- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04077346
Neuromodulace míšního lokomotorického okruhu k vyvolání krokování po poranění míchy u dětí
Poranění míchy (SCI) má za následek poškození sestupných nervových drah a vede k okamžité dysfunkci více fyziologických systémů pod úrovní poranění. Stejně jako dospělí trpí děti s SCI neuromuskulární paralýzou, která má za následek neschopnost sedět, stát a chodit. Současné terapeutické intervence z velké části směřují ke kompenzaci ochrnutí k dosažení pohyblivosti na základě předpokladu, že poškození centrálního nervového systému je trvalé a nevratné, kupř. používání ortéz, stojanů a invalidních vozíků. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat využití transkutánní spinální stimulace (TcStim) k umožnění stepování u dětí s chronickou SCI.
Vyšetřovatelé přijmou 8 účastníků ve věku 4–12 let s chronickým, získaným SCI, T10 a vyšším a nechodící. Cílem tohoto návrhu je 1) prozkoumat mechanismy lokomotoricky specifické regulace v míšních nervových obvodech dětí se získaným SCI pomocí single vs. multi-site TcStim, 2) prozkoumat kapacitu lumbosakrální míchy pro integraci úkolu - specifický vstup (např. zatížení, rychlost) během usnadněného kroku s a bez TcStim a 3) prozkoumejte tréninkové účinky TcStim na schopnost kroku. Výsledky poskytnou nezbytný počáteční krok při převodu vědeckých poznatků o neuromodulaci z dospělých s SCI na děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stejně jako u dospělých trpí děti s poraněním míchy (SCI) u dětí nervosvalovou paralýzou, která má za následek neschopnost sedět, stát a chodit. Současné terapeutické intervence, např. ortézy na nohy, invalidní vozíky, z velké části mají za cíl kompenzovat paralýzu založenou na předpokladu, že poškození centrálního nervového systému je trvalé a nevratné. Objev „inteligentní“ míchy, známé jako generátor centrálního vzoru (CPG), ukázal, že komplexní neuronální sítě jsou schopny generovat rytmické a koordinované motorické vzorce a přinesly zásadní posun v očekávání výzkumníků ohledně možnosti zotavení i při těžké SCI. Studie za prvé prokázaly, že po SCI lze CPG „zpřístupnit“, znovu aktivovat a přetrénovat prostřednictvím senzorické zpětné vazby vznikající ze svalů a kloubů během lokomočního tréninku založeného na aktivitě (AB-LT). Za druhé, aplikace epidurální a transkutánní stimulace (TcStim) na míchu pod úrovní léze může zvýšit neuromuskulární kapacitu pro dobrovolný pohyb, stání a krok u dospělých s chronickou motorickou kompletní SCI. Zatímco nervové mechanismy pro regulaci krokování byly demonstrovány u dospělých, kteří testovali stimulaci z jednoho vs. více míst, tato inherentní schopnost musí být prozkoumána u dětí s SCI. Podobně přidání stimulace během AB-LT u dospělých s motorickým kompletním SCI vedlo k pozoruhodnému obnovení chůze nad zemí. Okamžitá a dlouhodobá reakce na takovou kombinovanou terapeutickou expozici a následný trénink musí být u dětí ještě prozkoumána. Děti s SCI mohou nejen těžit z těchto nových terapeutických přístupů, ale mohou také vykazovat větší zlepšení v neuromuskulární regeneraci díky přirozené plasticitě. Předběžná práce vyšetřovatelů prokázala bezpečnost a proveditelnost TcStim u dětí s SCI. Konkrétními cíli tohoto návrhu je proto 1) prozkoumat spinální mechanismy pro regulaci pohybového systému u dětí s SCI pomocí TcStim, 2) posoudit, zda kombinace úkolově specifických AB-LT a TcStim může akutně potencovat svalovou aktivitu dolních končetin během facilitovaného došlapu a 3) vyhodnotit tréninkové účinky TcStim v kombinaci s AB-LT pro podporu schopnosti krokování u nechodících dětí s SCI.
Pro tuto pilotní studii bude přijato 8 účastníků ve věku 4–12 let s chronickým, získaným SCI, T10 a vyšším a nechodících.
Pro cíl 1, n=8, bude TcStim použit ke stimulaci jedno- nebo vícemístných spinálních úrovní k vyvolání krokové/lokomotorické aktivity na dolních končetinách. Během experimentů bude zaznamenávána kinematika kolen, kyčlí, kotníků a elektromyografie (EMG) svalů dolních končetin v reakci na stimulaci. Vyšetřovatelé určí stimulační parametry, které produkují rytmické pohyby s největším nárůstem exkurzí kloubů dolních končetin a také amplitudy EMG.
Pro Cíl 2, n=8, bude TcStim dodán, zatímco se účastníci pokusí udělat krok nad zemí a zatímco šlapou na počítačově řízeném běžeckém pásu se systémem podpory částečné tělesné hmotnosti (BWS) nad hlavou. Účastníci budou stepovat rychlostí odpovídající věku a BWS optimalizující kinematiku kroku. Rychlost a míra podpory tělesné hmotnosti poskytnuté během hodnocení, stejně jako kinematika celého těla a EMG signály ze svalů trupu a dolních končetin budou zaznamenávány během facilitovaného kroku s TcStim a bez něj.
