Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция локомоторной цепи позвоночника для вызова шагов после детской травмы спинного мозга

24 февраля 2025 г. обновлено: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Травма спинного мозга (SCI) приводит к повреждению нисходящих нервных путей и приводит к немедленной дисфункции многих физиологических систем ниже уровня повреждения. Как и взрослые, дети с ТСМ страдают нервно-мышечным параличом, что приводит к неспособности сидеть, стоять и ходить. Современные терапевтические вмешательства в основном направлены на компенсацию паралича для достижения подвижности, исходя из предположения, что повреждение центральной нервной системы является постоянным и необратимым, т.е. использование брекетов, стендеров и инвалидных колясок. Целью этого предложения является исследование использования чрескожной стимуляции позвоночника (TcStim) для обеспечения возможности степпинга у детей с хронической травмой спинного мозга.

Исследователи наберут 8 участников в возрасте от 4 до 12 лет с хронической, приобретенной ТСМ, T10 и выше и не передвигающихся. Цели этого предложения состоят в том, чтобы 1) исследовать механизмы специфической локомоторной регуляции в спинномозговых нервных цепях детей с приобретенной травмой спинного мозга с использованием одного или нескольких участков TcStim, 2) исследовать способность пояснично-крестцового отдела спинного мозга для интеграции задач. -конкретный ввод (например, нагрузка, скорость) во время облегченного шагания с TcStim и без него, и 3) исследовать тренировочные эффекты TcStim на способность шагать. Результаты обеспечат необходимый начальный шаг в переносе научных данных о нейромодуляции от взрослых с ТСМ к детям.

Обзор исследования

Подробное описание

Как и у взрослых, у детей с травмой спинного мозга (ТСН) развивается нервно-мышечный паралич, в результате которого невозможно сидеть, стоять и ходить. Текущие терапевтические вмешательства, т.е. ортезы для ног, инвалидные коляски в значительной степени направлены на компенсацию паралича, исходя из предположения, что повреждение центральной нервной системы является постоянным и необратимым. Открытие «разумного» спинного мозга, известного как центральный генератор паттернов (ЦПГ), продемонстрировало, что сложные нейронные сети способны генерировать ритмические и скоординированные двигательные паттерны, что привело к серьезному сдвигу парадигмы в ожиданиях исследователей возможности восстановления даже при тяжелой ТСМ. Исследования показали, во-первых, что после ТСМ можно «получить доступ», повторно активировать и переобучить CPG посредством сенсорной обратной связи, возникающей от мышц и суставов во время двигательной тренировки на основе активности (AB-LT). Во-вторых, применение эпидуральной и чрескожной стимуляции (TcStim) спинного мозга ниже уровня поражения может увеличить нервно-мышечную способность к произвольным движениям, стоянию и шаганию у взрослых с хронической полной двигательной травмой спинного мозга. В то время как нейронные механизмы регуляции шагов были продемонстрированы у взрослых при тестировании одно- и многоцентровой стимуляции, эта присущая способность должна быть изучена у детей с ТСМ. Точно так же добавление стимуляции во время AB-LT у взрослых с полной двигательной травмой спинного мозга привело к значительному восстановлению ходьбы по земле. Непосредственный и долгосрочный ответ на такое комбинированное терапевтическое воздействие и последующее обучение у детей еще предстоит изучить. Дети с ТСМ могут не только получить пользу от этих новых терапевтических подходов, но и продемонстрировать более значительное улучшение нервно-мышечного восстановления благодаря присущей им пластичности. Предварительная работа исследователей продемонстрировала безопасность и осуществимость TcStim у детей с ТСМ. Таким образом, конкретные цели этого предложения состоят в том, чтобы 1) исследовать спинальные механизмы регуляции локомоторной цепи у детей с ТСМ с использованием TcStim, 2) оценить, может ли комбинация специфичных для задачи AB-LT и TcStim резко усиливать активность мышц нижних конечностей. во время облегченного шагания, и 3) оценить тренировочные эффекты TcStim в сочетании с AB-LT для повышения способности шагать у неходячих детей с ТСМ.

Для этого пилотного исследования будут набраны 8 участников в возрасте от 4 до 12 лет с хронической, приобретенной ТСМ, T10 и выше, не способных передвигаться.

Для цели 1, n = 8, TcStim будет использоваться для стимуляции одного или нескольких уровней позвоночника для создания шаговой/локомоторной активности в нижних конечностях. Во время экспериментов будет записываться кинематика колена, бедра, лодыжки и электромиография (ЭМГ) мышц нижних конечностей в ответ на стимуляцию. Исследователи определят параметры стимуляции, которые вызывают ритмичные движения с наибольшим увеличением движений суставов нижних конечностей, а также амплитуды ЭМГ.

Для цели 2, n = 8, TcStim будет проводиться, когда участники пытаются сделать шаг по земле и ступают на компьютеризированную беговую дорожку с системой частичной поддержки веса тела (BWS). Участники будут двигаться с соответствующей возрасту скоростью, а BWS оптимизирует кинематику шага. Скорость и величина поддержки веса тела, обеспечиваемая во время оценки, а также кинематика всего тела и сигналы ЭМГ от мышц туловища и нижних конечностей будут записываться во время облегченного шагания с TcStim и без него.

Для цели 3, n = 6, участники получат 60 сеансов AB-LT + Tcstim. Способность начать и завершить шаг над землей со стимуляцией и без нее, а также кинематика всего тела и электромиографические (ЭМГ) сигналы от мышц туловища и нижних конечностей будут регистрироваться на исходном уровне, через 20, 40 и 60 сеансов комбинированной терапии AB-LT. плюс ТсСтим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с приобретенной ТСМ верхнего мотонейрона (Т10 и выше), травматической и нетравматической,
  • Хроническая травма, определяемая как длительность более одного года после травмы.
  • Возраст 4-12 лет,
  • Выписан из стационара на реабилитацию,
  • Не может стоять, ходить или делать шаги.

Критерий исключения:

  • Использование ботокса в течение последних 3 месяцев
  • Текущее пероральное использование баклофена,
  • Баклофеновая помпа в работе,
  • Нарушение опорно-двигательного аппарата, ограничивающее диапазон движений, незаживший перелом или другое медицинское осложнение, ограничивающее участие,
  • До операции по поводу сколиоза, после ТСМ
  • Врожденный ТСМ,
  • Полная вентиляторная зависимость.

Для Цели 3 дополнительными исключающими критериями являются:

  • Нежелание или неспособность отказаться от баклофена во время тренировки,
  • Использование корсетов (корсет туловища или нижних конечностей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция позвоночника – острая и с тренировкой.

Для цели 1: участники получат чрескожную стимуляцию (TcStim) в положении лежа на спине или на боку на одном или нескольких уровнях позвоночника, чтобы вызвать шаговую/локомоторную активность в нижних конечностях.

Для цели 2: TcStim будет проводиться, когда участники встают на компьютеризированную беговую дорожку с системой частичной поддержки веса тела (BWS) над головой и перешагивают через землю.

Для цели 3: участники сначала получат комбинацию двигательной тренировки на основе активности (AB-LT) + TcStim в течение 60 сеансов.

Чрескожная спинальная стимуляция (TcStim): 5-канальный стимулятор, способный генерировать (41) безболезненный двухфазный прямоугольный импульс длительностью от 0,3 до 1,0 мс с частотой 5-10 кГц, будет использоваться для однократной или многократной стимуляции. сайт позвоночных уровней.

TcStim будет проводиться в сочетании с двигательной тренировкой, основанной на активности, в течение 5–10 минут стимуляции на субмоторном пороге ежедневно (5 раз в неделю) в течение 60 сеансов.

Участники получат комбинацию локомоторной тренировки на основе активности (AB-LT) + TcStim ежедневно (5 раз в неделю) в течение 60 сеансов и будут состоять как минимум из 55-60 минут на ТМ для облегчения стояния / шагания, за которыми следуют 30 минут. деятельности вне ТМ в положении сидя, стоя или шагая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за движением (живое наблюдение) с видеопроверкой способности инициировать и делать самостоятельный, произвольный шаг из положения стоя.
Временное ограничение: Изменение способности произвольно делать шаг по сравнению с состоянием до стимуляции и во время и после стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4 месяцев
Способность действовать самостоятельно с минимальной поддержкой извне или без нее. Участник может использовать ходунки или другое вспомогательное устройство для равновесия и поддержки. Участник встает независимо, отрывает конечность/ступню от земли и делает шаг вперед, касаясь земли той же ногой, что и при первом шаге. Это будет измеряться лицензированным физиотерапевтом путем наблюдения за движением и записываться на видео. Один шаг - это все, что требуется. Если наблюдается более одного шага, эта информация будет задокументирована, а также записана на видео. Никакая ручная помощь не будет предоставляться во время оценки добровольного шага. Достижение самостоятельного шага, когда нога отрывается от земли и ставится вперед, является единственным критерием «шага».
Изменение способности произвольно делать шаг по сравнению с состоянием до стимуляции и во время и после стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4 месяцев
Запись электромиографии (ЭМГ) мышц нижних конечностей и туловища
Временное ограничение: Изменение ЭМГ: до стимуляции по сравнению с во время стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4 месяцев.
Измерение функций мышц и нервов. Мышечная активность выражается в микровольтах.
Изменение ЭМГ: до стимуляции по сравнению с во время стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4 месяцев.
Угловые экскурсии нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение угла наклона конечности: до стимуляции по сравнению с во время стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4-месячного периода.
Степени сгибания/разгибания, приведения/отведения и вращения с использованием беспроводных датчиков движения.
Изменение угла наклона конечности: до стимуляции по сравнению с во время стимуляции во время сеанса 1, сеанса 2, сеанса 3 и сеанса 4 в течение 1 месяца после начала и на сеансах 1, 20, 40 и 60 в течение 4-месячного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожный спинальный стимулятор Биостим-5

Подписаться