- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077346
A gerincvelői mozgásszervi áramkörök neuromodulációja a gyermekkori gerincvelő-sérülés utáni lépkedés kiváltására
A gerincvelő sérülése (SCI) a leszálló idegpályák károsodását okozza, és több fiziológiai rendszer azonnali diszfunkciójához vezet a sérülés szintje alatt. A felnőttekhez hasonlóan az SCI-ben szenvedő gyermekek neuromuszkuláris bénulásban szenvednek, ami képtelen ülni, állni és járni. A jelenlegi terápiás beavatkozások nagyrészt a bénulás kompenzálását célozzák a mobilitás elérése érdekében azon a feltételezésen alapulva, hogy a központi idegrendszer károsodása tartós és visszafordíthatatlan, pl. merevítők, állványok és kerekesszékek használata. A javaslat célja a transzkután gerincstimuláció (TcStim) alkalmazásának vizsgálata krónikus SCI-ben szenvedő gyermekeknél.
A nyomozók 8 résztvevőt vesznek fel, akik 4-12 év közöttiek, krónikus, szerzett SCI-vel, T10-es és magasabb, és nem járóbetegek. Ennek a javaslatnak a célja, hogy 1) megvizsgálja a mozgásszervi szabályozás mechanizmusait szerzett SCI-vel rendelkező gyermekek gerincvelői idegrendszerében egy vagy több helyű TcStim alkalmazásával, 2) megvizsgálja a lumbosacralis gerincvelő kapacitását a feladat integrálására. - specifikus bemenet (pl. terhelés, sebesség) a TcStim-mel és anélkül történő könnyített lépés során, és 3) vizsgálja meg a TcStim edzési hatását a lépésképességre. Az eredmények szükséges kezdeti lépést jelentenek majd a neuromodulációra vonatkozó tudományos eredmények átültetése során az SCI-ben szenvedő felnőttekről a gyermekekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felnőttekhez hasonlóan a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő gyermekek neuromuszkuláris bénulásban szenvednek, ami azt eredményezi, hogy képtelen ülni, állni és járni. A jelenlegi terápiás beavatkozások, pl. lábmerevítők, kerekes székek, nagyrészt a bénulás kompenzálását célozzák azon a feltételezésen alapulva, hogy a központi idegrendszer károsodása tartós és visszafordíthatatlan.Az "intelligens" gerincvelő, a központi mintagenerátor (CPG) felfedezése bebizonyította, hogy A komplex neuronális hálózatok képesek ritmikus és koordinált motoros minták generálására, és jelentős paradigmaváltást idéztek elő a kutatók elvárásában a gyógyulás lehetőségével kapcsolatban még súlyos SCI esetén is. A tanulmányok először is kimutatták, hogy az SCI után a CPG „hozzáférhető”, újraaktiválható és újraképződhet az izmokból és ízületekből származó szenzoros visszacsatolás révén az aktivitás-alapú mozgásszervi edzés (AB-LT) során. Másodszor, az epidurális és transzkután stimuláció (TcStim) alkalmazása a gerincvelőben a lézió szintje alatt növelheti a neuromuszkuláris kapacitást az akaratlagos mozgáshoz, álláshoz és lépéshez krónikus motoros teljes SCI-ben szenvedő felnőtteknél. Míg a léptető-szabályozás idegi mechanizmusait kimutatták felnőtteknél, akik egyszeri vagy többhelyes stimulációt teszteltek, ezt a benne rejlő kapacitást meg kell vizsgálni SCI-ben szenvedő gyermekeknél. Hasonlóképpen, az AB-LT alatti stimuláció kiegészítése motoros teljes SCI-vel rendelkező felnőtteknél a föld feletti séta figyelemre méltó felépülését eredményezte. Az ilyen kombinált terápiás expozíció és az azt követő képzés azonnali és hosszú távú válaszát még nem vizsgálták gyermekeknél. Az SCI-ben szenvedő gyermekek nem csak profitálhatnak ezekből az új terápiás megközelítésekből, hanem az inherens plaszticitásnak köszönhetően nagyobb javulást mutatnak a neuromuszkuláris gyógyulásban. A kutatók előzetes munkája bebizonyította a TcStim biztonságosságát és megvalósíthatóságát SCI-ben szenvedő gyermekeknél. Ezért ennek a javaslatnak az a konkrét célja, hogy 1) megvizsgálja a gerincvelői mechanizmusokat a mozgásszervi áramkörök szabályozására SCI-ben szenvedő gyermekeknél TcStim alkalmazásával, 2) annak felmérése, hogy a feladatspecifikus AB-LT és TcStim kombinációja képes-e akutan potencírozni az alsó végtag izomaktivitását. könnyített léptetés során, és 3) értékelje az AB-LT-vel kombinált TcStim edzési hatását, hogy javítsa a léptetési képességet SCI-ben szenvedő, nem járóképes gyermekeknél.