Pro Cíl 3, n=6, účastníci obdrží 60 lekcí AB-LT+Tcstim. Schopnost zahájit a dokončit nadzemní krok se stimulací a bez stimulace spolu s kinematikou celého těla a elektromyografickými (EMG) signály ze svalů trupu a dolních končetin bude zaznamenána na začátku, 20, 40 a 60 sezeních kombinované terapie AB-LT. plus TcStim.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se získaným, horním motorickým neuronem (T10 a vyšším) SCI, traumatickým a netraumatickým,
- Chronické zranění, definované jako více než jeden rok po zranění
- Věk 4-12 let,
- Propuštěn z lůžkové rehabilitace,
- Neschopnost stát, chodit nebo podnikat kroky.
Kritéria vyloučení:
- Použití botoxu během posledních 3 měsíců
- Současné perorální užívání baklofenu,
- Používá se pumpa na baklofen,
- muskuloskeletální postižení omezující rozsah pohybu, nezhojená zlomenina nebo jiná zdravotní komplikace omezující účast,
- Předchozí operace skoliózy po SCI
- Vrozená SCI,
- Celková závislost na ventilátoru.
Pro Cíl 3 jsou další vylučující kritéria:
- neochotný nebo neschopný odvyknout od baklofenu během tréninku,
- Použití ortéz (trup nebo ortéza dolních končetin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní spinální stimulace – akutní a s tréninkem.
Pro cíl 1: Účastníci dostanou transkutánní stimulaci (TcStim) v poloze na zádech nebo na boku na úrovni páteře na jednom nebo více místech, aby vyvolali krokovou/lokomotorickou aktivitu v dolních končetinách. Pro Cíl 2: TcStim bude doručen, zatímco účastníci budou šlapat na počítačově řízeném běžeckém pásu se systémem podpory částečné tělesné hmotnosti nad hlavou (BWS) a zatímco budou šlapat nad zemí. Pro cíl 3: Účastníci nejprve získají kombinaci pohybového tréninku založeného na aktivitě (AB-LT) + TcStim po dobu 60 sezení. |
Transkutánní spinální stimulace (TcStim): 5kanálový stimulátor schopný generovat (41) bezbolestné dvoufázové obdélníkové křivky o délce 0,3 až 1,0 ms pulzů o frekvenci 5-10 kHz bude použit ke stimulaci při jednom nebo vícenásobném místa míšních úrovní. TcStim bude podáván v kombinaci s lokomočním tréninkem založeným na aktivitě v 5-10 minutové stimulaci na submotorickém prahu denně (5x/týden) po 60 sezení
Účastníci obdrží kombinaci pohybového tréninku založeného na aktivitě (AB-LT) + TcStim denně (5x/týden) po dobu 60 sezení a bude sestávat z minimálně 55–60 minut na TM pro usnadnění stání/kroku, po kterých bude následovat 30 minut aktivit mimo TM v sezení, stání nebo šlapání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování pohybu (živé pozorování) s videorecenzí schopnosti zahájit a učinit nezávislý, dobrovolný krok z pozice vestoje.
Časové okno: Změna schopnosti dobrovolně vykročit ve srovnání před stimulací s během a po stimulaci během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
Schopnost udělat krok nezávisle s minimální nebo žádnou vnější podporou.
Účastník může používat chodítko nebo jiné pomocné zařízení pro rovnováhu a podporu.
Účastník se postaví samostatně a zvedne končetinu/chodidlo ze země a vykročí vpřed, přičemž se stejnou nohou dotkne země vpředu jako při prvním kroku.
To bude měřeno pomocí pozorování pohybu licencovaným fyzioterapeutem a nahráno na video.
Stačí jediný krok.
Pokud je dodržen více než jeden krok, budou tyto informace zdokumentovány a také nahrány na video.
Při posuzování dobrovolného kroku nebude poskytována žádná manuální pomoc.
Jediným kritériem pro „krok“ je dosažení samostatného kroku, noha opustí zem a je umístěna dopředu.
|
Změna schopnosti dobrovolně vykročit ve srovnání před stimulací s během a po stimulaci během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
|
Elektromyografický (EMG) záznam svalů dolních končetin a trupu
Časové okno: Změna EMG: předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
Měření svalových a nervových funkcí.
Svalové aktivity jsou uváděny v mikrovoltech.
|
Změna EMG: předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
|
Úhlové exkurze dolních končetin
Časové okno: Změna výchylek úhlu končetiny: Předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
Stupně flexe/extenze, addukce/abdukce a rotace pomocí bezdrátových pohybových senzorů.
|
Změna výchylek úhlu končetiny: Předstimulace ve srovnání s během stimulace během sezení 1, sezení 2, sezení 3 a sezení 4 během 1 měsíce od zahájení a u sezení 1, 20, 40 a 60 během období 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor
-
Kessler FoundationNáborKardiovaskulární choroby | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Trauma, nervový systém | Nemoci míchy | Krevní tlak | Hypotenze | Poranění míchy | Ortostatická hypotenze | Akutní poranění míchySpojené státy
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationStaženoNeuropatická bolest dolní části zadSpojené království
-
University of LouisvilleThe Craig H. Neilsen FoundationZápis na pozvánkuPoranění míchySpojené státy
-
University of LouisvilleThe Jewish Heritage Foundation for ExcellenceNáborPoranění míchySpojené státy
-
Kessler FoundationNáborKardiovaskulární choroby | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Trauma, nervový systém | Nemoci míchy | Krevní tlak | Hypotenze | Poranění míchy | Ortostatická hypotenzeSpojené státy
-
University of PatrasNeznámý
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko