- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077346
Neuromodulation der Wirbelsäulenbewegungskreise zur Hervorrufung von Treten nach pädiatrischer Rückenmarksverletzung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu einer Schädigung der absteigenden Nervenbahnen und führt zu einer sofortigen Funktionsstörung mehrerer physiologischer Systeme unterhalb der Verletzungsebene. Wie Erwachsene leiden auch Kinder mit Querschnittlähmung an einer neuromuskulären Lähmung, die dazu führt, dass sie nicht sitzen, stehen und gehen können. Aktuelle therapeutische Interventionen zielen größtenteils darauf ab, Lähmungen zu kompensieren, um Mobilität zu erreichen, basierend auf der Annahme, dass eine Schädigung des zentralen Nervensystems dauerhaft und irreversibel ist, z. Verwendung von Zahnspangen, Stehern und Rollstühlen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Verwendung von transkutaner spinaler Stimulation (TcStim) zu untersuchen, um Kindern mit chronischer SCI das Treten zu ermöglichen.
Die Ermittler werden 8 Teilnehmer im Alter von 4 bis 12 Jahren mit chronischem, erworbenem SCI, T10 und höher und nicht gehfähig rekrutieren. Die Ziele dieses Vorschlags sind 1) die Untersuchung der Mechanismen der lokomotorspezifischen Regulation in den spinalen neuralen Schaltkreisen von Kindern mit erworbener SCI unter Verwendung von Single- vs. Multi-Site-TcStim, 2) Untersuchung der Kapazität des lumbosakralen Rückenmarks zur Integration von Aufgaben -spezifischer Input (z.B. Belastung, Geschwindigkeit) beim unterstützten Treten mit und ohne TcStim und 3) die Trainingseffekte von TcStim auf die Gehfähigkeit zu untersuchen. Die Ergebnisse werden einen notwendigen ersten Schritt bei der Übertragung wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Neuromodulation von Erwachsenen mit Querschnittlähmung auf Kinder darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wie bei Erwachsenen leiden Kinder mit Rückenmarksverletzungen (SCI) bei Kindern unter neuromuskulärer Lähmung, die zu einer Unfähigkeit zu sitzen, zu stehen und zu gehen führt. Aktuelle therapeutische Interventionen, z.B. Beinschienen, Rollstühle, zielen größtenteils darauf ab, Lähmungen zu kompensieren, basierend auf der Annahme, dass Schäden am zentralen Nervensystem dauerhaft und irreversibel sind. Das hat die Entdeckung des "intelligenten" Rückenmarks, bekannt als zentraler Mustergenerator (CPG), gezeigt Komplexe neuronale Netzwerke sind in der Lage, rhythmische und koordinierte motorische Muster zu erzeugen, und haben einen großen Paradigmenwechsel in der Erwartung der Forscher hinsichtlich der Möglichkeit einer Genesung selbst bei schwerer Querschnittlähmung ausgelöst. Studien haben erstens gezeigt, dass das CPG nach SCI über sensorisches Feedback, das von den Muskeln und Gelenken während des aktivitätsbasierten Bewegungstrainings (AB-LT) entsteht, "zugegriffen", reaktiviert und neu trainiert werden kann. Zweitens kann die Anwendung von epiduraler und transkutaner Stimulation (TcStim) auf das Rückenmark unterhalb der Läsionsebene die neuromuskuläre Kapazität für freiwillige Bewegungen, Stehen und Gehen bei Erwachsenen mit chronischer motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung steigern. Während neuronale Mechanismen für die Stufenregulierung bei Erwachsenen nachgewiesen wurden, die Single- vs. Multi-Site-Stimulation getestet haben, muss diese inhärente Kapazität bei Kindern mit SCI untersucht werden. In ähnlicher Weise hat die zusätzliche Stimulation während AB-LT bei Erwachsenen mit vollständiger motorischer SCI zu einer bemerkenswerten Erholung des Gehens über Grund geführt. Die unmittelbare und langfristige Reaktion einer solchen kombinierten therapeutischen Exposition und eines anschließenden Trainings muss bei Kindern noch untersucht werden. Kinder mit Querschnittlähmung können nicht nur von diesen neuartigen therapeutischen Ansätzen profitieren, sondern aufgrund der inhärenten Plastizität auch größere Verbesserungen der neuromuskulären Erholung zeigen. Die Vorarbeiten der Prüfärzte haben die Sicherheit und Durchführbarkeit von TcStim bei Kindern mit Querschnittlähmung gezeigt. Daher besteht das spezifische Ziel dieses Vorschlags darin, 1) die spinalen Mechanismen zur Regulierung des Bewegungsapparates bei Kindern mit QSL unter Verwendung von TcStim zu untersuchen, 2) zu bewerten, ob die Kombination aus aufgabenspezifischem AB-LT und TcStim die Muskelaktivität der unteren Extremitäten akut potenzieren kann während des erleichterten Gehens und 3) Bewertung der Trainingseffekte von TcStim in Kombination mit AB-LT zur Förderung der Schrittkapazität bei nicht gehfähigen Kindern mit SCI.
Für diese Pilotstudie werden 8 Teilnehmer im Alter von 4 bis 12 Jahren mit chronischer, erworbener QSL, T10 und höher und nicht gehfähig rekrutiert.
Für Ziel 1, n = 8, wird TcStim verwendet, um eine Wirbelsäulenebene an einer oder mehreren Stellen zu stimulieren, um eine Schritt-/Bewegungsaktivität in den unteren Gliedmaßen zu erzeugen. Knie-, Hüft-, Sprunggelenkkinematik und Elektromyographie (EMG) der Muskeln der unteren Gliedmaßen als Reaktion auf die Stimulation werden während der Experimente aufgezeichnet. Die Ermittler werden die Stimulationsparameter bestimmen, die rhythmische Bewegungen mit dem größten Anstieg der Gelenkexkursionen der unteren Extremitäten sowie der EMG-Amplitude hervorrufen.
Für Ziel 2, n = 8, wird TcStim abgegeben, während die Teilnehmer versuchen, einen Schritt über den Boden zu machen, und während sie auf ein computergesteuertes Laufband mit einem Overhead-Partial-Body-Weight-Support-System (BWS) treten. Die Teilnehmer werden mit altersgerechten Geschwindigkeiten getreten und BWS optimiert die Trittkinematik. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Körpergewichtsunterstützung während der Bewertung sowie die Ganzkörperkinematik und EMG-Signale der Rumpf- und unteren Extremitätenmuskulatur werden während des erleichterten Gehens mit und ohne TcStim aufgezeichnet.
Für Ziel 3, n=6, erhalten die Teilnehmer 60 Sitzungen von AB-LT+Tcstim. Die Fähigkeit, einen Schritt über Grund mit und ohne Stimulation einzuleiten und abzuschließen, zusammen mit Ganzkörperkinematik und elektromyografischen (EMG) Signalen von Rumpf- und unteren Extremitätenmuskeln wird zu Beginn, nach 20, 40 und 60 Sitzungen der kombinierten AB-LT-Therapie aufgezeichnet plus TcStim.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit erworbener Querschnittlähmung des oberen Motoneurons (T10 und höher), traumatisch und nicht traumatisch,
- Chronische Verletzung, definiert als länger als ein Jahr nach der Verletzung
- Alter 4-12 Jahre,
- Entlassung aus der stationären Rehabilitation,
- Kann nicht stehen, gehen oder Schritte einleiten.
Ausschlusskriterien:
- Botox-Einsatz innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle orale Baclofen-Verwendung,
- Baclofenpumpe im Einsatz,
- Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, die die Bewegungsfreiheit einschränkt, nicht geheilte Fraktur oder andere medizinische Komplikationen, die die Teilnahme einschränken,
- Vor Operation wegen Skoliose, nach Rückenmarksverletzung
- Angeborene Querschnittlähmung,
- Völlige Beatmungsabhängigkeit.
Für Ziel 3 sind zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Unwillig oder nicht in der Lage, während des Trainings von Baclofen abzusetzen,
- Verwendung von Orthesen (Rumpf- oder Unterschenkelorthese).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation - Akut und mit Training.
Für Ziel 1: Die Teilnehmer erhalten eine transkutane Stimulation (TcStim) in Rücken- oder Seitenlage auf Wirbelsäulenebene an einer oder mehreren Stellen, um eine Schritt-/Bewegungsaktivität in den unteren Gliedmaßen zu erzeugen. Für Ziel 2: TcStim wird verabreicht, während die Teilnehmer auf ein computergesteuertes Laufband mit einem Überkopf-Teilkörpergewichtsunterstützungssystem (BWS) steigen und über den Boden steigen. Für Ziel 3: Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Kombination aus Aktivitätsbasiertem Bewegungstraining (AB-LT)+TcStim für 60 Sitzungen. |
Transkutane spinale Stimulation (TcStim): Der 5-Kanal-Stimulator, der in der Lage ist, (41) schmerzfreie biphasische rechteckige Wellenformen von 0,3 bis 1,0 ms Impulsen mit einer Frequenz von 5 bis 10 kHz zu erzeugen, wird verwendet, um bei Einzel- oder Mehrfachstimulation zu stimulieren. Website Wirbelsäulenniveaus. TcStim wird in Kombination mit aktivitätsbasiertem Bewegungstraining in 5 - 10 Minuten Stimulation an der submotorischen Schwelle täglich (5x/Woche) für 60 Sitzungen verabreicht
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Aktivitätsbasiertem Bewegungstraining (AB-LT) + TcStim täglich (5x/Woche) für 60 Sitzungen und bestehen aus mindestens 55-60 Minuten auf dem TM für erleichtertes Stehen/Schritten, gefolgt von 30 Minuten von Aktivitäten außerhalb der TM im Sitzen, Stehen oder Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbeobachtung (Live-Beobachtung) mit Videoüberprüfung der Fähigkeit, einen selbstständigen, freiwilligen Schritt aus dem Stand heraus einzuleiten und zu machen.
Zeitfenster: Veränderung der Fähigkeit, freiwillig Schritte zu machen, verglichen mit der Vorstimulation während und nach der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Fähigkeit, mit minimaler oder keiner externen Unterstützung selbstständig Schritte zu unternehmen.
Der Teilnehmer kann einen Rollator oder ein anderes Hilfsgerät für Gleichgewicht und Unterstützung verwenden.
Der Teilnehmer steht selbstständig auf und hebt ein Glied/einen Fuß vom Boden und macht einen Schritt nach vorne, wobei derselbe Fuß den Boden vor ihm berührt wie beim ersten Schritt.
Dies wird durch Bewegungsbeobachtung durch einen lizenzierten Physiotherapeuten gemessen und auf Video aufgezeichnet.
Ein einziger Schritt ist alles, was erforderlich ist.
Wenn mehr als ein Schritt beobachtet wird, werden diese Informationen dokumentiert und auch auf Video aufgezeichnet.
Während der Bewertung für einen freiwilligen Schritt wird keine manuelle Unterstützung bereitgestellt.
Das Erreichen eines selbstständigen Schritts, Fuß verlässt den Boden und wird nach vorne gestellt, ist das einzige Kriterium für den „Schritt“.
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Veränderung der Fähigkeit, freiwillig Schritte zu machen, verglichen mit der Vorstimulation während und nach der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Elektromyographie (EMG) Aufzeichnung der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung des EMG: Vorstimulation im Vergleich zu während der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Messung von Muskel- und Nervenfunktionen.
Die Muskelaktivitäten werden in Mikrovolt angegeben.
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Veränderung des EMG: Vorstimulation im Vergleich zu während der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Winkelexkursionen der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung der Exkursionen des Extremitätenwinkels: Vorstimulation im Vergleich zu während der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Beugungs-/Extensions-, Adduktions-/Abduktions- und Rotationsgrade mit drahtlosen Bewegungssensoren.
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Änderung der Exkursionen des Extremitätenwinkels: Vorstimulation im Vergleich zu während der Stimulation während Sitzung 1, Sitzung 2, Sitzung 3 und Sitzung 4 innerhalb von 1 Monat nach Beginn und bei Sitzung 1, 20, 40 und 60 innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adjuvantien, Immunologisch
- Glykoprotein, Klebsiella pneumoniae
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0844
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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