Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace míšního lokomotorického okruhu k vyvolání krokování po poranění míchy u dětí

24. února 2025 aktualizováno: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Poranění míchy (SCI) má za následek poškození sestupných nervových drah a vede k okamžité dysfunkci více fyziologických systémů pod úrovní poranění. Stejně jako dospělí trpí děti s SCI neuromuskulární paralýzou, která má za následek neschopnost sedět, stát a chodit. Současné terapeutické intervence z velké části směřují ke kompenzaci ochrnutí k dosažení pohyblivosti na základě předpokladu, že poškození centrálního nervového systému je trvalé a nevratné, kupř. používání ortéz, stojanů a invalidních vozíků. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat využití transkutánní spinální stimulace (TcStim) k umožnění stepování u dětí s chronickou SCI.

Vyšetřovatelé přijmou 8 účastníků ve věku 4–12 let s chronickým, získaným SCI, T10 a vyšším a nechodící. Cílem tohoto návrhu je 1) prozkoumat mechanismy lokomotoricky specifické regulace v míšních nervových obvodech dětí se získaným SCI pomocí single vs. multi-site TcStim, 2) prozkoumat kapacitu lumbosakrální míchy pro integraci úkolu - specifický vstup (např. zatížení, rychlost) během usnadněného kroku s a bez TcStim a 3) prozkoumejte tréninkové účinky TcStim na schopnost kroku. Výsledky poskytnou nezbytný počáteční krok při převodu vědeckých poznatků o neuromodulaci z dospělých s SCI na děti.

Přehled studie

Detailní popis

Stejně jako u dospělých trpí děti s poraněním míchy (SCI) u dětí nervosvalovou paralýzou, která má za následek neschopnost sedět, stát a chodit. Současné terapeutické intervence, např. ortézy na nohy, invalidní vozíky, z velké části mají za cíl kompenzovat paralýzu založenou na předpokladu, že poškození centrálního nervového systému je trvalé a nevratné. Objev „inteligentní“ míchy, známé jako generátor centrálního vzoru (CPG), ukázal, že komplexní neuronální sítě jsou schopny generovat rytmické a koordinované motorické vzorce a přinesly zásadní posun v očekávání výzkumníků ohledně možnosti zotavení i při těžké SCI. Studie za prvé prokázaly, že po SCI lze CPG „zpřístupnit“, znovu aktivovat a přetrénovat prostřednictvím senzorické zpětné vazby vznikající ze svalů a kloubů během lokomočního tréninku založeného na aktivitě (AB-LT). Za druhé, aplikace epidurální a transkutánní stimulace (TcStim) na míchu pod úrovní léze může zvýšit neuromuskulární kapacitu pro dobrovolný pohyb, stání a krok u dospělých s chronickou motorickou kompletní SCI. Zatímco nervové mechanismy pro regulaci krokování byly demonstrovány u dospělých, kteří testovali stimulaci z jednoho vs. více míst, tato inherentní schopnost musí být prozkoumána u dětí s SCI. Podobně přidání stimulace během AB-LT u dospělých s motorickým kompletním SCI vedlo k pozoruhodnému obnovení chůze nad zemí. Okamžitá a dlouhodobá reakce na takovou kombinovanou terapeutickou expozici a následný trénink musí být u dětí ještě prozkoumána. Děti s SCI mohou nejen těžit z těchto nových terapeutických přístupů, ale mohou také vykazovat větší zlepšení v neuromuskulární regeneraci díky přirozené plasticitě. Předběžná práce vyšetřovatelů prokázala bezpečnost a proveditelnost TcStim u dětí s SCI. Konkrétními cíli tohoto návrhu je proto 1) prozkoumat spinální mechanismy pro regulaci pohybového systému u dětí s SCI pomocí TcStim, 2) posoudit, zda kombinace úkolově specifických AB-LT a TcStim může akutně potencovat svalovou aktivitu dolních končetin během facilitovaného došlapu a 3) vyhodnotit tréninkové účinky TcStim v kombinaci s AB-LT pro podporu schopnosti krokování u nechodících dětí s SCI.

Pro tuto pilotní studii bude přijato 8 účastníků ve věku 4–12 let s chronickým, získaným SCI, T10 a vyšším a nechodících.

Pro cíl 1, n=8, bude TcStim použit ke stimulaci jedno- nebo vícemístných spinálních úrovní k vyvolání krokové/lokomotorické aktivity na dolních končetinách. Během experimentů bude zaznamenávána kinematika kolen, kyčlí, kotníků a elektromyografie (EMG) svalů dolních končetin v reakci na stimulaci. Vyšetřovatelé určí stimulační parametry, které produkují rytmické pohyby s největším nárůstem exkurzí kloubů dolních končetin a také amplitudy EMG.

