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小儿脊髓损伤后脊髓运动电路的神经调节引起步进

2026年9月8日 更新者:Andrea L. Behrman, PhD, PT、University of Louisville

脊髓损伤 (SCI) 会导致下行神经通路受损,并导致损伤水平以下的多个生理系统立即出现功能障碍。 与成人一样,患有 SCI 的儿童患有神经肌肉麻痹,导致无法坐下、站立和行走。 目前的治疗干预主要旨在补偿瘫痪以实现活动能力,其基础是假设对中枢神经系统的损害是永久性的和不可逆转的,例如 使用支架、站立器和轮椅。 本提案的目的是研究经皮脊柱刺激 (TcStim) 在患有慢性 SCI 的儿童中的应用。

研究人员将招募 8 名参与者,年龄在 4-12 岁之间,患有慢性、获得性脊髓损伤、T10 及以上且不能走动。 本提案的目的是 1) 使用单点与多点 TcStim 研究后天性脊髓损伤儿童脊髓神经回路中运动特异性调节的机制,2) 研究腰骶脊髓整合任务的能力-特定输入(例如 负荷、速度)在使用和不使用 TcStim 的情况下促进步进,以及 3)研究 TcStim 对步进能力的训练效果。 结果将为将神经调节的科学发现从 SCI 成人患者转化为儿童提供必要的初始步骤。

研究概览

详细说明

与成人一样,患有脊髓损伤 (SCI) 的儿童会出现神经肌肉麻痹,导致无法坐下、站立和行走。 目前的治疗干预,例如 腿部支架、轮椅的主要目的是基于对中枢神经系统的损害是永久性且不可逆转的假设来补偿瘫痪。“智能”脊髓的发现,即中央模式发生器 (CPG),已经证明复杂的神经元网络能够产生有节奏和协调的运动模式,并且已经提出了研究人员对即使严重 SCI 也有可能恢复的预期的重大范式转变。 首先,研究表明,在 SCI 之后,CPG 可以通过基于活动的运动训练 (AB-LT) 期间肌肉和关节产生的感觉反馈“访问”、重新激活和重新训练。 其次,对损伤水平以下的脊髓应用硬膜外和经皮刺激 (TcStim) 可以增强患有慢性运动性完全性脊髓损伤的成年人的自主运动、站立和行走的神经肌肉能力。 虽然步进调节的神经机制已经在测试单点刺激和多点刺激的成人中得到证实,但必须在患有 SCI 的儿童中检查这种固有能力。 同样,在 AB-LT 期间对患有完全性运动性脊髓损伤的成人进行刺激,可显着恢复地面行走。 这种联合治疗暴露和随后的训练的即时和长期反应尚未在儿童中得到检验。 患有脊髓损伤的儿童不仅可以从这些新的治疗方法中受益,而且由于固有的可塑性,神经肌肉恢复也有更大的改善。 研究人员的初步工作证明了 TcStim 在脊髓损伤患儿中的安全性和可行性。 因此,该提案的具体目标是 1) 使用 TcStim 研究脊髓损伤儿童运动回路调节的脊柱机制,2) 评估任务特异性 AB-LT 和 TcStim 的组合是否可以急剧增强下肢肌肉活动在促进步进过程中,以及 3) 评估 TcStim 与 A​​B-LT 相结合的训练效果,以促进患有 SCI 的非卧床儿童的步进能力。

对于这项试点研究,将招募 8 名参与者,年龄在 4-12 岁之间,患有慢性、获得性 SCI、T10 及以上且不能走动。

对于目标 1,n=8,TcStim 将用于刺激单点或多点脊柱水平,以在下肢产生步进/运动活动。 实验期间将记录下肢肌肉响应刺激的膝、髋、踝运动学和肌电图 (EMG)。 研究人员将确定产生节律运动的刺激参数,下肢关节偏移和 EMG 振幅的增加最大。

对于目标 2,n=8,将在参与者尝试在地面上迈出一步以及踏上带有头顶部分体重支持 (BWS) 系统的计算机化跑步机时提供 TcStim。 参与者将以适合年龄的速度踏步,BWS 将优化踏步运动学。 在评估期间提供的速度和体重支持量以及来自躯干和下肢肌肉的全身运动学和 EMG 信号将在使用和不使用 TcStim 的辅助步进过程中被记录下来。

