- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04077346
Selkäydinliikkeen neuromodulaatio lasten selkäydinvamman jälkeen
Selkäydinvamma (SCI) johtaa laskeutuvien hermopolkujen vaurioitumiseen ja johtaa useiden fysiologisten järjestelmien välittömään toimintahäiriöön vamman tason alapuolella. Kuten aikuiset, lapset, joilla on SCI, kärsivät neuromuskulaarisesta halvauksesta, joka johtaa kyvyttömyyteen istua, seistä ja kävellä. Nykyiset terapeuttiset interventiot tähtäävät pitkälti halvaantumisen kompensointiin liikkuvuuden saavuttamiseksi perustuen olettamukseen, että keskushermoston vaurio on pysyvä ja peruuttamaton, esim. olkaimet, seisontatuolit ja pyörätuolit. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen selkäydinstimulaation (TcStim) käyttöä kroonisen SCI:n lapsilla.
Tutkijat rekrytoivat 8 osallistujaa, iältään 4-12 vuotta, joilla on krooninen, hankittu SCI, T10 tai sitä korkeampi ja jotka eivät ole ambulatorisia. Tämän ehdotuksen tavoitteena on 1) tutkia liikuntaspesifisen säätelyn mekanismeja hankittua SCI:tä sairastavien lasten selkäytimen hermopiireissä käyttämällä yhden vs. usean paikan TcStim-tekniikkaa, 2) tutkia lumbosacral-selkäytimen kykyä integroida tehtävä. -erityinen syöttö (esim. kuormitus, nopeus) helpotetun askeleen aikana TcStimin kanssa ja ilman, ja 3) tutkia TcStimin harjoitusvaikutuksia askelkykyyn. Tulokset tarjoavat välttämättömän alkuvaiheen neuromodulaatiota koskevien tieteellisten löydösten kääntämisessä SCI:tä sairastavilta aikuisilta lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten aikuiset, lapset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kärsivät neuromuskulaarisesta halvauksesta, joka johtaa kyvyttömyyteen istua, seistä ja kävellä. Nykyiset terapeuttiset interventiot, mm. jalkatuet, pyörätuolit, pyrkivät suurelta osin kompensoimaan halvausta, joka perustuu oletukseen, että keskushermoston vaurio on pysyvä ja peruuttamaton. "Älykkään" selkäytimen, joka tunnetaan nimellä keskuskuviogeneraattori (CPG), löytö on osoittanut, että monimutkaiset neuronaaliset verkostot pystyvät tuottamaan rytmiä ja koordinoituja motorisia malleja ja ovat tuoneet esiin suuren paradigman muutoksen tutkijoiden odotuksissa toipumismahdollisuudesta jopa vakavan SCI:n yhteydessä. Tutkimukset ovat osoittaneet ensinnäkin, että SCI:n jälkeen CPG:hen voidaan päästä käsiksi, se voidaan aktivoida uudelleen ja kouluttaa uudelleen lihaksista ja nivelistä tulevan sensorisen palautteen avulla aktiivisuuspohjaisen liikkumisharjoittelun (AB-LT) aikana. Toiseksi epiduraalisen ja transkutaanisen stimulaation (TcStim) käyttäminen selkäytimeen leesion tason alapuolella voi lisätä hermolihaskapasiteettia vapaaehtoiseen liikkumiseen, seisomiseen ja astumiseen aikuisilla, joilla on krooninen motorinen täydellinen SCI. Vaikka hermomekanismit askelsäätelyyn on osoitettu aikuisilla, jotka testaavat yhden vs. usean kohdan stimulaatiota, tämä luontainen kapasiteetti on tutkittava lapsilla, joilla on SCI. Samoin stimulaation lisääminen AB-LT:n aikana aikuisilla, joilla on motorinen täydellinen SCI, on johtanut maan päällä kävelemisen huomattavaan paranemiseen. Tällaisen yhdistetyn terapeuttisen altistuksen ja sitä seuraavan koulutuksen välitöntä ja pitkäaikaista vastetta ei ole vielä tutkittu lapsilla. Lapset, joilla on SCI, eivät välttämättä vain hyödy näistä uusista terapeuttisista lähestymistavoista, vaan myös osoittavat suurempia parannuksia hermo-lihaksen palautumisessa luontaisen plastisuuden vuoksi. Tutkijoiden esityö on osoittanut TcStimin turvallisuuden ja toteutettavuuden SCI-lapsilla. Siksi tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) tutkia selkärangan mekanismeja liikuntapiirien säätelyssä SCI:tä sairastavilla lapsilla käyttämällä TcStimiä, 2) arvioida, voiko tehtäväkohtaisen AB-LT:n ja TcStimin yhdistelmä tehostaa akuutisti alaraajan lihasten toimintaa. helpotetun askeleen aikana, ja 3) arvioida TcStimin harjoitteluvaikutuksia yhdessä AB-LT:n kanssa, jotta voidaan edistää ei-ambulatoristen lasten, joilla on SCI, askelluskapasiteetti.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 8 osallistujaa, iältään 4–12 vuotta, joilla on krooninen, hankittu SCI, T10 tai sitä korkeampi ja jotka eivät ole avohoidossa.
Tavoitteelle 1, n = 8, TcStimiä käytetään stimuloimaan yhden tai useamman kohdan selkäydintasoja, jotta saadaan aikaan askellus-/liikkumisaktiivisuutta alaraajoissa. Polven, lonkan, nilkan kinematiikka ja alaraajojen lihasten elektromyografia (EMG) vasteena stimulaatiolle tallennetaan kokeiden aikana. Tutkijat määrittävät stimulaatioparametrit, jotka tuottavat rytmisiä liikkeitä, joilla on suurin lisäys alaraajan nivelten liikkeessä sekä EMG-amplitudi.
Tavoitteelle 2, n=8, TcStim toimitetaan, kun osallistujat yrittävät ottaa askeleen maan päällä ja astuvat tietokoneistettuun juoksumattoon, jossa on yläpuolinen osittaisen ruumiinpainon tukijärjestelmä (BWS). Osallistujat askellaan ikään sopivilla nopeuksilla ja askelkinematiikkaa optimoivalla BWS:llä. Arvioinnin aikana tarjotun kehon painon tuen nopeus ja määrä sekä koko kehon kinematiikka ja EMG-signaalit vartalon ja alaraajojen lihaksista tallennetaan helpotetun askeleen aikana TcStimillä ja ilman.
Tavoitteessa 3, n=6, osallistujat saavat 60 AB-LT+Tcstim-istuntoa. Kyky aloittaa ja suorittaa askel maan päällä stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota sekä koko kehon kinematiikka ja elektromyografiset (EMG) signaalit vartalon ja alaraajojen lihaksista tallennetaan lähtötilanteessa, 20, 40 ja 60 AB-LT-yhdistelmähoidon istunnossa. plus TcStim.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on hankittu ylempi motorinen neuroni (T10 ja enemmän) SCI, traumaattinen ja ei-traumaattinen,
- Krooninen vamma, joka määritellään yli vuoden vamman jälkeen
- Ikä 4-12 vuotta,
- Poistettu laitoskuntoutushoidosta,
- Ei pysty seisomaan, kävelemään tai aloittamaan askelia.
Poissulkemiskriteerit:
- Botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen oraalinen baklofeenin käyttö,
- Baklofeenipumppu käytössä,
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka rajoittaa liikettä, parantumaton murtuma tai muu osallistumista rajoittava lääketieteellinen komplikaatio,
- Aiempi leikkaus skolioosin vuoksi, SCI:n jälkeinen
- Synnynnäinen SCI,
- Hengityslaitteen täydellinen riippuvuus.
Tavoitteen 3 poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Ei halua tai pysty vieroittamaan baklofeenista harjoituksen aikana,
- Aaltosulkeiden käyttö (vartalon tai alaraajan tuki).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio – akuutti ja harjoitteleva.
Tavoite 1: Osallistujat saavat transkutaanista stimulaatiota (TcStim) selällään tai kyljellään yhden tai useamman kohdan selkärangan tasolla askel-/liikkumisaktiivisuuden tuottamiseksi alaraajoissa. Tavoitteelle 2: TcStim toimitetaan osallistujien astuessa tietokoneistettuun juoksumattoon, jossa on yläpuolinen osapainotukijärjestelmä (BWS) ja astuessaan maan päällä. Tavoite 3: Osallistujat saavat ensin yhdistelmän toimintoihin perustuvaa liikkumisharjoittelua (AB-LT) + TcStim 60 harjoituksen ajan. |
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TcStim): 5-kanavaista stimulaattoria, joka pystyy tuottamaan (41) kivutonta kaksivaiheista suorakulmaista aaltomuotoa 0,3–1,0 ms pulsseilla taajuudella 5–10 kHz, käytetään stimuloimaan yhdellä tai usealla stimulaatiolla. sivuston selkärangan tasot. TcStim toimitetaan yhdessä aktiivisuuspohjaisen liikuntaharjoittelun kanssa 5-10 minuutin stimulaatiossa submotorisella kynnyksellä päivittäin (5x/viikko) 60 harjoituksen ajan.
Osallistujat saavat yhdistelmän liikuntaharjoittelun (AB-LT) + TcStim päivittäin (5x/viikko) 60 harjoituksen ajan, ja se koostuu vähintään 55-60 minuutista TM:llä helpotettua seisomista/askeleita varten ja sen jälkeen 30 minuuttia. TM:n ulkopuolisista aktiviteeteista istuessa, seistessä tai astuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehavainnointi (elävä havainto) ja videokatsaus kyvystä aloittaa ja ottaa itsenäinen, vapaaehtoinen askel seisoma-asennosta.
Aikaikkuna: Muutos kyvyssä astua vapaaehtoisesti vertaamalla esistimulaatiota stimulaation aikana ja sen jälkeen istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
Kyky ottaa askel itsenäisesti vähäisellä ulkopuolisella tuella tai ilman sitä.
Osallistuja voi käyttää kävelijää tai muuta apuvälinettä tasapainoon ja tukemiseen.
Osallistuja seisoo itsenäisesti ja nostaa raajan/jalkansa irti maasta ja astuu eteenpäin samalla jalalla koskettaen maata edessä kuin ottaessaan ensimmäistä askelta.
Tämä mitataan laillistetun fysioterapeutin liiketarkkailulla ja videoidaan.
Yksi vaihe riittää.
Jos havaitaan useampi kuin yksi vaihe, nämä tiedot dokumentoidaan ja myös videoidaan.
Manuaalista apua ei anneta vapaaehtoisen vaiheen arvioinnin aikana.
Itsenäisen askeleen saavuttaminen, jalka lähtee maasta ja asettuu eteenpäin, on ainoa "askeleen" kriteeri.
|
Muutos kyvyssä astua vapaaehtoisesti vertaamalla esistimulaatiota stimulaation aikana ja sen jälkeen istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
|
Alaraajojen ja vartalon lihasten elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: Muutos EMG:ssä: esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
Lihas- ja hermotoiminnan mittaus.
Lihasaktiviteetit ilmoitetaan mikrovoltteina.
|
Muutos EMG:ssä: esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
|
Alaraajojen kulmaretket
Aikaikkuna: Muutos raajan kulman vaihteluissa: Esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
Taivutus-/laajennus-, adduktio-/abduktio- ja rotaatioasteet langattomien liiketunnistimien avulla.
|
Muutos raajan kulman vaihteluissa: Esistimulaatio verrattuna stimulaation aikana istunnon 1, istunnon 2, istunnon 3 ja istunnon 4 aikana 1 kuukauden sisällä aloittamisesta ja istunnoissa 1, 20, 40 ja 60 4 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Biostim-5 transkutaaninen selkäydinstimulaattori
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Verenpaine | Hypotensio | Selkäytimen vammat | Ortostaattinen hypotensio | Akuutti selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationPeruutettuNeuropaattinen alaselän kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Verenpaine | Hypotensio | Selkäytimen vammat | Ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
University of PatrasTuntematonKuolleena syntynyt keisarileikkausKreikka
-
University of PatrasTuntematonKuolleena syntynyt keisarileikkausKreikka
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbbVie; Oregon Health and Science UniversityRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti monosyyttinen leukemiaYhdysvallat