Pro Cíl 2, n=8, bude TcStim dodán, zatímco se účastníci pokusí udělat krok nad zemí a zatímco šlapou na počítačově řízeném běžeckém pásu se systémem podpory částečné tělesné hmotnosti (BWS) nad hlavou. Účastníci budou stepovat rychlostí odpovídající věku a BWS optimalizující kinematiku kroku. Rychlost a míra podpory tělesné hmotnosti poskytnuté během hodnocení, stejně jako kinematika celého těla a EMG signály ze svalů trupu a dolních končetin budou zaznamenávány během facilitovaného kroku s TcStim a bez něj.

Pro Cíl 3, n=6, účastníci obdrží 60 lekcí AB-LT+Tcstim. Schopnost zahájit a dokončit nadzemní krok se stimulací a bez stimulace spolu s kinematikou celého těla a elektromyografickými (EMG) signály ze svalů trupu a dolních končetin bude zaznamenána na začátku, 20, 40 a 60 sezeních kombinované terapie AB-LT. plus TcStim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se získaným, horním motorickým neuronem (T10 a vyšším) SCI, traumatickým a netraumatickým,
  • Chronické zranění, definované jako více než jeden rok po zranění
  • Věk 4-12 let,
  • Propuštěn z lůžkové rehabilitace,
  • Neschopnost stát, chodit nebo podnikat kroky.

Kritéria vyloučení:

  • Použití botoxu během posledních 3 měsíců
  • Současné perorální užívání baklofenu,
  • Používá se pumpa na baklofen,
  • muskuloskeletální postižení omezující rozsah pohybu, nezhojená zlomenina nebo jiná zdravotní komplikace omezující účast,
  • Předchozí operace skoliózy po SCI
  • Vrozená SCI,
  • Celková závislost na ventilátoru.

Pro Cíl 3 jsou další vylučující kritéria:

  • neochotný nebo neschopný odvyknout od baklofenu během tréninku,
  • Použití ortéz (trup nebo ortéza dolních končetin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní spinální stimulace – akutní a s tréninkem.

Pro cíl 1: Účastníci dostanou transkutánní stimulaci (TcStim) v poloze na zádech nebo na boku na úrovni páteře na jednom nebo více místech, aby vyvolali krokovou/lokomotorickou aktivitu v dolních končetinách.

Pro Cíl 2: TcStim bude doručen, zatímco účastníci budou šlapat na počítačově řízeném běžeckém pásu se systémem podpory částečné tělesné hmotnosti nad hlavou (BWS) a zatímco budou šlapat nad zemí.

Pro cíl 3: Účastníci nejprve získají kombinaci pohybového tréninku založeného na aktivitě (AB-LT) + TcStim po dobu 60 sezení.

Transkutánní spinální stimulace (TcStim): 5kanálový stimulátor schopný generovat (41) bezbolestné dvoufázové obdélníkové křivky o délce 0,3 až 1,0 ms pulzů o frekvenci 5-10 kHz bude použit ke stimulaci při jednom nebo vícenásobném místa míšních úrovní.

TcStim bude podáván v kombinaci s lokomočním tréninkem založeným na aktivitě v 5-10 minutové stimulaci na submotorickém prahu denně (5x/týden) po 60 sezení

Účastníci obdrží kombinaci pohybového tréninku založeného na aktivitě (AB-LT) + TcStim denně (5x/týden) po dobu 60 sezení a bude sestávat z minimálně 55–60 minut na TM pro usnadnění stání/kroku, po kterých bude následovat 30 minut aktivit mimo TM v sezení, stání nebo šlapání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování pohybu (živé pozorování) s videorecenzí schopnosti zahájit a učinit nezávislý, dobrovolný krok z pozice vestoje.
Časové okno: Změna schopnosti dobrovolně vykročit ve srovnání před stimulací s během a po stimulaci během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
Schopnost udělat krok nezávisle s minimální nebo žádnou vnější podporou. Účastník může používat chodítko nebo jiné pomocné zařízení pro rovnováhu a podporu. Účastník se postaví samostatně a zvedne končetinu/chodidlo ze země a vykročí vpřed, přičemž se stejnou nohou dotkne země vpředu jako při prvním kroku. To bude měřeno pomocí pozorování pohybu licencovaným fyzioterapeutem a nahráno na video. Stačí jediný krok. Pokud je dodržen více než jeden krok, budou tyto informace zdokumentovány a také nahrány na video. Při posuzování dobrovolného kroku nebude poskytována žádná manuální pomoc. Jediným kritériem pro „krok“ je dosažení samostatného kroku, noha opustí zem a je umístěna dopředu.
Změna schopnosti dobrovolně vykročit ve srovnání před stimulací s během a po stimulaci během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
Elektromyografický (EMG) záznam svalů dolních končetin a trupu
Časové okno: Změna EMG: předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
Měření svalových a nervových funkcí. Svalové aktivity jsou uváděny v mikrovoltech.
Změna EMG: předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
Úhlové exkurze dolních končetin
Časové okno: Změna výchylek úhlu končetiny: Předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
Stupně flexe/extenze, addukce/abdukce a rotace pomocí bezdrátových pohybových senzorů.
Změna výchylek úhlu končetiny: Předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5

Předplatit