对于目标 3,n=6,参与者将接受 60 节 AB-LT+Tcstim。 在基线、20、40 和 60 次 AB-LT 联合治疗时,将记录在有和没有刺激的情况下启动和完成地上一步的能力以及来自躯干和下肢肌肉的全身运动学和肌电图 (EMG) 信号加上 TcStim。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Department of Neurosurgery, University of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有获得性上运动神经元(T10 及以上)SCI、外伤性和非外伤性的儿童,
  • 慢性损伤,定义为受伤后超过一年
  • 4-12岁,
  • 出院康复住院,
  • 无法站立、行走或迈步。

排除标准:

  • 过去 3 个月内使用保妥适
  • 目前口服巴氯芬使用,
  • 使用中的巴氯芬泵,
  • 限制运动范围的肌肉骨骼损伤、未愈合的骨折或其他限制参与的医疗并发症,
  • 脊柱侧凸手术史,脊髓损伤后
  • 先天性脊髓损伤,
  • 总的呼吸机依赖性。

对于目标 3,额外的排除标准是:

  • 在训练期间不愿意或不能戒掉巴氯芬,
  • 使用支架(躯干或下肢支架)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮脊柱刺激 - 急性和训练。

对于目标 1:参与者将在单点或多点脊柱水平的仰卧位或侧卧位接受经皮刺激 (TcStim),以在下肢产生步进/运动活动。

对于目标 2:TcStim 将在参与者踏上带有头顶部分体重支撑 (BWS) 系统的计算机化跑步机和踏上地面时提供。

对于目标 3:参与者将首先接受 60 节基于活动的运动训练 (AB-LT)+TcStim 的组合。

经皮脊柱刺激 (TcStim):5 通道刺激器能够产生 (41) 个 0.3 至 1.0 毫秒脉冲的无痛双相矩形波,频率为 5-10 kHz,将用于单次或多次刺激部位脊柱水平。

TcStim 将与基于活动的运动训练相结合,每天(5 次/周)以亚运动阈值进行 5-10 分钟的刺激,持续 60 次

参与者将接受基于活动的运动训练 (AB-LT)+TcStim 的组合,每天(5 次/周)进行 60 次训练,包括至少 55-60 分钟的 TM 促进站立/踏步,然后是 30 分钟在坐着、站着或踩着 TM 的活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动观察(现场观察​​),通过视频回顾从站立位置开始和采取独立、自愿步骤的能力。
大体时间:在开始后 1 个月内的第 1 节、第 2 节、第 3 节和第 4 节期间以及在 4 个月内的第 1、20、40 和 60 节期间,将刺激前与刺激期间和刺激后进行比较的能力发生变化
能够在很少或没有外部支持的情况下独立采取行动。 参与者可以使用助行器或其他辅助设备来保持平衡和支撑。 参与者将独立站立并将肢体/脚抬离地面并向前迈步,使与迈出第一步时相同的脚接触前面的地面。 这将通过有执照的物理治疗师的运动观察和录像来衡量。 只需一步即可。 如果观察到不止一个步骤,则将记录此信息并进行录像。 在评估自愿步骤期间,不会提供人工协助。 独立迈步的实现,脚离开地面并向前放置,是“迈步”的唯一标准。
在开始后 1 个月内的第 1 节、第 2 节、第 3 节和第 4 节期间以及在 4 个月内的第 1、20、40 和 60 节期间,将刺激前与刺激期间和刺激后进行比较的能力发生变化
下肢和躯干肌肉的肌电图 (EMG) 记录
大体时间:EMG 的变化:刺激前与刺激期间相比,在开始后 1 个月内的第 1、第 2、第 3 和第 4 阶段以及 4 个月内的第 1、20、40 和 60 阶段
测量肌肉和神经功能。 肌肉活动以微伏为单位报告。
EMG 的变化:刺激前与刺激期间相比,在开始后 1 个月内的第 1、第 2、第 3 和第 4 阶段以及 4 个月内的第 1、20、40 和 60 阶段
下肢角度偏移
大体时间:肢体角度偏移的变化:在开始后 1 个月内的第 1 节、第 2 节、第 3 节和第 4 节以及 4 个月内的第 1、20、40 和 60 节期间,与刺激期间相比,预刺激
使用无线运动传感器进行屈曲/伸展、内收/外展和旋转的度数。
肢体角度偏移的变化:在开始后 1 个月内的第 1 节、第 2 节、第 3 节和第 4 节以及 4 个月内的第 1、20、40 和 60 节期间,与刺激期间相比,预刺激

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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