- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077346
Neuromodulation des circuits locomoteurs spinaux pour provoquer un pas après une lésion pédiatrique de la moelle épinière
Les lésions de la moelle épinière (SCI) entraînent des dommages aux voies neurales descendantes et entraînent le dysfonctionnement immédiat de plusieurs systèmes physiologiques en dessous du niveau de la lésion. Comme les adultes, les enfants atteints de lésion médullaire souffrent de paralysie neuromusculaire qui les empêche de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher. Les interventions thérapeutiques actuelles visent en grande partie à compenser la paralysie pour obtenir une mobilité basée sur l'hypothèse que les dommages au système nerveux central sont permanents et irréversibles, par ex. l'utilisation d'appareils orthopédiques, de supports et de fauteuils roulants. L'objectif de cette proposition est d'étudier l'utilisation de la stimulation vertébrale transcutanée (TcStim) pour permettre le stepping chez les enfants atteints de SCI chronique.
Les enquêteurs recruteront 8 participants, âgés de 4 à 12 ans, atteints de SCI chronique acquise, T10 et plus et non ambulatoires. Les objectifs de cette proposition sont de 1) étudier les mécanismes de régulation spécifique locomotrice dans les circuits neuronaux spinaux des enfants atteints de SCI acquise en utilisant un TcStim unique ou multisite, 2) étudier la capacité de la moelle épinière lombo-sacrée pour l'intégration de la tâche -entrée spécifique (par ex. charge, vitesse) pendant le pas facilité avec et sans TcStim, et 3) étudier les effets d'entraînement de TcStim sur la capacité à marcher. Les résultats fourniront une étape initiale nécessaire dans la traduction des découvertes scientifiques pour la neuromodulation des adultes atteints de SCI aux enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme chez les adultes, les enfants atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) chez les enfants souffrent de paralysie neuromusculaire qui se traduit par l'incapacité de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher. Interventions thérapeutiques actuelles, par ex. orthèses de jambes, fauteuils roulants, visent en grande partie à compenser la paralysie en se basant sur l'hypothèse que les dommages au système nerveux central sont permanents et irréversibles. La découverte de la moelle épinière "intelligente", connue sous le nom de générateur de motif central (CPG), a démontré que les réseaux neuronaux complexes sont capables de générer des schémas moteurs rythmiques et coordonnés et ont mis en place un changement de paradigme majeur dans les attentes des enquêteurs quant à la possibilité de récupération même avec une lésion médullaire sévère. Des études ont démontré, premièrement, qu'après une SCI, le CPG peut être "accessible", réactivé et recyclé via une rétroaction sensorielle provenant des muscles et des articulations pendant l'entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT). Deuxièmement, l'application d'une stimulation épidurale et transcutanée (TcStim) à la moelle épinière en dessous du niveau de la lésion peut augmenter la capacité neuromusculaire de mouvement volontaire, de station debout et de pas chez les adultes atteints d'une SCI motrice chronique complète. Bien que des mécanismes neuronaux pour la régulation des pas aient été démontrés chez des adultes testant une stimulation unique ou multisite, cette capacité inhérente doit être examinée chez les enfants atteints de SCI. De même, l'ajout d'une stimulation au cours de l'AB-LT chez les adultes atteints d'une SCI motrice complète a entraîné une récupération remarquable de la marche au-dessus du sol. La réponse immédiate et à long terme d'une telle exposition thérapeutique combinée et d'un entraînement ultérieur n'a pas encore été examinée chez les enfants. Les enfants atteints de SCI peuvent non seulement bénéficier de ces nouvelles approches thérapeutiques, mais également démontrer de plus grandes améliorations dans la récupération neuromusculaire en raison de la plasticité inhérente. Les travaux préliminaires des chercheurs ont démontré l'innocuité et la faisabilité de TcStim chez les enfants atteints de SCI. Par conséquent, les objectifs spécifiques de cette proposition sont de 1) étudier les mécanismes de la colonne vertébrale pour la régulation des circuits locomoteurs chez les enfants atteints de SCI à l'aide de TcStim, 2) évaluer si la combinaison d'AB-LT spécifique à la tâche et de TcStim peut potentialiser de manière aiguë l'activité musculaire des membres inférieurs. pendant la progression facilitée, et 3) évaluer les effets d'entraînement de TcStim combiné avec AB-LT pour promouvoir la capacité de progression chez les enfants non ambulatoires atteints de SCI.
Pour cette étude pilote, 8 participants âgés de 4 à 12 ans atteints d'une SCI chronique acquise, T10 et plus et non ambulatoires seront recrutés.
Pour l'objectif 1, n = 8, TcStim sera utilisé pour stimuler un ou plusieurs niveaux de la colonne vertébrale afin de produire une activité de marche/locomotrice dans les membres inférieurs. La cinématique du genou, de la hanche, de la cheville et l'électromyographie (EMG) des muscles des membres inférieurs en réponse à la stimulation seront enregistrées au cours des expériences. Les enquêteurs détermineront les paramètres de stimulation qui produisent des mouvements rythmiques avec la plus grande augmentation des excursions articulaires des membres inférieurs ainsi que de l'amplitude EMG.
Pour l'objectif 2, n = 8, TcStim sera délivré pendant que les participants tentent de faire un pas au-dessus du sol et en marchant sur un tapis roulant informatisé avec un système de support partiel du poids corporel (BWS). Les participants seront propulsés à des vitesses adaptées à leur âge et BWS optimisera la cinématique de progression. La vitesse et la quantité de soutien du poids corporel fournies lors de l'évaluation ainsi que la cinématique complète du corps et les signaux EMG des muscles du tronc et des membres inférieurs seront enregistrés lors de la marche facilitée avec et sans TcStim.
Pour l'objectif 3, n = 6, les participants recevront 60 séances d'AB-LT + Tcstim. La capacité d'initier et de terminer un pas au-dessus du sol avec et sans stimulation ainsi que la cinématique du corps entier et les signaux électromyographiques (EMG) des muscles du tronc et des membres inférieurs seront enregistrés au départ, 20, 40 et 60 séances de la thérapie combinée d'AB-LT plus TcStim.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Department of Neurosurgery, University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'une SCI acquise du motoneurone supérieur (T10 et plus), traumatique et non traumatique,
- Blessure chronique, définie comme plus d'un an après la blessure
- Âge 4-12 ans,
- Sorti de rééducation hospitalière,
- Incapable de se tenir debout, de marcher ou de faire des pas.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Botox au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle du baclofène oral,
- Pompe à baclofène en cours d'utilisation,
- Déficience musculo-squelettique limitant l'amplitude des mouvements, fracture non cicatrisée ou autre complication médicale limitant la participation,
- Chirurgie antérieure pour la scoliose, après une lésion médullaire
- SCI congénital,
- Dépendance totale au ventilateur.
Pour l'objectif 3, les critères d'exclusion supplémentaires sont :
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir sevrer du baclofène pendant l'entraînement,
- Utilisation d'appareils orthopédiques (attelles du tronc ou des membres inférieurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vertébrale transcutanée - aiguë et avec entraînement.
Pour l'objectif 1 : les participants recevront une stimulation transcutanée (TcStim) en position couchée sur le dos ou sur le côté à un ou plusieurs niveaux de la colonne vertébrale pour produire une activité de pas/locomotrice dans les membres inférieurs. Pour l'objectif 2 : TcStim sera administré pendant que les participants marchent sur un tapis roulant informatisé avec un système de support partiel du poids corporel (BWS) et pendant qu'ils marchent au-dessus du sol. Pour l'objectif 3 : les participants recevront d'abord une combinaison d'entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT) + TcStim pendant 60 sessions. |
Stimulation vertébrale transcutanée (TcStim) : Le stimulateur à 5 canaux capable de générer (41) une forme d'onde rectangulaire biphasique indolore d'impulsions de 0,3 à 1,0 ms avec une fréquence de 5 à 10 kHz sera utilisé pour stimuler à un ou plusieurs niveaux vertébraux du site. TcStim sera administré en combinaison avec un entraînement locomoteur basé sur l'activité en 5 à 10 minutes de stimulation au seuil sous-moteur quotidiennement (5x/semaine) pendant 60 séances
Les participants recevront une combinaison d'entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT) + TcStim tous les jours (5x/semaine) pendant 60 séances et consisteront en un minimum de 55 à 60 min sur le TM pour une position debout/marche facilitée suivie de 30 min d'activités hors TM en position assise, debout ou en marchant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation du mouvement (observation en direct) avec examen vidéo de la capacité d'initier et de faire un pas indépendant et volontaire à partir d'une position debout.
Délai: Changement dans la capacité à marcher volontairement en comparant la pré-stimulation à la stimulation pendant et après la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60, sur une période de 4 mois
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Capacité à prendre des mesures de manière indépendante avec peu ou pas de soutien externe.
Le participant peut utiliser une marchette ou un autre appareil d'assistance pour l'équilibre et le soutien.
Le participant se tiendra debout indépendamment et soulèvera un membre/pied du sol et fera un pas en avant en faisant en sorte que le même pied touche le sol devant lui que lors du premier pas.
Cela sera mesuré par l'observation du mouvement par un physiothérapeute agréé et enregistré sur vidéo.
Une seule étape suffit.
Si plus d'une étape est observée, cette information sera documentée et également enregistrée sur bande vidéo.
Aucune aide manuelle ne sera fournie lors de l'évaluation pour une démarche volontaire.
La réalisation d'un pas indépendant, le pied quitte le sol et se place en avant, est le seul critère du 'pas'.
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Changement dans la capacité à marcher volontairement en comparant la pré-stimulation à la stimulation pendant et après la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60, sur une période de 4 mois
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Enregistrement électromyographique (EMG) des muscles des membres inférieurs et du tronc
Délai: Modification de l'EMG : pré-stimulation par rapport à la stimulation pendant la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60 sur une période de 4 mois
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Mesure des fonctions musculaires et nerveuses.
Les activités musculaires sont rapportées en microvolts.
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Modification de l'EMG : pré-stimulation par rapport à la stimulation pendant la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60 sur une période de 4 mois
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Excursions angulaires du membre inférieur
Délai: Modification des excursions d'angle des membres : pré-stimulation par rapport à la stimulation pendant la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60 sur une période de 4 mois
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Degrés de flexion/extension, adduction/abduction et rotation, à l'aide de capteurs de mouvement sans fil.
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Modification des excursions d'angle des membres : pré-stimulation par rapport à la stimulation pendant la session 1, la session 2, la session 3 et la session 4 dans le mois suivant l'initiation et lors des sessions 1, 20, 40 et 60 sur une période de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la moelle épinière
- Troubles de la marche, neurologiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Adjuvants immunologiques
- Glycoprotéine, klebsiella pneumoniae
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.0844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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