Ehhez a kísérleti vizsgálathoz 8, 4-12 éves, krónikus, szerzett SCI-vel, T10-es és magasabb, nem járóbeteg résztvevőt vesznek fel.
Az 1. cél esetében, n=8, a TcStim-et egy vagy több helyen lévő gerincszintek stimulálására fogják használni, hogy léptető/mozgásos aktivitást váltsanak ki az alsó végtagokban. A kísérletek során rögzítjük az alsó végtag izomzatának térd-, csípő-, boka-kinematikáját és elektromiográfiáját (EMG) a stimuláció hatására. A kutatók meghatározzák azokat a stimulációs paramétereket, amelyek ritmikus mozgásokat eredményeznek az alsó végtagi ízületi mozgások legnagyobb növekedésével, valamint az EMG amplitúdójával.
A 2. célnál, n=8, a TcStim lesz leadva, miközben a résztvevők megpróbálnak egy lépést megtenni a föld felett, és miközben egy számítógépes futópadon lépnek fel, részleges testtömeg-támasztó (BWS) rendszerrel. A résztvevők koruknak megfelelő sebességgel lépkednek, és BWS optimalizálja a lépéskinematikát. A gyorsaság és a testtömeg-támogatások mértéke az értékelés során, valamint a teljes test kinematikai és a törzs és az alsó végtag izomzatából származó EMG-jelek rögzítésre kerülnek a TcStim-mel és anélkül történő könnyített léptetés során.
A 3. cél esetében, n=6, a résztvevők 60 AB-LT+Tcstim alkalmat kapnak. Az AB-LT kombinált terápia kiindulási, 20, 40 és 60 alkalmával rögzítik a föld feletti lépések elindításának és befejezésének képességét stimulációval és anélkül, valamint a törzs és az alsó végtag izomzatából származó teljes test kinematikai és elektromiográfiás (EMG) jeleket. plusz TcStim.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek szerzett felső motoros neuronnal (T10 és magasabb) SCI, traumás és nem traumás,
- Krónikus sérülés, amely több mint egy évvel a sérülés után definiálható
- 4-12 éves korig,
- Elbocsátották a fekvőbeteg rehabilitációból,
- Nem tud állni, járni vagy lépéseket tenni.
Kizárási kritériumok:
- Botox használat az elmúlt 3 hónapban
- A baklofen jelenlegi orális alkalmazása,
- Baclofen pumpa használatban,
- Mozgásteret korlátozó mozgásszervi károsodás, be nem gyógyult törés vagy egyéb részvételt korlátozó egészségügyi szövődmény,
- Korábbi műtét gerincferdülés miatt, SCI után
- Veleszületett SCI,
- Teljes ventilátorfüggőség.
A 3. cél esetében további kizáró kritériumok a következők:
- Nem akar vagy nem tud leszoktatni a baklofenről edzés közben,
- Merevítők használata (törzs- vagy alsó végtagmerevítő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután gerincstimuláció – akut és edzéssel.
