/laajennus-, adduktio-/abduktio- ja rotaatioasteet langattomien liiketunnistimien avulla.
Muutos raajan kulman vaihteluissa: Esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Biostim-5 transkutaaninen selkäydinstimulaattori

Tilaa