Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelői mozgásszervi áramkörök neuromodulációja a gyermekkori gerincvelő-sérülés utáni lépkedés kiváltására

2026. szeptember 8. frissítette: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

A gerincvelő sérülése (SCI) a leszálló idegpályák károsodását okozza, és több fiziológiai rendszer azonnali diszfunkciójához vezet a sérülés szintje alatt. A felnőttekhez hasonlóan az SCI-ben szenvedő gyermekek neuromuszkuláris bénulásban szenvednek, ami képtelen ülni, állni és járni. A jelenlegi terápiás beavatkozások nagyrészt a bénulás kompenzálását célozzák a mobilitás elérése érdekében azon a feltételezésen alapulva, hogy a központi idegrendszer károsodása tartós és visszafordíthatatlan, pl. merevítők, állványok és kerekesszékek használata. A javaslat célja a transzkután gerincstimuláció (TcStim) alkalmazásának vizsgálata krónikus SCI-ben szenvedő gyermekeknél.

A nyomozók 8 résztvevőt vesznek fel, akik 4-12 év közöttiek, krónikus, szerzett SCI-vel, T10-es és magasabb, és nem járóbetegek. Ennek a javaslatnak a célja, hogy 1) megvizsgálja a mozgásszervi szabályozás mechanizmusait szerzett SCI-vel rendelkező gyermekek gerincvelői idegrendszerében egy vagy több helyű TcStim alkalmazásával, 2) megvizsgálja a lumbosacralis gerincvelő kapacitását a feladat integrálására. - specifikus bemenet (pl. terhelés, sebesség) a TcStim-mel és anélkül történő könnyített lépés során, és 3) vizsgálja meg a TcStim edzési hatását a lépésképességre. Az eredmények szükséges kezdeti lépést jelentenek majd a neuromodulációra vonatkozó tudományos eredmények átültetése során az SCI-ben szenvedő felnőttekről a gyermekekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőttekhez hasonlóan a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő gyermekek neuromuszkuláris bénulásban szenvednek, ami azt eredményezi, hogy képtelen ülni, állni és járni. A jelenlegi terápiás beavatkozások, pl. lábmerevítők, kerekes székek, nagyrészt a bénulás kompenzálását célozzák azon a feltételezésen alapulva, hogy a központi idegrendszer károsodása tartós és visszafordíthatatlan.Az "intelligens" gerincvelő, a központi mintagenerátor (CPG) felfedezése bebizonyította, hogy A komplex neuronális hálózatok képesek ritmikus és koordinált motoros minták generálására, és jelentős paradigmaváltást idéztek elő a kutatók elvárásában a gyógyulás lehetőségével kapcsolatban még súlyos SCI esetén is. A tanulmányok először is kimutatták, hogy az SCI után a CPG „hozzáférhető”, újraaktiválható és újraképződhet az izmokból és ízületekből származó szenzoros visszacsatolás révén az aktivitás-alapú mozgásszervi edzés (AB-LT) során. Másodszor, az epidurális és transzkután stimuláció (TcStim) alkalmazása a gerincvelőben a lézió szintje alatt növelheti a neuromuszkuláris kapacitást az akaratlagos mozgáshoz, álláshoz és lépéshez krónikus motoros teljes SCI-ben szenvedő felnőtteknél. Míg a léptető-szabályozás idegi mechanizmusait kimutatták felnőtteknél, akik egyszeri vagy többhelyes stimulációt teszteltek, ezt a benne rejlő kapacitást meg kell vizsgálni SCI-ben szenvedő gyermekeknél. Hasonlóképpen, az AB-LT alatti stimuláció kiegészítése motoros teljes SCI-vel rendelkező felnőtteknél a föld feletti séta figyelemre méltó felépülését eredményezte. Az ilyen kombinált terápiás expozíció és az azt követő képzés azonnali és hosszú távú válaszát még nem vizsgálták gyermekeknél. Az SCI-ben szenvedő gyermekek nem csak profitálhatnak ezekből az új terápiás megközelítésekből, hanem az inherens plaszticitásnak köszönhetően nagyobb javulást mutatnak a neuromuszkuláris gyógyulásban. A kutatók előzetes munkája bebizonyította a TcStim biztonságosságát és megvalósíthatóságát SCI-ben szenvedő gyermekeknél. Ezért ennek a javaslatnak az a konkrét célja, hogy 1) megvizsgálja a gerincvelői mechanizmusokat a mozgásszervi áramkörök szabályozására SCI-ben szenvedő gyermekeknél TcStim alkalmazásával, 2) annak felmérése, hogy a feladatspecifikus AB-LT és TcStim kombinációja képes-e akutan potencírozni az alsó végtag izomaktivitását. könnyített léptetés során, és 3) értékelje az AB-LT-vel kombinált TcStim edzési hatását, hogy javítsa a léptetési képességet SCI-ben szenvedő, nem járóképes gyermekeknél.

Ehhez a kísérleti vizsgálathoz 8, 4-12 éves, krónikus, szerzett SCI-vel, T10-es és magasabb, nem járóbeteg résztvevőt vesznek fel.

Az 1. cél esetében, n=8, a TcStim-et egy vagy több helyen lévő gerincszintek stimulálására fogják használni, hogy léptető/mozgásos aktivitást váltsanak ki az alsó végtagokban. A kísérletek során rögzítjük az alsó végtag izomzatának térd-, csípő-, boka-kinematikáját és elektromiográfiáját (EMG) a stimuláció hatására. A kutatók meghatározzák azokat a stimulációs paramétereket, amelyek ritmikus mozgásokat eredményeznek az alsó végtagi ízületi mozgások legnagyobb növekedésével, valamint az EMG amplitúdójával.