Az 1. célhoz: A résztvevők transzcutan stimulációt (TcStim) kapnak hanyatt fekve vagy oldalt fekve, egy vagy több helyen gerincszinten, hogy léptető/mozgásos aktivitást váltsanak ki az alsó végtagokban. A 2. célhoz: A TcStim-et akkor adják ki, amikor a résztvevők egy számítógépes futópadon lépnek fel részleges testtömeg-támasztó (BWS) rendszerrel, és miközben a földre lépnek. A 3. célhoz: A résztvevők először az Activity-based lokomotoros tréning (AB-LT)+TcStim kombinációját kapják 60 alkalomra. |
Transzkután gerincstimuláció (TcStim): Az 5-csatornás stimulátor, amely képes (41) fájdalommentes, 0,3-1,0 ms-os, 5-10 kHz-es frekvenciájú, kétfázisú, téglalap alakú impulzusok generálására, egyszeri vagy többszörös stimulációra szolgál. helyszíni gerincszintek. A TcStim-et aktivitás alapú mozgásszervi edzéssel kombinálva adják be 5-10 perces stimulációval, szubmotoros küszöb mellett, naponta (5x/hét) 60 alkalomig.
A résztvevők tevékenység-alapú mozgásszervi edzés (AB-LT) + TcStim kombinációt kapnak naponta (5x/hét) 60 alkalomig, és legalább 55-60 percet kell a TM-en a könnyített felállás/lépés érdekében, majd 30 perc. a TM-en kívüli tevékenységek ülve, állva vagy lépve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásmegfigyelés (élő megfigyelés) az álló helyzetből történő önálló, önkéntes lépések kezdeményezésének és megtételének képességének videós áttekintésével.
Időkeret: Változás az önkéntes lépésekre, összehasonlítva az előstimulációt a stimuláció alatti és utáni stimulációval az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál, 4 hónapon belül
|
Képes önállóan lépést tenni minimális külső támogatással vagy anélkül.
A résztvevő gyalogjárót vagy más segédeszközt használhat az egyensúly és a támogatás érdekében.
A résztvevő önállóan feláll, felemeli a végtagját/lábát a talajról, és előrelép, és ugyanazzal a lábbal érintkezik a talajjal elöl, mint az első lépés megtételekor.
Ezt egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta mozgásmegfigyelésével méri, és videóra veszi.
Mindössze egyetlen lépés szükséges.
Ha egynél több lépést figyelnek meg, ezeket az információkat dokumentálják és videóra is veszik.
Az önkéntes lépések értékelése során nem adunk kézi segítséget.
Az önálló lépés elérése, a láb elhagyja a talajt és előre van helyezve, az egyetlen kritérium a „lépéshez”.
|
Változás az önkéntes lépésekre, összehasonlítva az előstimulációt a stimuláció alatti és utáni stimulációval az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál, 4 hónapon belül
|
|
Az alsó végtag- és törzsizmok elektromiográfiás (EMG) felvétele
Időkeret: Változás az EMG-ben: előstimuláció a stimuláció során az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül
|
Izom- és idegfunkciók mérése.
Az izomtevékenységeket mikrovoltokban adják meg.
|
Változás az EMG-ben: előstimuláció a stimuláció során az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül
|
|
Az alsó végtag szögkirándulása
Időkeret: Változás a végtagszög mozgásában: Előstimuláció a stimuláció közbenihez képest az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül.
|
A hajlítás/nyújtás, az addukció/elrablás és az elforgatás mértéke vezeték nélküli mozgásérzékelők segítségével.
|
Változás a végtagszög mozgásában: Előstimuláció a stimuláció közbenihez képest az 1., 2., 3. és 4. alkalom során a kezdeményezést követő 1 hónapon belül, valamint az 1., 20., 40. és 60. alkalomnál 4 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Gerincvelő sérülések
- Neurológiai járászavarok
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adjuvánsok, immunológiai
- Glikoprotein, Klebsiella pneumoniae
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.0844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .