小児脊髄損傷後のステッピングを誘発するための脊髄運動回路のニューロモデュレーション
脊髄損傷 (SCI) は、下行神経経路の損傷をもたらし、損傷レベル以下の複数の生理学的システムの即時機能不全につながります。 大人と同じように、脊髄損傷の子供は神経筋麻痺に苦しみ、座る、立つ、歩くことができなくなります。 現在の治療的介入は、中枢神経系への損傷が永続的で不可逆的であるという仮定に基づいて、麻痺を補償して可動性を達成することを主な目的としています。 ブレース、スタンダー、車椅子の使用。 この提案の目的は、経皮的脊髄刺激 (TcStim) の使用を調査して、慢性 SCI の子供のステッピングを可能にすることです。
研究者は、慢性、後天性SCI、T10以上、歩行不能の4〜12歳の8人の参加者を募集します。 この提案の目的は、1) 単一部位 TcStim と複数部位 TcStim を使用して、後天性脊髄損傷の子供の脊髄神経回路における自発運動特異的調節のメカニズムを調査すること、2) タスク統合のための腰仙脊髄の能力を調査することです。 -特定の入力 (例: 負荷、速度) TcStim を使用した場合と使用しない場合の促進された足踏みの間、および 3) 足踏みする能力に対する TcStim のトレーニング効果を調査します。 結果は、SCI の成人から子供へのニューロモデュレーションの科学的発見の翻訳に必要な最初のステップを提供します。
調査の概要
詳細な説明
大人の場合と同様に、子供の脊髄損傷 (SCI) の子供は、座る、立つ、歩くことができない神経筋麻痺に苦しんでいます。 現在の治療介入。 中枢神経系への損傷は永続的で不可逆的であるという仮定に基づいて、レッグブレース、車椅子は主に麻痺を補うことを目的としています. 中枢パターン発生器（CPG）として知られる「インテリジェントな」脊髄の発見は、複雑な神経回路網は、リズミカルで協調的な運動パターンを生成することができ、重度のSCIでも回復の可能性があるという研究者の期待に大きなパラダイムシフトをもたらしました. 研究では、まず、SCI の後、CPG に「アクセス」し、再活性化し、活動ベースの自発運動トレーニング (AB-LT) 中に筋肉や関節から生じる感覚フィードバックを介して再トレーニングできることが実証されています。 第二に、硬膜外および経皮刺激 (TcStim) を損傷レベルより下の脊髄に適用すると、慢性運動完全損傷の成人の随意運動、立位および足踏みに対する神経筋能力を増強することができます。 ステッピング規制の神経メカニズムは、単一部位刺激と多部位刺激をテストする成人で実証されていますが、この固有の能力は、SCI の子供で調べる必要があります。 同様に、完全運動性脊髄損傷の成人における AB-LT 中の刺激の追加は、地上歩行の顕著な回復をもたらしました。 このような組み合わせた治療的暴露とその後のトレーニングの即時および長期的な反応は、子供ではまだ調査されていません。 脊髄損傷の子供は、これらの新しい治療アプローチから恩恵を受けるだけでなく、固有の可塑性による神経筋回復の大幅な改善を示す可能性があります。 研究者らの予備研究により、SCI の小児における TcStim の安全性と実現可能性が実証されました。 したがって、この提案の具体的な目的は、1) TcStim を使用して SCI の子供の自発運動回路の調節に関する脊髄メカニズムを調査すること、2) タスク固有の AB-LT と TcStim の組み合わせが下肢の筋肉活動を急激に増強できるかどうかを評価することです。ステッピングの促進中、および 3) TcStim と AB-LT を組み合わせたトレーニング効果を評価して、SCI の歩行不能な子供のステッピング能力を促進します。
このパイロット研究では、慢性の後天性SCI、T10以上、歩行不能の4〜12歳の8人の参加者が募集されます。
目的 1、n = 8 の場合、TcStim を使用して、単一または複数部位の脊髄レベルを刺激し、下肢の足踏み/自発運動を生成します。 実験中に、刺激に反応した下肢の筋肉の膝、股関節、足首の運動学および筋電図 (EMG) が記録されます。 調査員は、EMG 振幅と同様に下肢関節エクスカーションの最大の増加とリズミカルな動きを生成する刺激パラメーターを決定します。
目的 2、n = 8 の場合、TcStim は、参加者が地上で一歩踏み出そうとしている間、およびオーバーヘッド部分体重サポート (BWS) システムを備えたコンピューター化されたトレッドミルを踏んでいる間に配信されます。 参加者は年齢に応じた速度で足を踏み入れ、BWS は足踏みの運動学を最適化します。 評価中に提供される体重支持の速度と量、および体幹と下肢の筋肉からの全身の運動学と EMG 信号は、TcStim の有無にかかわらず促進されたステップ中に記録されます。
目的 3、n=6 の場合、参加者は AB-LT+Tcstim の 60 セッションを受け取ります。 AB-LT 併用療法のベースライン、20、40、および 60 セッションで、全身の運動学および体幹と下肢の筋肉からの筋電図 (EMG) 信号とともに、刺激の有無にかかわらず地上でのステップを開始および完了する能力が記録されます。プラス TcStim。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後天性、上位運動ニューロン (T10 以上) SCI、外傷性および非外傷性、
- 損傷後1年以上と定義される慢性損傷
- 年齢 4-12 歳、
- 入院リハビリテーションから退院し、
- 立ったり、歩いたり、ステップを開始したりできません。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内のボトックス使用
- 現在の経口バクロフェン使用、
- 使用中のバクロフェンポンプ、
- 可動域を制限する筋骨格障害、治癒していない骨折、または参加を制限するその他の医学的合併症、
- 脊柱側弯症の手術前、SCI後
- 先天性脊髄損傷、
- 人工呼吸器への完全な依存。
目的 3 の場合、追加の除外基準は次のとおりです。
- トレーニング中にバクロフェンから離脱したくない、または離脱できない
- ブレース（体幹または下肢ブレース）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激 - 急性およびトレーニングあり。
目的 1: 参加者は、仰臥位または横臥位で経皮刺激 (TcStim) を単一または複数部位の脊髄レベルで受け、下肢の歩行/自発運動を生み出します。 目的 2: TcStim は、参加者がオーバーヘッド部分体重サポート (BWS) システムを備えたコンピューター化されたトレッドミルを踏んでいる間、および地面を踏んでいる間に配信されます。 目的 3: 参加者は、最初に 60 セッションの活動ベースの運動トレーニング (AB-LT) + TcStim の組み合わせを受け取ります。 |
経皮脊髄刺激 (TcStim): 周波数 5 ～ 10 kHz の 0.3 ～ 1.0 ms パルスの痛みのない二相性矩形波形 (41) を生成できる 5 チャネル刺激装置を使用して、単一または複数の刺激を行います。サイト脊髄レベル。 TcStim は、60 セッションで毎日 (週に 5 回) 副運動閾値で 5 ～ 10 分間の刺激で活動ベースの自発運動トレーニングと組み合わせて提供されます。
参加者は、活動ベースの運動トレーニング (AB-LT) + TcStim の組み合わせを毎日 (5x/週) 60 セッション受け、立位/足踏みを容易にするために TM で最低 55-60 分、その後 30 分で構成されます。座ったり、立ったり、足を踏み入れたりするTMから離れた活動の数。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位から独立した自発的な一歩を踏み出す能力のビデオレビューによる動作観察（ライブ観察）。
時間枠：開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4 と、4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 で、刺激前と刺激中および刺激後を比較して、自発的にステップする能力の変化
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外部からのサポートを最小限に、またはまったく受けずに、独立して一歩を踏み出す能力。
参加者は、バランスとサポートのために歩行器またはその他の補助器具を使用できます。
参加者は独立して立ち、手足を地面から持ち上げて前に進み、最初の一歩を踏み出すときと同じ足を前の地面に接触させます。
これは、認可された理学療法士による動きの観察によって測定され、ビデオに記録されます。
必要な手順は 1 つだけです。
複数のステップが観察された場合、この情報は文書化され、ビデオにも記録されます。
自発的なステップの評価中、手動による支援は提供されません。
独立したステップの達成、足が地面を離れて前方に配置されることは、「ステップ」の唯一の基準です。
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開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4 と、4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 で、刺激前と刺激中および刺激後を比較して、自発的にステップする能力の変化
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下肢と体幹の筋肉の筋電図 (EMG) 記録
時間枠：EMG の変化: 開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4、および 4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 での刺激中と比較した刺激前
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筋肉・神経機能の測定。
筋肉活動はマイクロボルトで報告されます。
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EMG の変化: 開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4、および 4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 での刺激中と比較した刺激前
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下肢の角運動
時間枠：四肢角度エクスカーションの変化: 開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4、および 4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 での刺激中と比較した刺激前
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ワイヤレスモーションセンサーを使用して、屈曲/伸展、内転/外転、および回転の角度。
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四肢角度エクスカーションの変化: 開始から 1 か月以内のセッション 1、セッション 2、セッション 3、およびセッション 4、および 4 か月の期間内のセッション 1、20、40、および 60 での刺激中と比較した刺激前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea L Behrman, PT, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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