A 2. célnál, n=8, a TcStim lesz leadva, miközben a résztvevők megpróbálnak egy lépést megtenni a föld felett, és miközben egy számítógépes futópadon lépnek fel, részleges testtömeg-támasztó (BWS) rendszerrel. A résztvevők koruknak megfelelő sebességgel lépkednek, és BWS optimalizálja a lépéskinematikát. A gyorsaság és a testtömeg-támogatások mértéke az értékelés során, valamint a teljes test kinematikai és a törzs és az alsó végtag izomzatából származó EMG-jelek rögzítésre kerülnek a TcStim-mel és anélkül történő könnyített léptetés során.

A 3. cél esetében, n=6, a résztvevők 60 AB-LT+Tcstim alkalmat kapnak. Az AB-LT kombinált terápia kiindulási, 20, 40 és 60 alkalmával rögzítik a föld feletti lépések elindításának és befejezésének képességét stimulációval és anélkül, valamint a törzs és az alsó végtag izomzatából származó teljes test kinematikai és elektromiográfiás (EMG) jeleket. plusz TcStim.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek szerzett felső motoros neuronnal (T10 és magasabb) SCI, traumás és nem traumás,
  • Krónikus sérülés, amely több mint egy évvel a sérülés után definiálható
  • 4-12 éves korig,
  • Elbocsátották a fekvőbeteg rehabilitációból,
  • Nem tud állni, járni vagy lépéseket tenni.

Kizárási kritériumok:

  • Botox használat az elmúlt 3 hónapban
  • A baklofen jelenlegi orális alkalmazása,
  • Baclofen pumpa használatban,
  • Mozgásteret korlátozó mozgásszervi károsodás, be nem gyógyult törés vagy egyéb részvételt korlátozó egészségügyi szövődmény,
  • Korábbi műtét gerincferdülés miatt, SCI után
  • Veleszületett SCI,
  • Teljes ventilátorfüggőség.

A 3. cél esetében további kizáró kritériumok a következők:

  • Nem akar vagy nem tud leszoktatni a baklofenről edzés közben,
  • Merevítők használata (törzs- vagy alsó végtagmerevítő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután gerincstimuláció – akut és edzéssel.

Az 1. célhoz: A résztvevők transzcutan stimulációt (TcStim) kapnak hanyatt fekve vagy oldalt fekve, egy vagy több helyen gerincszinten, hogy léptető/mozgásos aktivitást váltsanak ki az alsó végtagokban.

A 2. célhoz: A TcStim-et akkor adják ki, amikor a résztvevők egy számítógépes futópadon lépnek fel részleges testtömeg-támasztó (BWS) rendszerrel, és miközben a földre lépnek.

A 3. célhoz: A résztvevők először az Activity-based lokomotoros tréning (AB-LT)+TcStim kombinációját kapják 60 alkalomra.

Transzkután gerincstimuláció (TcStim): Az 5-csatornás stimulátor, amely képes (41) fájdalommentes, 0,3-1,0 ms-os, 5-10 kHz-es frekvenciájú, kétfázisú, téglalap alakú impulzusok generálására, egyszeri vagy többszörös stimulációra szolgál. helyszíni gerincszintek.

A TcStim-et aktivitás alapú mozgásszervi edzéssel kombinálva adják be 5-10 perces stimulációval, szubmotoros küszöb mellett, naponta (5x/hét) 60 alkalomig.

A résztvevők tevékenység-alapú mozgásszervi edzés (AB-LT) + TcStim kombinációt kapnak naponta (5x/hét) 60 alkalomig, és legalább 55-60 percet kell a TM-en a könnyített felállás/lépés érdekében, majd 30 perc. a TM-en kívüli tevékenységek ülve, állva vagy lépve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásmegfigyelés (élő megfigyelés) az álló helyzetből történő önálló, önkéntes lépések kezdeményezésének és megtételének képességének videós áttekintésével.
Időkeret: Változás az önkéntes lépésekre, összehasonlítva az előstimulációt a stimuláció alatti és utáni stimulációval az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál, 4 hónapon belül
Képes önállóan lépést tenni minimális külső támogatással vagy anélkül. A résztvevő gyalogjárót vagy más segédeszközt használhat az egyensúly és a támogatás érdekében. A résztvevő önállóan feláll, felemeli a végtagját/lábát a talajról, és előrelép, és ugyanazzal a lábbal érintkezik a talajjal elöl, mint az első lépés megtételekor. Ezt egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta mozgásmegfigyelésével méri, és videóra veszi. Mindössze egyetlen lépés szükséges. Ha egynél több lépést figyelnek meg, ezeket az információkat dokumentálják és videóra is veszik. Az önkéntes lépések értékelése során nem adunk kézi segítséget. Az önálló lépés elérése, a láb elhagyja a talajt és előre van helyezve, az egyetlen kritérium a „lépéshez”.
Változás az önkéntes lépésekre, összehasonlítva az előstimulációt a stimuláció alatti és utáni stimulációval az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál, 4 hónapon belül
Az alsó végtag- és törzsizmok elektromiográfiás (EMG) felvétele
Időkeret: Változás az EMG-ben: előstimuláció a stimuláció során az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül
Izom- és idegfunkciók mérése. Az izomtevékenységeket mikrovoltokban adják meg.
Változás az EMG-ben: előstimuláció a stimuláció során az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül
Az alsó végtag szögkirándulása
Időkeret: Változás a végtagszög mozgásában: Előstimuláció a stimuláció közbenihez képest az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül.
A hajlítás/nyújtás, az addukció/elrablás és az elforgatás mértéke vezeték nélküli mozgásérzékelők segítségével.
Változás a végtagszög mozgásában: Előstimuláció a stimuláció közbenihez képest az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel